Een studie van de interactie van Tunodafil Hydrochloride-tabletten en alcohol

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die het protocol van de klinische proef kunnen begrijpen en bereid zijn om deze strikt te volgen om de proef af te ronden en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
2. Mannelijke deelnemers van 18~45 jaar (inclusief afkapwaarde);
3. Gewicht ≥50,0 kg; Body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m^2 (inclusief de kritische waarde);
4. Goede gezondheid, geen voorgeschiedenis van ademhalingssysteem, bloedsomloop, spijsverteringssysteem, urinewegen, bloedsysteem, endocrien systeem, immuunsysteem, zenuwstelsel, mentaal systeem en andere ernstige ziekten of chronische ziekten;
5. Plan geen kinderen tijdens het onderzoek en stem ermee in betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en ben niet van plan om sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch: allergisch voor medicijnen, voedsel, pollen, alcohol, enz., waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor experimentele medicijnen of andere PDE5-remmers en hulpstoffen;
2. Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten/capsules; Of volgens 0,5 g / kg lichaamsgewicht inname van alcohol (dat wil zeggen, deelnemers met een lichaamsgewicht van 70 kg drinken 35 g pure alcohol, wat overeenkomt met 50 graden sterke drank, ongeveer 70 g) kan bedwelmd zijn; Of speciale dieetwensen heeft en het standaarddieet van het onderzoekscentrum niet kan accepteren;
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van flauwvallen door naalden en bloedverlies, die bloedafname door middel van een veneuze punctie niet kunnen verdragen en/of moeite hebben met bloedafname;
4. Patiënten met een abnormaal kleurenzicht dat door onderzoekers wordt beoordeeld als klinisch relevant; Of waarvan bekend is dat u retinitis pigmentosa, maculaire degeneratie, niet-arteriotische anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) oogziekte heeft; Of een medische geschiedenis van de fundus hebben die andere onderzoekers ongeschikt achten voor opname;
5. Mensen die in het verleden plotseling gehoorverlies of gehoorverlies hebben ervaren;
6. Eerdere of bestaande posturale hypotensie/syncope;
7. Klinisch significante vitale functies (referentiewaardebereik: 90 mmHg≤systolische bloeddruk (zittend) <140 mmHg, 60 mmHg≤diastolische bloeddruk (zittend)<90 mmHg, 55 keer/min≤polsslag (rust)≤100 keer/min , 35,5 ℃ ≤ lichaamstemperatuur (okseltemperatuur) ≤ 37,2 ℃; Deelnemer naar het oordeel van de onderzoeksarts); Of lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, laboratoriumtestresultaten, de onderzoeker oordeelde dat de afwijking klinisch significant is;
8. Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, treponema pallidum-specifiek antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam elke abnormale klinische significantie;
9. Degenen die binnen 3 maanden voor de screening softdrugs (zoals cannabis) of binnen 1 jaar voor de screening harddrugs (zoals cocaïne, amfetaminen, fencyclidine, enz.) hebben gebruikt; Of een geschiedenis van drugsmisbruik hebben; Of positieve urinedrugscreening vóór randomisatie;
10. Positieve ademtest voor alcohol;
11. Rokers die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt of tijdens de test niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
12. Deelnemers aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
13. Degenen die hebben deelgenomen aan bloeddonatie en totale bloeddonatie of totaal bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór de screening, of hebben deelgenomen aan bloeddonatie en totale bloeddonatie ≥ 200 ml of totaal bloedverlies ≥ 200 ml binnen 1 maand; Of bloedtransfusie krijgen; Of van plan bent binnen 1 maand na afloop van deze proef bloed te doneren;
14. Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens de proef een operatie te ondergaan;
15. Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd of die van plan zijn om tijdens het onderzoek te worden gevaccineerd;
16. Gebruik van CYP3A4/5-remmers of -inductoren (bijv. remmers-itraconazol, fluconazol, claritromycine, ritonavir, cimetidine, diltiazem, etc.) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie; Inductoren-rifampicine, fenobarbital, carbamazepine);
17. Degenen die medicijnen op recept, medicijnen zonder recept, gezondheidsproducten, vitamines of Chinese kruiden hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór randomisatie;
18. Degenen die grapefruit, pomelo, drakenfruit, mango en ander fruit of aanverwante producten hebben gegeten die metabole enzymen beïnvloeden binnen 7 dagen vóór randomisatie;
19. Mensen die dranken of voedingsmiddelen die rijk zijn aan cafeïne of xanthine (zoals koffie, sterke thee, chocolade, cola, enz.) binnen 48 uur vóór randomisatie hebben ingenomen;
20. Patiënten die acute ziekte ontwikkelden vanaf de screeningfase tot vóór randomisatie;
21. Deelnemers beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor deze klinische studie.