튜노다필 염산염 정제와 알코올의 상호작용에 관한 연구

포함 기준:

1. 시험을 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 임상 시험 프로토콜을 이해할 수 있고 엄격히 따를 의향이 있는 참가자
2. 18~45세 남성 참가자(컷오프 포함);
3. Weight≥50.0kg; 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m^2 범위 (임계값 포함);
4. 건강, 호흡계, 순환계, 소화계, 비뇨계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 신경계, 정신계 및 기타 심각한 질병 또는 만성 질환의 병력이 없음;
5. 시험 기간 동안 아이를 가질 계획이 없으며, 시험 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하고 정자를 기증할 계획이 없습니다.

제외 기준:

1. 알레르기성: 실험 약물 또는 기타 PDE5 억제제 및 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 약물, 음식, 꽃가루, 알코올 등에 알레르기가 있는 사람;
2. 정제/캡슐을 삼키기 어려운 환자; 또는 0.5g/kg 체중의 알코올 섭취량에 따라(즉, 체중 70kg의 참가자가 순수한 알코올 35g을 마시고, 50도 정도의 술에 해당하는 약 70g) 취하게 될 수 있습니다. 또는 특별한 식이 요구 사항이 있어 연구 센터에서 제공하는 표준 식이를 받아들일 수 없는 경우;
3. 바늘 실신 및 혈액 실신의 병력이 있거나 정맥 천자 채혈을 견딜 수 없거나 채혈이 어려운 환자;
4. 연구원이 임상적 의미가 있다고 판단하는 이상 색각 이상 환자; 또는 색소성 망막염, 황반 변성, 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 안구 질환이 있는 것으로 알려져 있거나; 또는 다른 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 안저 병력을 알고 있거나;
5. 과거에 돌발성 난청 또는 난청을 경험한 적이 있는 사람
6. 과거 또는 현재의 체위성 저혈압/실신;
7. 임상적으로 유의한 활력징후(참고값 범위: 90mmHg≤수축기 혈압(앉아 있을 때) <140mmHg, 60mmHg≤이완기 혈압(앉아 있을 때)<90mmHg, 55회/분≤맥박수(안정시)≤100회/분 , 35.5℃≤체온(겨드랑이 온도)≤37.2℃; 연구 의사의 판단에 대한 참여자); 또는 신체 검사, 12-리드 심전도, 검사실 검사 결과, 이상이 임상적으로 유의하다고 연구자가 판단한 경우;
8. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 특이적 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 비정상적인 임상적 중요성;
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(대마초 등) 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물(코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등)을 사용한 자 또는 약물 남용 이력이 있습니다. 또는 무작위화 전 양성 소변 약물 스크리닝;
10. 알코올에 대한 긍정적인 호흡 테스트;
11. 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 테스트 중에 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 흡연자;
12. 스크리닝 전 3개월 이내의 모든 임상 시험 참가자,
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 및 총 헌혈 또는 총 혈액 손실량이 400mL 이상이거나, 1개월 이내에 헌혈 및 총 헌혈 ≥200mL 또는 총 혈액 손실량이 200mL 이상인 자; 또는 수혈을 받거나; 또는 이 임상시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획입니다.
14. 스크리닝 전 30일 이내에 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 수술을 받을 예정인 자
15. 스크리닝 전 30일 이내에 예방접종을 받았거나 시험기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
16. 임의의 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제(예: 억제제-이트라코나졸, 플루코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르, 시메티딘, 딜티아젬 등)를 무작위화 전 28일 이내에 사용; 유도제-리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀);
17. 무작위 배정 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 건강제품, 비타민 또는 한약을 복용한 적이 있는 자;
18. 무작위 배정 전 7일 이내에 자몽, 포멜로, 용과, 망고 및 기타 대사 효소에 영향을 미치는 과일 또는 관련 제품을 섭취한 자;
19. 무작위화 전 48시간 이내에 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음료 또는 식품(예: 커피, 진한 차, 초콜릿, 콜라 등)을 섭취한 사람;
20. 스크리닝 단계부터 무작위 배정 전까지 급성 질환이 발생한 환자;
21. 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 참가자.