- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05980611
Neus IL 1 Beta, IL 3-niveau en hun effecten bij COPD-patiënten
Evaluatie van nasale IL 1 Beta, IL 3-niveau en hun effecten op de ernst van de ziekte bij COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
. COPD-patiënten geassocieerd met een ziekte van de bovenste luchtwegen ofwel hoge symptomen of lage symptomen volgens de 22-item Sino Nasal Outcome Test. Gegevens worden verzameld via: Geschiedenis en onderzoek van de bovenste luchtwegen en COPD-symptomatologie. Geschiedenis van roken, medicatie, opname en acute exacerbatie. Longfunctietests om de diagnose en de mate van obstructie te bevestigen. De diagnose van COPD zal worden bevestigd door de aanwezigheid van onomkeerbare luchtstroomobstructie, post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van minder dan 0,7. De ernst van de obstructie van de luchtstroom zal worden beoordeeld volgens de GOLD-criteria [9] met behulp van een CAT-vragenlijst om de mate van COPD-belasting te beoordelen.[10] De 22-item Sino Nasal Outcome Test (SNOT22) beoordeelt chronische rhinosinusitissymptomen en omvat nasale en meer algemene symptomen zoals vermoeidheid [11]. Elk symptoom wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 5 (symptomen zo erg als ze maar kunnen zijn"). De maximale score is 110, met een MCID van 9 punten [12].
Het SNOT22 nasale subdomein (SNOT22nasal) bestaat uit zeven vragen (nr. 1-5 + 7-8), waaronder: "neus moeten snuiten", "niezen", "loopneus", "neusverstopping", "verlies van reuk of smaak", "post-neusafscheiding" en "dikke Snot". Een cut-off voor normaliteit (of MCID) is niet gevalideerd, maar de totale SNOT22 bleek een mediane score van 7 punten te hebben bij gezonde vrijwilligers [12] Klinische markers voor de ernst van COPD-symptomen: dyspnoe wordt beoordeeld met behulp van de mMRC 5-puntsschaal.13 Fysieke Activiteit De 6MWD wordt gemeten volgens het standaardprotocol met aanpassingen.14 Die laatste waren een kortere loopronde van 50 m in plaats van 60 m. De deelnemers rustten 10 min voor de test en volgden daarna een rechte gang met een lengte van 25 m die om de 5 m gemarkeerd was. De keerpunten waren opgesteld met een rode kegel en de afgelegde afstand in 6 minuten werd geregistreerd. Tijdens de test werden gestandaardiseerde bemoedigende zinnen gegeven. Ziektespecifieke HRQoL voor COPD werd gemeten met de CAT- en de SGRQ-vragenlijsten. Het bereik van de totaalscore loopt van 0 tot 40 voor de eerste en van 0 tot 100 voor de laatste vragenlijst, en hoge scores zijn indicatief voor een slechtere HRQoL
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nermen mohamed abuelkassem, lecturer
- Telefoonnummer: 01000767713
- E-mail: nermenabuelkassem@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maha Ali Essameldeen, lecturer
- Telefoonnummer: 01091570963
- E-mail: Mahaali@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: we includeerden patiënten volgens de volgende inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 40 jaar
- Geschiedenis van roken> tien pakjaren tabak
- Post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume 1 s (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC)-index <0,70.
Uitsluitingscriteria: zelfgerapporteerd of door een arts gediagnosticeerd astma en reversibiliteit voor bèta 2-agonist boven 400 ml en 15% vanaf baseline FEV1
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
copd-patiënten met hoge symptomen van de bovenste luchtwegen
Het SNOT22 nasale subdomein (SNOT22nasal) bestaat uit zeven vragen (nr.
1-5 + 7-8), waaronder: "neus moeten snuiten", "niezen", "loopneus", "neusverstopping", "verlies van reuk of smaak", "post-neusafscheiding" en "dikke Snot".
de totale SNOT22 blijkt een mediane score van 7 punten te hebben bij gezonde vrijwilligers
|
Interleukine (IL)-1-beta en IL-3 zullen worden gemeten in het serum en supernatant van de patiënt van de nasale swap met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
|
copd-patiënten met lage bovenste luchtwegsymptomen
Het SNOT22 nasale subdomein (SNOT22nasal) bestaat uit zeven vragen (nr.
1-5 + 7-8), waaronder: "neus moeten snuiten", "niezen", "loopneus", "neusverstopping", "verlies van reuk of smaak", "post-neusafscheiding" en "dikke Snot".
de totale SNOT22 blijkt een mediane score van 7 punten te hebben bij gezonde vrijwilligers
|
Interleukine (IL)-1-beta en IL-3 zullen worden gemeten in het serum en supernatant van de patiënt van de nasale swap met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van ontsteking van de bovenste luchtwegen en ernst van COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
patiënten met hoge UAD hebben meestal invloed op de mate van obstructie die wordt beoordeeld aan de hand van FEV1 in PFT
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoge UAD en ernst van COPD samen en impact op kwaliteit van leven bij die patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
patiënten met copd en nasale betrokkenheid en kwaliteit van leven door gebruik te maken van de heilige george-vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- nasal IL B,IL 3 ,COPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .