En studie av interaktionen mellan tunodafilhydrokloridtabletter och alkohol

Inklusionskriterier:

1. Deltagare som kan förstå och är villiga att strikt följa det kliniska prövningsprotokollet för att slutföra prövningen och underteckna det informerade samtycket;
2. Manliga deltagare i åldern 18~45 år (inklusive gränsvärdet);
3. Vikt≥50,0 kg; Body mass index (BMI) i intervallet 19,0~26,0 kg/m^2 (inklusive det kritiska värdet);
4. God hälsa, ingen historia av andningsorgan, cirkulationssystem, matsmältningssystem, urinvägar, blodsystem, endokrina system, immunsystem, nervsystem, mentala system och andra allvarliga sjukdomar eller kroniska sjukdomar;
5. Planera inte att skaffa barn under prövningen och gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel under prövningen och i 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering, och planera inte att donera spermier.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk: allergisk mot droger, mat, pollen, alkohol, etc., känd för att vara allergisk mot experimentella läkemedel eller andra PDE5-hämmare och hjälpämnen;
2. Patienter med svårigheter att svälja tabletter/kapslar; Eller enligt 0,5 g/kg kroppsvikt intag av alkohol (det vill säga 70 kg kroppsvikt deltagare dricker 35 g ren alkohol, motsvarande 50 grader av sprit ca 70 g) kan vara berusade; Eller har särskilda kostbehov och kan inte acceptera standarddieten som tillhandahålls av forskningscentret;
3. Patienter som har en historia av nålsvimning och blodsvimning, kan inte tolerera blodinsamling i venpunkter och/eller har svårt att ta blodprov;
4. Patienter med onormal färgseende som av forskare bedöms ha klinisk betydelse; Eller har känt till att ha retinitis pigmentosa, makuladegeneration, icke-arteriotisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION) ögonsjukdom; Eller har känt ögonbottenmedicinsk historia som andra utredare har ansett olämpliga för inkludering;
5. Personer som har upplevt plötslig hörselnedsättning eller hörselnedsättning tidigare;
6. Tidigare eller befintlig postural hypotoni/synkope;
7. Kliniskt signifikanta vitala tecken (referensvärdesintervall: 90 mmHg≤systoliskt blodtryck (sittande) <140 mmHg, 60 mmHg≤diastoliskt blodtryck (sittande)<90 mmHg, 55 gånger/min≤pulsfrekvens (vila)≤100 gånger/min , 35,5℃≤kroppstemperatur (axillär temperatur)≤37,2℃; deltagare i bedömningen av studieläkaren); Eller fysisk undersökning, 12-avledningar elektrokardiogram, laboratorietestresultat, utredaren bedömde att avvikelsen är kliniskt signifikant;
8. Hepatit B virus ytantigen, hepatit C virus antikropp, treponema pallidum specifik antikropp, human immunbristvirus antikropp någon onormal klinisk betydelse;
9. De som har använt mjuka droger (som cannabis) inom 3 månader före screening eller hårda droger (som kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) inom 1 år före screening; Eller har en historia av drogmissbruk; Eller positiv urinläkemedelsscreening före randomisering;
10. Positivt utandningstest för alkohol;
11. Rökare som har rökt mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening eller inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under testet;
12. Deltagare i någon klinisk prövning inom 3 månader före screening;
13. De som har deltagit i blodgivning och total blodgivning eller total blodförlust≥400mL inom 3 månader före screening, eller deltagit i blodgivning och total blodgivning≥200mL eller total blodförlust≥200mL inom 1 månad; Eller får blodtransfusion; Eller planerar att donera blod inom 1 månad efter utgången av denna prövning;
14. De som har genomgått operation inom 30 dagar före screening, eller planerar att genomgå operation under försöket;
15. De som har fått vaccination inom 30 dagar före screening, eller som planerar att få vaccination under försöket;
16. Användning av alla CYP3A4/5-hämmare eller inducerare (t.ex. hämmare-itrakonazol, flukonazol, klaritromycin, ritonavir, cimetidin, diltiazem, etc.) inom 28 dagar före randomisering; Inducerare-rifampicin, fenobarbital, karbamazepin);
17. De som har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, hälsoprodukter, vitaminer eller kinesiska örter inom 14 dagar före randomisering;
18. De som har ätit grapefrukt, pomelo, drakfrukt, mango och andra frukter eller relaterade produkter som påverkar metabola enzymer inom 7 dagar före randomisering;
19. Personer som intagit drycker eller livsmedel rika på koffein eller xantin (som kaffe, starkt te, choklad, cola, etc.) inom 48 timmar före randomisering;
20. Patienter som utvecklade akut sjukdom från screeningstadiet till före randomisering;
21. Deltagare som bedöms av utredaren vara olämpliga för denna kliniska prövning.