Исследование взаимодействия таблеток тунодафила гидрохлорида и алкоголя

Критерии включения:

1. Участники, которые могут понять и готовы строго следовать протоколу клинического испытания, чтобы завершить испытание и подписать информированное согласие;
2. Участники мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая пороговое значение);
3. Вес≥50,0 кг; Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0~26,0 кг/м^2 (включая критическое значение);
4. Хорошее здоровье, отсутствие истории дыхательной системы, системы кровообращения, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, системы крови, эндокринной системы, иммунной системы, нервной системы, психической системы и других серьезных заболеваний или хронических заболеваний;
5. Не планируйте иметь детей во время исследования и соглашайтесь на использование надежной контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата, а также не планируйте сдавать сперму.

Критерий исключения:

1. Аллергический: аллергия на лекарства, продукты питания, пыльцу, алкоголь и т. д., известная аллергия на экспериментальные препараты или другие ингибиторы и вспомогательные вещества ФДЭ-5;
2. Пациенты с затрудненным глотанием таблеток/капсул; Или в соответствии с потреблением алкоголя 0,5 г / кг массы тела (то есть участники с массой тела 70 кг выпивают 35 г чистого спирта, что эквивалентно 50 градусам спиртного около 70 г) может быть в состоянии алкогольного опьянения; Или имеют особые диетические требования и не могут принять стандартную диету, предоставленную исследовательским центром;
3. Пациенты, у которых в анамнезе были игольчатые и кровяные обмороки, которые не могут переносить забор крови из венозной пункции и/или испытывают трудности со сбором крови;
4. Пациенты с аномальным цветовым зрением, по мнению исследователей, имеют клиническое значение; Или известно, что у вас пигментный ретинит, дегенерация желтого пятна, неартериотическая передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION) заболевание глаз; Или иметь известную историю болезни глазного дна, которую другие исследователи сочли неподходящей для включения;
5. Люди, у которых в прошлом была внезапная потеря слуха или потеря слуха;
6. Прошлая или существующая постуральная гипотензия/обморок;
7. Клинически значимые показатели жизнедеятельности (диапазон референтных значений: 90 мм рт.ст.≤систолическое артериальное давление (сидя) <140 мм рт.ст., 60 мм рт.ст.≤диастолическое артериальное давление (сидя)<90 мм рт.ст., 55 раз/мин≤частота пульса (в покое)≤100 раз/мин , 35,5 ℃ ≤ температура тела (подмышечная температура) ≤ 37,2 ℃; Участник по мнению врача-исследователя); Или физическое обследование, электрокардиограмма в 12 отведениях, результаты лабораторных анализов, исследователь пришел к выводу, что аномалия является клинически значимой;
8. Поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, специфические антитела к бледной трепонеме, антитела к вирусу иммунодефицита человека, любое аномальное клиническое значение;
9. Те, кто употреблял легкие наркотики (например, каннабис) в течение 3 месяцев до скрининга или тяжелые наркотики (такие как кокаин, амфетамины, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до скрининга; Или иметь историю злоупотребления наркотиками; Или положительный скрининг мочи на наркотики перед рандомизацией;
10. Положительный дыхательный тест на алкоголь;
11. Курильщики, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могли отказаться от употребления каких-либо табачных изделий во время тестирования;
12. Участники любого клинического исследования в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Те, кто участвовал в донорстве крови и общей донорской крови или общей кровопотере ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или участвовал в донорстве крови и общей донорской крови ≥ 200 мл или общей кровопотере ≥ 200 мл в течение 1 месяца; Или получение переливания крови; Или планируете сдать кровь в течение 1 месяца после окончания этого испытания;
14. Те, кто перенес операцию в течение 30 дней до скрининга или планирует пройти операцию во время исследования;
15. Лица, получившие вакцину в течение 30 дней до скрининга или планирующие вакцинацию во время исследования;
16. Использование любых ингибиторов или индукторов CYP3A4/5 (например, ингибиторов — итраконазола, флуконазола, кларитромицина, ритонавира, циметидина, дилтиазема и т. д.) в течение 28 дней до рандомизации; Индукторы - рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин);
17. Те, кто принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, товары для здоровья, витамины или китайские травы в течение 14 дней до рандомизации;
18. Те, кто ел грейпфрут, помело, драконий фрукт, манго и другие фрукты или сопутствующие продукты, влияющие на метаболические ферменты, в течение 7 дней до рандомизации;
19. Люди, которые употребляли напитки или продукты, богатые кофеином или ксантином (такие как кофе, крепкий чай, шоколад, кола и т. д.) в течение 48 часов до рандомизации;
20. Пациенты, у которых развилось острое заболевание от стадии скрининга до рандомизации;
21. Участники, признанные исследователем непригодными для данного клинического испытания.