A Tunodafil-hidroklorid tabletták és az alkohol kölcsönhatásának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Olyan résztvevők, akik megértik és hajlandóak szigorúan követni a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezése és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása érdekében;
2. 18–45 év közötti férfi résztvevők (beleértve a küszöbértéket);
3. Súly ≥50,0 kg; Testtömeg-index (BMI) a 19,0-26,0 kg/m^2 tartományban (beleértve a kritikus értéket);
4. Jó egészségi állapot, nincs légzőrendszeri, keringési rendszer, emésztőrendszer, húgyúti rendszer, vérrendszer, endokrin rendszer, immunrendszer, idegrendszer, mentális rendszer és egyéb súlyos vagy krónikus betegségek;
5. Ne tervezzen gyermekvállalást a vizsgálat ideje alatt, és vállalja, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 3 hónapig, és ne tervezzen sperma adományozást.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás: allergiás gyógyszerekre, élelmiszerekre, pollenre, alkoholra stb., ismerten allergiás kísérleti gyógyszerekre vagy más PDE5-inhibitorokra és segédanyagokra;
2. A tabletták/kapszulák lenyelési nehézségeivel küzdő betegek; Vagy 0,5 g/ttkg alkoholbevitel szerint (azaz a 70 kg testtömegű résztvevők 35 g tiszta alkoholt isznak meg, ami 50 fokos alkoholnak felel meg kb. 70 g) lehet részeg; Vagy különleges táplálkozási igénye van, és nem tudja elfogadni a kutatóközpont által biztosított standard étrendet;
3. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében tű- és véres ájulás szerepel, nem tolerálják a vénás punkciós vérvételt és/vagy nehézségeik vannak a vérvételben;
4. Rendellenes színlátású betegek, akiket a kutatók klinikai jelentőségűnek ítéltek; Vagy ismert, hogy retinitis pigmentosa, makuladegeneráció, nem arteriotikus elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) szembetegsége van; Vagy ismert a szemfenék kórtörténete, amelyet más vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a felvételre;
5. Olyan emberek, akik a múltban hirtelen halláskárosodást vagy halláscsökkenést tapasztaltak;
6. Múltbeli vagy fennálló poszturális hipotenzió/szinkópia;
7. Klinikailag szignifikáns életjelek (referenciaérték-tartomány: 90 Hgmm≤ szisztolés vérnyomás (ülve) <140 Hgmm, 60 Hgmm≤diasztolés vérnyomás (ülve) <90 Hgmm, 55-szer/perc ≤ pulzus (nyugalmi állapotban) ≤100-szor/perc , 35,5 ℃ ≤ testhőmérséklet (hónalj hőmérséklet) ≤ 37,2 ℃; a vizsgálati orvos döntésének résztvevője); Vagy fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram, laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az eltérés klinikailag jelentős;
8. Hepatitis B vírus felületi antigénje, hepatitis C vírus ellenanyag, treponema pallidum specifikus antitest, humán immunhiány vírus ellenanyag bármilyen kóros klinikai jelentősége;
9. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül könnyű drogokat (pl. kannabisz), vagy a szűrést megelőző 1 éven belül kemény drogokat (pl. kokain, amfetaminok, fenciklidin stb.) fogyasztottak; Vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében; Vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés a randomizálás előtt;
10. Pozitív alkoholteszt;
11. Dohányzók, akik a szűrést megelőző 3 hónapban napi 5-nél több cigarettát szívtak el, vagy a vizsgálat során nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását;
12. bármely klinikai vizsgálatban résztvevők a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
13. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek véradáson és teljes véradáson vagy teljes vérveszteségben 400 ml-nél nagyobb, vagy 1 hónapon belül véradáson és teljes véradáson vettek részt 200 ml-nél, vagy 200 ml-nél nagyobb teljes vérveszteségben; Vagy vérátömlesztést kap; Vagy tervezzen véradást a próba befejezését követő 1 hónapon belül;
14. Azok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül műtéten estek át, vagy a vizsgálat során műtétet terveznek;
15. Azok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül megkapták az oltást, vagy akik a vizsgálat ideje alatt oltást terveznek;
16. bármely CYP3A4/5 inhibitor vagy induktor (pl. inhibitorok - itrakonazol, flukonazol, klaritromicin, ritonavir, cimetidin, diltiazem stb.) alkalmazása a randomizálást megelőző 28 napon belül; Induktorok - rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin);
17. Azok, akik vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, egészségügyi terméket, vitamint vagy kínai gyógynövényt szedtek a randomizálás előtti 14 napon belül;
18. Azok, akik ettek grapefruitot, pomelót, sárkánygyümölcsöt, mangót és más olyan gyümölcsöt vagy kapcsolódó termékeket, amelyek befolyásolják a metabolikus enzimeket a randomizálás előtti 7 napon belül;
19. Olyan emberek, akik koffeinben vagy xantinban gazdag italokat vagy ételeket (például kávé, erős tea, csokoládé, kóla stb.) fogyasztottak a randomizálás előtt 48 órán belül;
20. Azok a betegek, akiknél akut betegség alakult ki a szűrési szakasztól a randomizálás előtt;
21. Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt erre a klinikai vizsgálatra.