- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05980611
Hladina nosního IL 1 Beta, IL 3 a jejich účinky u pacientů s CHOPN
Hodnocení hladin nosního IL 1 Beta, IL 3 a jejich účinků na závažnost onemocnění u CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
. Pacienti s CHOPN, kteří jsou spojeni s onemocněním horních cest dýchacích, buď s vysokými příznaky, nebo s nízkými příznaky podle 22-položkového testu Sino Nasal Outcome Test. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím: Historie a vyšetření horních cest dýchacích a symptomatologie CHOPN. Anamnéza kouření, medikace, přijetí a akutní exacerbace . Funkční testy plic k potvrzení diagnózy a stupně obstrukce. Diagnózu CHOPN potvrdí přítomnost ireverzibilní obstrukce průtoku vzduchu, post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC nižší než 0,7. Závažnost obstrukce proudění vzduchu bude hodnocena podle kritérií GOLD [9] pomocí dotazníku CAT k posouzení stupně zátěže CHOPN.[10] 22položkový Sino Nasal Outcome Test (SNOT22) posoudí příznaky chronické rinosinusitidy a zahrnuje nosní a obecnější příznaky, jako je únava [11]. Každý symptom je hodnocen od 0 (žádné příznaky) do 5 (příznaky tak špatné, jak jen mohou být“). Maximální skóre je 110, s MCID 9 bodů [12].
Nosní subdoména SNOT22 (SNOT22nasal) se skládá ze sedmi otázek (č. 1-5 + 7-8), které zahrnují: „potřeba smrkat“, „kýchání“, „rýma“, „nosní obstrukce“, „ztráta čichu nebo chuti“, „výtok po nosu“ a „hustý výtok z nosu“. Hranice normality (nebo MCID) nebyla potvrzena, nicméně bylo zjištěno, že celkový SNOT22 má u zdravých dobrovolníků střední skóre 7 bodů [12] Klinické markery závažnosti symptomů CHOPN: Dušnost bude hodnocena pomocí mMRC 5bodová stupnice.13 Fyzická aktivita 6MWD bude měřena v souladu se standardním protokolem s úpravami.14 Poslední jmenované byly kratší pěší okruh 50 m místo 60 m . Účastníci si před testem 10 minut odpočinuli a poté následovali přímý koridor o délce 25 m, který byl každých 5 m vyznačen. Místa obratu byla nastavena červeným kuželem a byla zaznamenána vzdálenost ušlá za 6 minut. Během testu byly uvedeny standardizované fráze povzbuzení. HRQoL specifická pro onemocnění u CHOPN byla měřena pomocí dotazníků CAT a SGRQ. Rozsah celkového skóre je od 0 do 40 u prvního a od 0 do 100 u druhého dotazníku a vysoké skóre ukazuje na horší HRQoL
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nermen mohamed abuelkassem, lecturer
- Telefonní číslo: 01000767713
- E-mail: nermenabuelkassem@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maha Ali Essameldeen, lecturer
- Telefonní číslo: 01091570963
- E-mail: Mahaali@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Zařadili jsme pacienty podle následujících kritérií pro zařazení:
- věk ≥ 40 let
- Historie kouření > deset balíčků tabáku
- Index nuceného exspiračního objemu po bronchodilataci 1 s (FEV1)/Forced vitální kapacity (FVC) <0,70.
Kritéria vyloučení: astma a reverzibilita beta 2 agonisty nad 400 ml a 15 % od výchozí hodnoty FEV1
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s copd s vysokými příznaky horních cest dýchacích
Nosní subdoména SNOT22 (SNOT22nasal) se skládá ze sedmi otázek (č.
1-5 + 7-8), které zahrnují: „potřeba smrkat“, „kýchání“, „rýma“, „nosní obstrukce“, „ztráta čichu nebo chuti“, „výtok po nosu“ a „hustý výtok z nosu“.
bylo zjištěno, že celkový SNOT22 má u zdravých dobrovolníků střední skóre 7 bodů
|
Interleukin (IL)-1-beta a IL-3 budou měřeny v pacientově séru a supernatantu z nosní swapy pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA).
|
|
pacientů s copd s příznaky nízkých horních cest dýchacích
Nosní subdoména SNOT22 (SNOT22nasal) se skládá ze sedmi otázek (č.
1-5 + 7-8), které zahrnují: „potřeba smrkat“, „kýchání“, „rýma“, „nosní obstrukce“, „ztráta čichu nebo chuti“, „výtok po nosu“ a „hustý výtok z nosu“.
bylo zjištěno, že celkový SNOT22 má u zdravých dobrovolníků střední skóre 7 bodů
|
Interleukin (IL)-1-beta a IL-3 budou měřeny v pacientově séru a supernatantu z nosní swapy pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň zánětu horních cest dýchacích a závažnost CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
pacienti s vysokou UAD většinou ovlivňují stupeň obstrukce, který je hodnocen FEV1 u PFT
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vysoká UAD a závažnost CHOPN společně a dopad na kvalitu života těchto pacientů
Časové okno: 1 rok
|
pacientů s postižením copd a nosu a kvalitu života pomocí dotazníku saint george
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- nasal IL B,IL 3 ,COPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .