Badanie interakcji tabletek chlorowodorku tunodafilu i alkoholu

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, którzy rozumieją i są gotowi ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego, aby ukończyć badanie i podpisać świadomą zgodę;
2. Uczestnicy płci męskiej w wieku 18~45 lat (w tym wartość odcięcia);
3. Waga ≥50,0 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0~26,0kg/m^2 (w tym wartość krytyczna);
4. Dobry stan zdrowia, brak historii układu oddechowego, układu krążenia, układu pokarmowego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu nerwowego, układu psychicznego i innych poważnych chorób lub chorób przewlekłych;
5. Nie planować posiadania dzieci w trakcie badania i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku oraz nie planować oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergiczny: uczulony na leki, żywność, pyłki, alkohol itp., znany jako uczulony na leki eksperymentalne lub inne inhibitory PDE5 i substancje pomocnicze;
2. Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek/kapsułek; Lub zgodnie z spożyciem alkoholu 0,5 g/kg masy ciała (czyli uczestnicy o masie ciała 70 kg wypijają 35 g czystego alkoholu, co odpowiada 50 stopniom alkoholu około 70 g) mogą być pod wpływem alkoholu; Lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować standardowej diety zapewnianej przez ośrodek badawczy;
3. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały omdlenia igłowe i omdlenia do krwi, nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żylne i/lub mają trudności z pobieraniem krwi;
4. Pacjenci z nieprawidłowym widzeniem kolorów, uznani przez badaczy za mających znaczenie kliniczne; Lub rozpoznano zapalenie siatkówki barwnikowe, zwyrodnienie plamki żółtej, nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION); Lub mają historię medyczną dna oka, którą inni badacze uznali za nieodpowiednią do włączenia;
5. Osoby, które doświadczyły nagłej utraty słuchu lub utraty słuchu w przeszłości;
6. Przebyte lub obecne niedociśnienie/omdlenie ortostatyczne;
7. Klinicznie istotne parametry życiowe (zakres wartości referencyjnych: 90 mmHg≤ciśnienie skurczowe (w pozycji siedzącej) <140 mmHg, 60 mmHg≤ciśnienie rozkurczowe (w pozycji siedzącej)<90 mmHg, 55 razy/min≤tętno (spoczynkowe)≤100 razy/min , 35,5℃≤temperatura ciała (temperatura pod pachą)≤37,2℃; Uczestnik oceny lekarza prowadzącego badanie); Lub badanie fizykalne, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, wyniki badań laboratoryjnych, badacz uznał, że nieprawidłowość jest istotna klinicznie;
8. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała swoiste dla treponema pallidum, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, jakiekolwiek nieprawidłowe znaczenie kliniczne;
9. Ci, którzy używali miękkich narkotyków (takich jak konopie indyjskie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, amfetamina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; Lub mieć historię nadużywania narkotyków; Lub pozytywne badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków przed randomizacją;
10. Pozytywny test oddechowy na obecność alkoholu;
11. Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nie mogli przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych podczas badania;
12. Uczestnicy dowolnego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Osoby, które brały udział w oddaniu krwi i całkowitym oddaniu krwi lub całkowitej utracie krwi ≥400ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brały udział w oddaniu krwi i całkowitym oddaniu krwi≥200ml lub całkowitej utracie krwi≥200ml w ciągu 1 miesiąca; Lub otrzymywanie transfuzji krwi; Lub zaplanuj oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu tego badania;
14. Ci, którzy przeszli operację w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji podczas badania;
15. Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które planują otrzymać szczepienie podczas badania;
16. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów lub induktorów CYP3A4/5 (np. inhibitorów – itrakonazolu, flukonazolu, klarytromycyny, rytonawiru, cymetydyny, diltiazemu itp.) w ciągu 28 dni przed randomizacją; induktory – ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina);
17. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, produkty zdrowotne, witaminy lub chińskie zioła w ciągu 14 dni przed randomizacją;
18. Ci, którzy jedli grejpfruta, pomelo, smoczy owoc, mango i inne owoce lub podobne produkty, które wpływają na enzymy metaboliczne w ciągu 7 dni przed randomizacją;
19. Osoby, które spożyły napoje lub pokarmy bogate w kofeinę lub ksantynę (takie jak kawa, mocna herbata, czekolada, cola itp.) w ciągu 48 godzin przed randomizacją;
20. Pacjenci, u których rozwinęła się ostra choroba od etapu przesiewowego do przed randomizacją;
21. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.