En studie av interaksjonen mellom Tunodafil Hydroklorid-tabletter og alkohol

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som kan forstå og er villige til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre studien og signere det informerte samtykket;
2. Mannlige deltakere i alderen 18~45 år (inkludert grenseverdien);
3. Vekt≥50,0 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0~26,0 kg/m^2 (inkludert den kritiske verdien);
4. God helse, ingen historie med luftveier, sirkulasjonssystem, fordøyelsessystem, urinveier, blodsystem, endokrine system, immunsystem, nervesystem, mentalt system og andre alvorlige sykdommer eller kroniske sykdommer;
5. Ikke planlegg å få barn under utprøvingen, og godta å bruke pålitelig prevensjon under forsøket og i 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon, og ikke planlegger å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk: allergisk mot legemidler, mat, pollen, alkohol, etc., kjent for å være allergisk mot eksperimentelle legemidler eller andre PDE5-hemmere og hjelpestoffer;
2. Pasienter med problemer med å svelge tabletter/kapsler; Eller i henhold til 0,5 g/kg kroppsvekt inntak av alkohol (det vil si at deltakere på 70 kg kroppsvekt drikker 35 g ren alkohol, tilsvarende 50 grader brennevin ca. 70 g) kan være beruset; Eller har spesielle kostholdskrav og kan ikke godta standard diett levert av forskningssenteret;
3. Pasienter som har hatt nålebesvimelse og blodbesvimelse i anamnesen, kan ikke tolerere blodprøvetaking av venepunkter og/eller har problemer med blodinnsamling;
4. Pasienter med unormalt fargesyn bedømt av forskere til å ha klinisk betydning; Eller har kjent for å ha retinitis pigmentosa, makuladegenerasjon, ikke-arteriotisk fremre iskemisk optisk neuropati (NAION) øyesykdom; Eller har kjent fundussykehistorie som andre etterforskere har ansett som uegnet for inkludering;
5. Personer som har opplevd plutselig hørselstap eller hørselstap tidligere;
6. Tidligere eller eksisterende postural hypotensjon/synkope;
7. Klinisk signifikante vitale tegn (referanseverdiområde: 90 mmHg≤systolisk blodtrykk (sittende) <140 mmHg, 60 mmHg≤diastolisk blodtrykk (sittende)<90 mmHg, 55 ganger/min≤pulsfrekvens (hvile)≤100 ganger/min. , 35,5℃≤kroppstemperatur (aksillær temperatur)≤37,2℃; Deltaker til dommen fra studielegen); Eller fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorietestresultater, etterforskeren bedømte at abnormiteten er klinisk signifikant;
8. Hepatitt B virus overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, treponema pallidum spesifikt antistoff, humant immunsvikt virus antistoff enhver unormal klinisk betydning;
9. De som har brukt myke stoffer (som cannabis) innen 3 måneder før screening eller harde stoffer (som kokain, amfetamin, fencyklidin osv.) innen 1 år før screening; Eller har en historie med narkotikamisbruk; Eller positiv urinmedisinsscreening før randomisering;
10. Positiv pustetest for alkohol;
11. Røykere som har røykt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening eller ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter under testen;
12. Deltakere i enhver klinisk studie innen 3 måneder før screening;
13. De som har deltatt i bloddonasjon og total bloddonasjon eller totalt blodtap≥400mL innen 3 måneder før screening, eller deltatt i bloddonasjon og total bloddonasjon≥200mL eller totalt blodtap≥200mL innen 1 måned; Eller mottar blodoverføring; Eller planlegger å donere blod innen 1 måned etter slutten av denne prøveperioden;
14. De som har gjennomgått kirurgi innen 30 dager før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgi under forsøket;
15. De som har mottatt vaksinasjon innen 30 dager før screening, eller som planlegger å få vaksinasjon under forsøket;
16. Bruk av CYP3A4/5-hemmere eller induktorer (f.eks. inhibitorer-itrakonazol, flukonazol, klaritromycin, ritonavir, cimetidin, diltiazem, etc.) innen 28 dager før randomisering; Induktorer-rifampicin, fenobarbital, karbamazepin);
17. De som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, helseprodukter, vitaminer eller kinesiske urter innen 14 dager før randomisering;
18. De som har spist grapefrukt, pomelo, dragefrukt, mango og andre frukter eller relaterte produkter som påvirker metabolske enzymer innen 7 dager før randomisering;
19. Personer som inntok drikkevarer eller mat rik på koffein eller xantin (som kaffe, sterk te, sjokolade, cola, etc.) innen 48 timer før randomisering;
20. Pasienter som utviklet akutt sykdom fra screeningstadiet til før randomisering;
21. Deltakere bedømt av etterforskeren å være uegnet for denne kliniske studien.