Tutkimus Tunodafiilihydrokloriditablettien ja alkoholin vuorovaikutuksesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa suorittaakseen tutkimuksen ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen;
2. 18–45-vuotiaat miespuoliset osallistujat (mukaan lukien raja-arvo);
3. Paino ≥ 50,0 kg; Painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m^2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
4. Hyvä terveys, ei hengityselimiä, verenkiertoelimistöä, ruoansulatusjärjestelmää, virtsatiejärjestelmää, verijärjestelmää, hormonitoimintaa, immuunijärjestelmää, hermostoa, mielenjärjestelmää ja muita vakavia sairauksia tai kroonisia sairauksia;
5. Älä aio hankkia lapsia kokeen aikana ja suostu käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, etkä aio luovuttaa siittiöitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen: allerginen lääkkeille, ruoalle, siitepölylle, alkoholille jne., joiden tiedetään olevan allerginen kokeellisille lääkkeille tai muille PDE5-estäjille ja apuaineille;
2. Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja/kapseleita; Tai 0,5 g/kg:n mukaan alkoholin saanti (eli 70 kg painoiset osallistujat juovat 35 g puhdasta alkoholia, mikä vastaa 50 astetta viinaa noin 70 g) voi olla päihtynyt; Tai sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, etkä voi hyväksyä tutkimuskeskuksen tarjoamaa vakioruokavaliota;
3. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt neulapyörtymistä ja veren pyörtymistä, jotka eivät siedä laskimopunktioverenottoa ja/tai joilla on vaikeuksia veren keräämisessä;
4. Potilaat, joilla on epänormaali värinäkö ja tutkijoiden mielestä kliinistä merkitystä; Tai heillä on tiedetty olevan retinitis pigmentosa, silmänpohjan rappeuma, ei-arterioottinen iskeeminen anteriorinen optinen neuropatia (NAION) -silmäsairaus; Tai sinulla on tiedossa silmänpohjan sairaushistoria, jota muut tutkijat eivät ole pitäneet sisällytettäväksi;
5. Ihmiset, jotka ovat kokeneet äkillisen tai kuulon heikkenemisen aiemmin;
6. Aiempi tai olemassa oleva posturaalinen hypotensio/pyörtyminen;
7. Kliinisesti merkittävät elintoiminnot (viitearvoalue: 90 mmHg≤systolinen verenpaine (istuttaessa) <140 mmHg, 60 mmHg≤diastolinen verenpaine (istuva) <90 mmHg, 55 kertaa/min≤pulssi (levossa) ≤100 kertaa/min , 35,5 ℃ ≤ ruumiinlämpö (kainalolämpötila) ≤ 37,2 ℃; osallistuja tutkimuslääkärin päätökseen); Tai fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriotestien tulokset, tutkija katsoi, että poikkeavuus on kliinisesti merkittävä;
8. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, treponema pallidum -spesifinen vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine mikä tahansa epänormaali kliininen merkitys;
9. Ne, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten kannabista) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, amfetamiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden sisällä ennen seulontaa; Tai sinulla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä; Tai positiivinen virtsan lääkeseulonta ennen satunnaistamista;
10. Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta;
11. Tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä testin aikana;
12. Osallistujat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Ne, jotka ovat osallistuneet verenluovutukseen ja kokonaisverenluovutukseen tai kokonaisverenhukkaan ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuneet verenluovutukseen ja kokonaisverenluovutukseen ≥ 200 ml tai kokonaisverenhukkaan ≥ 200 ml 1 kuukauden sisällä; Tai saa verensiirtoa; Tai aiot luovuttaa verta 1 kuukauden kuluessa tämän kokeen päättymisestä;
14. Henkilöt, joille on tehty leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta kokeen aikana;
15. Ne, jotka ovat saaneet rokotuksen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat saada rokotuksen kokeen aikana;
16. Minkä tahansa CYP3A4/5:n estäjien tai indusoijien (esim. estäjät - itrakonatsoli, flukonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri, simetidiini, diltiatseemi jne.) käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; Induktorit - rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini);
17. henkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, terveystuotteita, vitamiineja tai kiinalaisia ​​yrttejä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
18. Ne, jotka ovat syöneet greippiä, pomeloa, lohikäärmehedelmää, mangoa ja muita hedelmiä tai niihin liittyviä tuotteita, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaentsyymeihin 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
19. Ihmiset, jotka nauttivat juomia tai ruokia, joissa on runsaasti kofeiinia tai ksantiinia (kuten kahvia, vahvaa teetä, suklaata, kolaa jne.) 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
20. Potilaat, joille kehittyi akuutti sairaus seulontavaiheesta ennen satunnaistamista;
21. Osallistujat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen.