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Nasale IL 1 Beta, livello di IL 3 e loro effetti nei pazienti con BPCO

4 agosto 2023 aggiornato da: Nermen Abuelkassem, Assiut University

Valutazione del livello nasale di IL 1 beta, IL 3 e dei loro effetti sulla gravità della malattia nella BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva è associata a infiammazione sistemica e locale. l'esposizione a gas e particelle nocive gioca un ruolo importante nell'iniziare i processi infiammatori che portano allo sviluppo della BPCO. Nei paesi ad alto e medio reddito, il fumo di tabacco è considerato la fonte predominante di questi elementi nocivi.1 Asma, BPCO, rinite e rinosinusite (RS) sono malattie croniche delle vie respiratorie con una prevalenza globale stimata di circa il 12%.2La Il concetto di malattie delle vie aeree unite (UAD) è stato formulato sulla base dell'osservazione iniziale della coesistenza di rinite allergica e rinosinusite cronica con l'asma.3

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

. Pazienti con BPCO associati a malattia delle vie aeree superiori con sintomi elevati o sintomi bassi secondo il test Sino Nasal Outcome a 22 voci. I dati saranno raccolti attraverso: Anamnesi ed esame delle vie aeree superiori e sintomatologia della BPCO. Storia di fumo, farmaci, ricovero ed esacerbazione acuta. Test di funzionalità polmonare per confermare la diagnosi e il grado di ostruzione. La diagnosi di BPCO sarà confermata dalla presenza di ostruzione irreversibile delle vie aeree, rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,7. La gravità dell'ostruzione delle vie aeree sarà classificata secondo i criteri GOLD [9] utilizzando il questionario CAT per valutare il grado di carico della BPCO.[10] Il Sino Nasal Outcome Test (SNOT22) a 22 voci valuterà i sintomi della rinosinusite cronica e include sintomi nasali e più generali come l'affaticamento [11]. Ogni sintomo è valutato da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi peggiori che possono essere"). Il punteggio massimo è 110, con un MCID di 9 punti [12].

Il sottodominio nasale SNOT22 (SNOT22nasal) è composto da sette domande (n. 1-5 + 7-8), che includono: "bisogno di soffiarsi il naso", "starnuti", "naso che cola", "ostruzione nasale", "perdita dell'olfatto o del gusto", "scolo retronasale" e "spesso secrezione nasale". Un cut-off per la normalità (o MCID) non è stato convalidato, tuttavia è stato riscontrato che lo SNOT22 totale ha un punteggio mediano di 7 punti in volontari sani [12] Marcatori clinici nella gravità dei sintomi della BPCO: la dispnea sarà classificata utilizzando l'mMRC Scala a 5 punti.13 Attività fisica Il 6MWD sarà misurato secondo il protocollo standard con modifiche.14 Questi ultimi erano un giro di marcia più breve di 50 m invece di 60 m. I partecipanti hanno riposato per 10 minuti prima del test e poi hanno seguito un corridoio rettilineo lungo 25 m segnato ogni 5 m. I punti di inversione sono stati impostati con un cono rosso ed è stata registrata la distanza percorsa in 6 minuti. Durante il test sono state fornite frasi standardizzate di incoraggiamento. L'HRQoL specifico per la malattia per la BPCO è stato misurato dai questionari CAT e SGRQ. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 40 per il primo questionario e da 0 a 100 per il secondo, e i punteggi più alti sono indicativi di una HRQoL inferiore

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maha Ali Essameldeen, lecturer
  • Numero di telefono: 01091570963
  • Email: Mahaali@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con BPCO

Descrizione

Criteri di inclusione: abbiamo incluso i pazienti in base ai seguenti criteri di inclusione:

  • età ≥ 40 anni
  • Storia del fumo > dieci pacchi-anno di tabacco
  • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore 1 s (FEV1)/indice della capacità vitale forzata (FVC) <0,70.

Criteri di esclusione: asma auto-riferito o diagnosticato dal medico e reversibilità per beta 2 agonisti superiori a 400 ml e 15% rispetto al FEV1 basale

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da BPCO con sintomi elevati delle vie aeree superiori
Il sottodominio nasale SNOT22 (SNOT22nasal) è composto da sette domande (n. 1-5 + 7-8), che includono: "bisogno di soffiarsi il naso", "starnuti", "naso che cola", "ostruzione nasale", "perdita dell'olfatto o del gusto", "scolo retronasale" e "spesso secrezione nasale". è stato riscontrato che lo SNOT22 totale ha un punteggio mediano di 7 punti nei volontari sani
L'interleuchina (IL)-1-beta e IL-3 saranno misurate nel siero e nel sopranatante dei pazienti dallo scambio nasale mediante test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
pazienti affetti da BPCO con sintomi delle basse vie aeree superiori
Il sottodominio nasale SNOT22 (SNOT22nasal) è composto da sette domande (n. 1-5 + 7-8), che includono: "bisogno di soffiarsi il naso", "starnuti", "naso che cola", "ostruzione nasale", "perdita dell'olfatto o del gusto", "scolo retronasale" e "spesso secrezione nasale". è stato riscontrato che lo SNOT22 totale ha un punteggio mediano di 7 punti nei volontari sani
L'interleuchina (IL)-1-beta e IL-3 saranno misurate nel siero e nel sopranatante dei pazienti dallo scambio nasale mediante test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di infiammazione delle vie aeree superiori e gravità della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
i pazienti con UAD elevato influenzano principalmente il grado di ostruzione valutato dal FEV1 nella PFT
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elevata UAD e gravità della BPCO insieme e impatto sulla qualità della vita in quei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
pazienti con BPCO e coinvolgimento nasale e qualità della vita utilizzando il questionario Saint George
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nasal IL B,IL 3 ,COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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