- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05980611
Nasale IL 1 Beta, livello di IL 3 e loro effetti nei pazienti con BPCO
Valutazione del livello nasale di IL 1 beta, IL 3 e dei loro effetti sulla gravità della malattia nella BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
. Pazienti con BPCO associati a malattia delle vie aeree superiori con sintomi elevati o sintomi bassi secondo il test Sino Nasal Outcome a 22 voci. I dati saranno raccolti attraverso: Anamnesi ed esame delle vie aeree superiori e sintomatologia della BPCO. Storia di fumo, farmaci, ricovero ed esacerbazione acuta. Test di funzionalità polmonare per confermare la diagnosi e il grado di ostruzione. La diagnosi di BPCO sarà confermata dalla presenza di ostruzione irreversibile delle vie aeree, rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,7. La gravità dell'ostruzione delle vie aeree sarà classificata secondo i criteri GOLD [9] utilizzando il questionario CAT per valutare il grado di carico della BPCO.[10] Il Sino Nasal Outcome Test (SNOT22) a 22 voci valuterà i sintomi della rinosinusite cronica e include sintomi nasali e più generali come l'affaticamento [11]. Ogni sintomo è valutato da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi peggiori che possono essere"). Il punteggio massimo è 110, con un MCID di 9 punti [12].
Il sottodominio nasale SNOT22 (SNOT22nasal) è composto da sette domande (n. 1-5 + 7-8), che includono: "bisogno di soffiarsi il naso", "starnuti", "naso che cola", "ostruzione nasale", "perdita dell'olfatto o del gusto", "scolo retronasale" e "spesso secrezione nasale". Un cut-off per la normalità (o MCID) non è stato convalidato, tuttavia è stato riscontrato che lo SNOT22 totale ha un punteggio mediano di 7 punti in volontari sani [12] Marcatori clinici nella gravità dei sintomi della BPCO: la dispnea sarà classificata utilizzando l'mMRC Scala a 5 punti.13 Attività fisica Il 6MWD sarà misurato secondo il protocollo standard con modifiche.14 Questi ultimi erano un giro di marcia più breve di 50 m invece di 60 m. I partecipanti hanno riposato per 10 minuti prima del test e poi hanno seguito un corridoio rettilineo lungo 25 m segnato ogni 5 m. I punti di inversione sono stati impostati con un cono rosso ed è stata registrata la distanza percorsa in 6 minuti. Durante il test sono state fornite frasi standardizzate di incoraggiamento. L'HRQoL specifico per la malattia per la BPCO è stato misurato dai questionari CAT e SGRQ. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 40 per il primo questionario e da 0 a 100 per il secondo, e i punteggi più alti sono indicativi di una HRQoL inferiore
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nermen mohamed abuelkassem, lecturer
- Numero di telefono: 01000767713
- Email: nermenabuelkassem@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maha Ali Essameldeen, lecturer
- Numero di telefono: 01091570963
- Email: Mahaali@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: abbiamo incluso i pazienti in base ai seguenti criteri di inclusione:
- età ≥ 40 anni
- Storia del fumo > dieci pacchi-anno di tabacco
- Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore 1 s (FEV1)/indice della capacità vitale forzata (FVC) <0,70.
Criteri di esclusione: asma auto-riferito o diagnosticato dal medico e reversibilità per beta 2 agonisti superiori a 400 ml e 15% rispetto al FEV1 basale
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti affetti da BPCO con sintomi elevati delle vie aeree superiori
Il sottodominio nasale SNOT22 (SNOT22nasal) è composto da sette domande (n.
1-5 + 7-8), che includono: "bisogno di soffiarsi il naso", "starnuti", "naso che cola", "ostruzione nasale", "perdita dell'olfatto o del gusto", "scolo retronasale" e "spesso secrezione nasale".
è stato riscontrato che lo SNOT22 totale ha un punteggio mediano di 7 punti nei volontari sani
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L'interleuchina (IL)-1-beta e IL-3 saranno misurate nel siero e nel sopranatante dei pazienti dallo scambio nasale mediante test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
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pazienti affetti da BPCO con sintomi delle basse vie aeree superiori
Il sottodominio nasale SNOT22 (SNOT22nasal) è composto da sette domande (n.
1-5 + 7-8), che includono: "bisogno di soffiarsi il naso", "starnuti", "naso che cola", "ostruzione nasale", "perdita dell'olfatto o del gusto", "scolo retronasale" e "spesso secrezione nasale".
è stato riscontrato che lo SNOT22 totale ha un punteggio mediano di 7 punti nei volontari sani
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L'interleuchina (IL)-1-beta e IL-3 saranno misurate nel siero e nel sopranatante dei pazienti dallo scambio nasale mediante test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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grado di infiammazione delle vie aeree superiori e gravità della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
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i pazienti con UAD elevato influenzano principalmente il grado di ostruzione valutato dal FEV1 nella PFT
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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elevata UAD e gravità della BPCO insieme e impatto sulla qualità della vita in quei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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pazienti con BPCO e coinvolgimento nasale e qualità della vita utilizzando il questionario Saint George
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- nasal IL B,IL 3 ,COPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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