Uno studio sull'interazione delle compresse di tunodafil cloridrato e dell'alcol

Criterio di inclusione:

1. - Partecipanti che possono comprendere e sono disposti a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare la sperimentazione e firmare il consenso informato;
2. Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni (incluso il valore limite);
3. Peso≥50,0 kg; Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m^2 (compreso il valore critico);
4. Buona salute, nessuna storia del sistema respiratorio, del sistema circolatorio, del sistema digestivo, del sistema urinario, del sistema sanguigno, del sistema endocrino, del sistema immunitario, del sistema nervoso, del sistema mentale e di altre malattie gravi o malattie croniche;
5. Non pianificare di avere figli durante la sperimentazione e accettare di utilizzare una contraccezione affidabile durante la sperimentazione e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e non pianificare la donazione di sperma.

Criteri di esclusione:

1. Allergico: allergico a droghe, cibo, polline, alcol, ecc., noto per essere allergico a farmaci sperimentali o altri inibitori ed eccipienti della PDE5;
2. Pazienti con difficoltà a deglutire compresse/capsule; Oppure in base all'assunzione di 0,5 g/kg di peso corporeo di alcol (ovvero, i partecipanti di 70 kg di peso corporeo bevono 35 g di alcol puro, equivalenti a 50 gradi di liquore circa 70 g) possono essere intossicati; Oppure hanno particolari esigenze alimentari e non possono accettare la dieta standard fornita dal centro di ricerca;
3. Pazienti che hanno una storia di svenimento dell'ago e svenimento del sangue, non possono tollerare il prelievo di sangue per puntura venosa e/o hanno difficoltà nel prelievo di sangue;
4. Pazienti con visione dei colori anormale giudicata clinicamente significativa dai ricercatori; O hanno conosciuto retinite pigmentosa, degenerazione maculare, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteriotica (NAION) malattia dell'occhio; O avere una storia medica nota del fondo oculare che altri ricercatori hanno ritenuto non idoneo per l'inclusione;
5. Persone che hanno subito un'improvvisa perdita dell'udito o perdita dell'udito in passato;
6. Ipotensione/sincope posturale passata o esistente;
7. Segni vitali clinicamente significativi (intervallo di valori di riferimento: 90 mmHg≤pressione arteriosa sistolica (seduta) <140 mmHg, 60 mmHg≤pressione arteriosa diastolica (seduta)<90 mmHg, 55 volte/min≤frequenza del polso (a riposo)≤100 volte/min , 35,5 ℃ ≤ temperatura corporea (temperatura ascellare) ≤ 37,2 ℃; partecipante al giudizio del medico dello studio); O esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, risultati dei test di laboratorio, l'investigatore ha ritenuto che l'anomalia sia clinicamente significativa;
8. Antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, anticorpo specifico del treponema pallidum, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana qualsiasi significato clinico anomalo;
9. Coloro che hanno fatto uso di droghe leggere (come la cannabis) entro 3 mesi prima dello screening o droghe pesanti (come cocaina, anfetamine, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima dello screening; O avere una storia di abuso di droghe; O screening farmacologico delle urine positivo prima della randomizzazione;
10. Test del respiro positivo per l'alcol;
11. Fumatori che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o che non hanno potuto smettere di usare prodotti del tabacco durante il test;
12. Partecipanti a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening;
13. Coloro che hanno partecipato a donazione di sangue e donazione di sangue totale o perdita di sangue totale ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening, o hanno partecipato a donazione di sangue e donazione di sangue totale ≥ 200 ml o perdita di sangue totale ≥ 200 ml entro 1 mese; O ricevere trasfusioni di sangue; Oppure pianifica di donare il sangue entro 1 mese dalla fine di questa prova;
14. Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 30 giorni prima dello screening o prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico durante il processo;
15. Coloro che hanno ricevuto la vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening o che prevedono di ricevere la vaccinazione durante la sperimentazione;
16. Uso di qualsiasi inibitore o induttore del CYP3A4/5 (ad es. inibitori-itraconazolo, fluconazolo, claritromicina, ritonavir, cimetidina, diltiazem, ecc.) entro 28 giorni prima della randomizzazione; Induttori-rifampicina, fenobarbital, carbamazepina);
17. Coloro che hanno assunto farmaci da prescrizione, farmaci senza prescrizione medica, prodotti per la salute, vitamine o erbe cinesi entro 14 giorni prima della randomizzazione;
18. Coloro che hanno mangiato pompelmo, pomelo, dragon fruit, mango e altri frutti o prodotti correlati che influenzano gli enzimi metabolici entro 7 giorni prima della randomizzazione;
19. Persone che hanno ingerito bevande o alimenti ricchi di caffeina o xantina (come caffè, tè forte, cioccolato, cola, ecc.) nelle 48 ore precedenti la randomizzazione;
20. Pazienti che hanno sviluppato una malattia acuta dalla fase di screening a prima della randomizzazione;
21. - Partecipanti giudicati dallo sperimentatore non idonei per questo studio clinico.