Eine Studie zur Wechselwirkung von Tunodafilhydrochlorid-Tabletten und Alkohol

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die das klinische Studienprotokoll verstehen und bereit sind, es strikt zu befolgen, um die Studie abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Cut-off-Wert);
3. Gewicht ≥ 50,0 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0–26,0 kg/m^2 (einschließlich des kritischen Werts);
4. Guter Gesundheitszustand, keine Vorgeschichte des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des Nervensystems, des psychischen Systems und anderer schwerwiegender oder chronischer Erkrankungen;
5. Planen Sie nicht, während der Studie Kinder zu bekommen, und stimmen Sie zu, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden, und planen Sie nicht, Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch: allergisch gegen Medikamente, Lebensmittel, Pollen, Alkohol usw., bekanntermaßen allergisch gegen experimentelle Medikamente oder andere PDE5-Hemmer und Hilfsstoffe;
2. Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten/Kapseln; Oder entsprechend der Aufnahme von 0,5 g/kg Körpergewicht Alkohol (d. h. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 70 kg trinken 35 g reinen Alkohol, was etwa 70 g Alkohol bei 50 Grad Alkohol entspricht) können betrunken sein; Oder Sie haben besondere Ernährungsbedürfnisse und können die vom Forschungszentrum bereitgestellte Standarddiät nicht akzeptieren;
3. Patienten, bei denen es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsanfällen durch Nadeln und Blut gekommen ist, die Blutentnahme durch eine Venenpunktion nicht vertragen und/oder die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben;
4. Patienten mit abnormalem Farbsehen, die von Forschern als klinisch bedeutsam eingestuft werden; Oder es ist bekannt, dass Sie an Retinitis pigmentosa, Makuladegeneration oder einer nichtarteriotischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) leiden; Oder Sie haben eine Fundus-Krankheitsgeschichte, die andere Forscher als für die Aufnahme ungeeignet erachtet haben;
5. Personen, die in der Vergangenheit einen plötzlichen Hörverlust oder Hörverlust erlitten haben;
6. Frühere oder bestehende posturale Hypotonie/Synkope;
7. Klinisch signifikante Vitalzeichen (Referenzwertbereich: 90 mmHg≤systolischer Blutdruck (sitzend) <140 mmHg, 60 mmHg≤diastolischer Blutdruck (sitzend)<90 mmHg, 55 mal/min≤Pulsfrequenz (Ruhe)≤100 mal/min , 35,5℃≤Körpertemperatur (Achseltemperatur)≤37,2℃; Teilnehmer nach dem Urteil des Studienarztes); Oder körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Labortestergebnisse, der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Anomalie klinisch signifikant ist;
8. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-spezifischer Antikörper, humaner Immundefizienz-Virus-Antikörper, jede abnormale klinische Bedeutung;
9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weiche Drogen (wie Cannabis) oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening harte Drogen (wie Kokain, Amphetamine, Phencyclidin usw.) konsumiert haben; Oder Sie haben eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch; Oder positives Drogentest im Urin vor der Randomisierung;
10. Positiver Atemtest auf Alkohol;
11. Raucher, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während des Tests nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren;
12. Teilnehmer an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
13. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Blutspende und einer Gesamtblutspende oder einem Gesamtblutverlust ≥ 400 ml teilgenommen haben oder innerhalb eines Monats an einer Blutspende und einer Gesamtblutspende ≥ 200 ml oder einem Gesamtblutverlust ≥ 200 ml teilgenommen haben; Oder eine Bluttransfusion erhalten; Oder planen Sie, innerhalb eines Monats nach Ende dieser Studie Blut zu spenden.
14. Diejenigen, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen;
15. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung während der Studie planen;
16. Verwendung von CYP3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren (z. B. Inhibitoren wie Itraconazol, Fluconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cimetidin, Diltiazem usw.) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung; Induktoren – Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin);
17. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Gesundheitsprodukte, Vitamine oder chinesische Kräuter eingenommen haben;
18. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung Grapefruit, Pampelmuse, Drachenfrucht, Mango und andere Früchte oder verwandte Produkte gegessen haben, die Stoffwechselenzyme beeinflussen;
19. Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung Getränke oder Lebensmittel mit hohem Koffein- oder Xanthingehalt (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade, Cola usw.) zu sich genommen haben;
20. Patienten, die vom Screening-Stadium bis vor der Randomisierung eine akute Erkrankung entwickelten;
21. Teilnehmer, die vom Prüfer als für diese klinische Studie ungeeignet eingestuft wurden.