En undersøgelse af interaktionen mellem Tunodafil Hydrochloride tabletter og alkohol

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, der kan forstå og er villige til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre forsøget og underskrive det informerede samtykke;
2. Mandlige deltagere i alderen 18~45 år (inklusive skæringsværdien);
3. Vægt≥50,0 kg; Body mass index (BMI) i området 19,0~26,0 kg/m^2 (herunder den kritiske værdi);
4. Godt helbred, ingen historie med åndedrætssystem, kredsløb, fordøjelsessystem, urinveje, blodsystem, endokrine system, immunsystem, nervesystem, mentale system og andre alvorlige sygdomme eller kroniske sygdomme;
5. Planlæg ikke at få børn under forsøget, og accepter at bruge pålidelig prævention under forsøget og i 3 måneder efter den sidste indgivelse af lægemiddel, og planlægger ikke at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk: allergisk over for lægemidler, mad, pollen, alkohol osv., kendt for at være allergisk over for eksperimentelle lægemidler eller andre PDE5-hæmmere og hjælpestoffer;
2. Patienter med besvær med at sluge tabletter/kapsler; Eller i henhold til 0,5 g/kg kropsvægt indtag af alkohol (det vil sige, 70 kg kropsvægt deltagere drikker 35 g ren alkohol, svarende til 50 grader af spiritus omkring 70 g) kan være beruset; Eller har særlige diætbehov og kan ikke acceptere standarddiæten fra forskningscentret;
3. Patienter, som har en historie med nålebesvimelse og blodbesvimelse, kan ikke tolerere blodprøvetagning i venepunkter og/eller har svært ved at tage blodprøver;
4. Patienter med unormalt farvesyn vurderet af forskere til at have klinisk betydning; Eller har vidst at have retinitis pigmentosa, makuladegeneration, ikke-arteriotisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) øjensygdom; Eller har kendt fundus medicinsk historie, som andre efterforskere har vurderet som uegnede til inklusion;
5. Mennesker, der tidligere har oplevet pludseligt høretab eller høretab;
6. Tidligere eller eksisterende postural hypotension/synkope;
7. Klinisk signifikante vitale tegn (referenceværdiområde: 90 mmHg≤systolisk blodtryk (siddende) <140 mmHg, 60 mmHg≤diastolisk blodtryk (siddende)<90 mmHg, 55 gange/min≤pulsfrekvens (hvile)≤100 gange/min. , 35,5℃≤kropstemperatur (aksillær temperatur)≤37,2℃; Deltager i undersøgelseslægens dom); Eller fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, laboratorietestresultater, efterforskeren vurderede, at abnormiteten er klinisk signifikant;
8. Hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, treponema pallidum specifikt antistof, humant immundefekt virus antistof enhver unormal klinisk betydning;
9. De, der har brugt bløde stoffer (såsom cannabis) inden for 3 måneder før screening eller hårde stoffer (såsom kokain, amfetamin, phencyclidin osv.) inden for 1 år før screening; Eller har en historie med stofmisbrug; Eller positiv urinlægemiddelscreening før randomisering;
10. Positiv udåndingstest for alkohol;
11. Rygere, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening eller ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under testen;
12. Deltagere i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
13. De, der har deltaget i bloddonation og total bloddonation eller totalt blodtab≥400mL inden for 3 måneder før screening, eller deltaget i bloddonation og total bloddonation≥200mL eller totalt blodtab≥200mL inden for 1 måned; Eller modtager blodtransfusion; Eller planlægger at donere blod inden for 1 måned efter afslutningen af ​​dette forsøg;
14. De, der er blevet opereret inden for 30 dage før screening, eller planlægger at blive opereret under forsøget;
15. De, der har modtaget vaccination inden for 30 dage før screening, eller som planlægger at modtage vaccination under forsøget;
16. Brug af CYP3A4/5-hæmmere eller -inducere (f.eks. inhibitorer-itraconazol, fluconazol, clarithromycin, ritonavir, cimetidin, diltiazem osv.) inden for 28 dage før randomisering; Inducere-rifampicin, phenobarbital, carbamazepin);
17. De, der har taget receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, sundhedsprodukter, vitaminer eller kinesiske urter inden for 14 dage før randomisering;
18. De, der har spist grapefrugt, pomelo, dragefrugt, mango og andre frugter eller relaterede produkter, der påvirker metaboliske enzymer inden for 7 dage før randomisering;
19. Personer, der indtog drikkevarer eller fødevarer rige på koffein eller xanthin (såsom kaffe, stærk te, chokolade, cola osv.) inden for 48 timer før randomisering;
20. Patienter, der udviklede akut sygdom fra screeningsstadiet til før randomisering;
21. Deltagere vurderet af investigator til at være uegnede til dette kliniske forsøg.