- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05978778
Účinky aktivního hraní videoher na dovednosti před psaním rukou dětí s Downovým syndromem.
Downův syndrom je genetická porucha způsobená trizomií 21. Downův syndrom je nejčastější genetické mentální postižení, které postihuje děti fyzicky, psychicky i funkčně. Vyskytuje se kvůli další kopii chromozomu 21. Zahrnuje mírně zploštělý obličejový profil, nízký svalový tonus nahoru šikmé oči a vazivovou laxnost. Centrální hypotonie, mentální retardace a malý vzrůst jsou velmi časté znaky dětí s Downovým syndromem. Děti s Downovým syndromem se vyznačují neobratnými pohyby, chůzí, zvýšenou ohebností kloubů, načasováním zvládnutí základních dovedností a nerozvinutím jemné motoriky. Aktivní videohry využívaly různé hry, které zahrnují interaktivní sezení, které může zlepšit rozpoznání mozkové kůry, motorické učení a funkční profil dětí s DS. Cílem této studie je zjistit účinky aktivních videoher na dovednosti psaní rukou u dětí s Downovým syndromem. Bude se jednat o RCT (Randomized Controlled Trial). Velikost vzorku byla 18 a design studie byl případ-kontrolní studie. Kritériem pro zařazení jsou děti s Downovým syndromem ve věku 6 až 12 let, náhodně jsou vybráni pacienti mužského i ženského pohlaví a děti se špatnou dovedností psaní rukou. A vylučovacím kritériem pro tuto studii jsou děti s jakýmkoli jiným neurologickým onemocněním, jako je (epilepsie, nestabilita atlantoaxiálních kloubů, srdeční anomálie), zrak a ztráta sluchu. Náhodně byly rozděleny dvě skupiny a do každé skupiny byli rovnoměrně rozděleni pacienti. Skupina A získala dovednosti předběžného psaní rukou, jako je obkreslování abeced a čísel, čmárání, vybarvování, malování, a skupina B získala aktivní dovednosti při hraní videoher a předpisování. Pro měření vývojové koordinace každé skupiny
používá se nástroj dotazníku poruch. Sezení bude trvat 30 minut třikrát týdně (8 po sobě jdoucích týdnů). Data shromážděná z různých center, institutu speciálního vzdělávání Raising sun. Centrum zdrojů pro autismus Lahore. K analýze dat pomocí statistické významnosti p=0,05 bude použit software SPSS pro Windows, verze 25. Pro kontrolu normality dat bude použit Shapiro-Wilkův test. Klíčová slova: Aktivní videohry, Downův syndrom, Počítačová hra, Jemná motorika, Psaní před rukou, Hra ve virtuální realitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Lingua Speech Model town
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5 až 14 let.
- Pacient i žena s diagnózou Downův syndrom.
- Schopnost porozumět a dodržovat verbální příkazy.
- Děti s Downovým syndromem s dovednostmi pro psaní rukou nejsou dobré.
- Potíže s jemnou motorikou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou mít jakékoli neurologické příznaky (epilepsie, nestabilita atlantoaxiálního kloubu, srdeční anomálie, ztráta zraku a sluchu, ztráta řeči.
- Porucha pohybového aparátu a hybnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolovaná skupina
Devět dětí bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny, které získají pouze dovednosti psaní rukou.
|
dovednosti psaní rukou
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Devět dětí bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny, která získá aktivní videohry spolu s dovednostmi pre-hand psaní.
|
dovednosti psaní rukou
wii sports je kolekce pěti sportovních herních stimulací, které byly navrženy tak, aby demonstrovaly schopnosti snímání pohybu wii remote.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
syndrom před rukopisných dovedností.
Časové okno: 6 měsíců
|
oboustranné použití rukou určí pomocí boxu a míčku děti s Downovým syndromem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nageen Zahra, ms, Ripha International Univerity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'BRIEN JC, O'BRIEN MO. Educational Systems. Pediatric Skills for Occupational Therapy Assistants E-Book. 2020 Jul 12:46.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy