盐酸托诺达非片与酒精相互作用的研究

纳入标准：

1. 能够理解并愿意严格遵循临床试验方案完成试验并签署知情同意书的受试者；
2. 男性参与者年龄18~45岁（含截止值）；
3. 重量≥50.0kg； 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2范围内 （包括临界值）；
4. 身体健康，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病或慢性病史；
5. 试验期间不打算生育孩子，并同意在试验期间和最后一次研究药物给药后3个月内使用可靠的避孕措施，并且不打算捐献精子。

排除标准：

1. 过敏：对药物、食物、花粉、酒精等过敏，已知对实验药物或其他PDE5抑制剂和赋形剂过敏；
2. 吞咽片剂/胶囊有困难的患者；或按0.5g/kg体重摄入酒精（即70kg体重参与者喝35g纯酒精，相当于50度白酒约70g）可能会中毒；或有特殊饮食要求，不能接受研究中心提供的标准饮食；
3. 有针晕、血晕病史、不能耐受静脉穿刺采血和/或采血困难的患者；
4. 经研究人员判断色觉异常的患者具有临床意义；或已知患有色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）眼病；或已知其他研究者认为不适合纳入的眼底病史；
5. 过去曾经历过突发性听力损失或听力损失的人；
6. 过去或现有的体位性低血压/晕厥；
7. 有临床意义的生命体征（参考值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位）<140 mmHg、60 mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg、55次/min≤脉率（静息）≤100次/min ，35.5℃≤体温（腋温）≤37.2℃； 参与者接受研究医生的判断）；或体检、12导联心电图、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义；
8. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体是否有异常临床意义；
9. 筛查前3个月内使用过软性毒品（如大麻）或筛查前1年内使用过硬性毒品（如可卡因、安非他明、苯环己哌啶等）者；或有吸毒史；或随机分组前尿液药物筛查阳性；
10. 酒精呼气测试呈阳性；
11. 筛查前3个月内每天吸食超过5支香烟或在检测期间无法停止使用任何烟草制品的吸烟者；
12. 筛选前 3 个月内参加任何临床试验的参与者；
13. 筛选前3个月内曾参加过献血且献血总量≥400mL，或1个月内参加过献血且献血总量≥200mL或失血总量≥200mL；或接受输血；或计划在本次试验结束后1个月内献血；
14. 筛选前30天内接受过手术，或试验期间计划接受手术者；
15. 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗的人；
16. 随机分组前28天内使用任何CYP3A4/5抑制剂或诱导剂（例如抑制剂-伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等）；诱导剂-利福平、苯巴比妥、卡马西平）；
17. 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药；
18. 随机分组前7天内食用过柚子、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
19. 随机分组前48小时内摄入富含咖啡因或黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）的人；
20. 从筛选阶段到随机分组前出现急性疾病的患者；
21. 经研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。