Un estudio de la interacción de las tabletas de clorhidrato de tunodafil y el alcohol

Criterios de inclusión:

1. Participantes que puedan entender y estén dispuestos a seguir estrictamente el protocolo del ensayo clínico para completar el ensayo y firmar el consentimiento informado;
2. Participantes masculinos de 18 a 45 años (incluido el valor de corte);
3. Peso≥50,0 kg; Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0~26,0 kg/m^2 (incluido el valor crítico);
4. Buena salud, sin antecedentes de sistema respiratorio, sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema nervioso, sistema mental y otras enfermedades graves o enfermedades crónicas;
5. No planee tener hijos durante el ensayo y acepte usar métodos anticonceptivos confiables durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio, y no planee donar esperma.

Criterio de exclusión:

1. Alérgico: alérgico a fármacos, alimentos, polen, alcohol, etc., alérgico conocido a fármacos experimentales u otros inhibidores y excipientes de la PDE5;
2. Pacientes con dificultad para tragar comprimidos/cápsulas; O de acuerdo con la ingesta de alcohol de 0,5 g/kg de peso corporal (es decir, los participantes de 70 kg de peso corporal beben 35 g de alcohol puro, equivalente a 50 grados de licor alrededor de 70 g) pueden estar intoxicados; O tiene requisitos dietéticos especiales y no puede aceptar la dieta estándar provista por el centro de investigación;
3. Pacientes que tienen antecedentes de desmayos por aguja y desmayos por sangre, que no pueden tolerar la extracción de sangre por punción venosa y/o tienen dificultad para la extracción de sangre;
4. Pacientes con visión cromática anormal que los investigadores consideren de importancia clínica; O se sabe que tiene retinitis pigmentosa, degeneración macular, neuropatía óptica isquémica anterior no arteriótica (NAION, por sus siglas en inglés); O tener antecedentes médicos de fondo de ojo conocidos que otros investigadores hayan considerado inadecuados para su inclusión;
5. Personas que han experimentado pérdida de audición repentina o pérdida de audición en el pasado;
6. Hipotensión/síncope postural pasado o existente;
7. Signos vitales clínicamente significativos (rango de valores de referencia: 90 mmHg≤presión arterial sistólica (sentado) <140 mmHg, 60 mmHg≤presión arterial diastólica (sentado)<90 mmHg, 55 veces/min≤frecuencia del pulso (en reposo)≤100 veces/min , 35,5 ℃ ≤ temperatura corporal (temperatura axilar) ≤ 37,2 ℃; participante a juicio del médico del estudio); O examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones, resultados de pruebas de laboratorio, el investigador juzgó que la anomalía es clínicamente significativa;
8. antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo específico del treponema pallidum, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana cualquier significado clínico anormal;
9. Aquellos que hayan consumido drogas blandas (como cannabis) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o drogas duras (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes de la selección; O tiene un historial de abuso de drogas; O detección de drogas en orina positiva antes de la aleatorización;
10. Prueba de aliento positiva para alcohol;
11. Fumadores que han fumado más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la prueba o que no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco durante la prueba;
12. Participantes en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. Aquellos que hayan participado en una donación de sangre y una donación total de sangre o una pérdida total de sangre ≥400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que hayan participado en una donación de sangre y una donación total de sangre ≥200 ml o una pérdida total de sangre ≥200 ml dentro de 1 mes; O recibir una transfusión de sangre; O planee donar sangre dentro de 1 mes después del final de este ensayo;
14. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el ensayo;
15. Aquellos que hayan recibido la vacuna dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que planeen recibir la vacuna durante el ensayo;
16. Uso de cualquier inhibidor o inductor de CYP3A4/5 (p. ej., inhibidores-itraconazol, fluconazol, claritromicina, ritonavir, cimetidina, diltiazem, etc.) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización; Inductores-rifampicina, fenobarbital, carbamazepina);
17. Aquellos que hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos sin receta, productos para la salud, vitaminas o hierbas chinas dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
18. Aquellos que hayan comido pomelo, pomelo, pitaya, mango y otras frutas o productos relacionados que afecten las enzimas metabólicas dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;
19. Personas que ingirieron bebidas o alimentos ricos en cafeína o xantina (como café, té fuerte, chocolate, refrescos de cola, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización;
20. Pacientes que desarrollaron enfermedad aguda desde la etapa de selección hasta antes de la aleatorización;
21. Participantes que el investigador considere inadecuados para este ensayo clínico.