- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05980611
Уровень назального IL-1 Beta, IL-3 и их влияние на пациентов с ХОБЛ
Оценка уровней назального IL 1 Beta, IL 3 и их влияния на тяжесть заболевания при ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
. Пациенты с ХОБЛ, связанные с заболеванием верхних дыхательных путей либо с сильными, либо с низкими симптомами в соответствии с тестом Sino Nasal Outcome Test из 22 пунктов. Данные будут собираться с помощью: анамнеза и обследования верхних дыхательных путей и симптоматики ХОБЛ. Курение в анамнезе, прием лекарств, госпитализация и обострение. Легочные функциональные тесты для подтверждения диагноза и степени обструкции. Диагноз ХОБЛ будет подтвержден при наличии необратимой обструкции дыхательных путей, постбронходилататорном соотношении ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,7. Тяжесть обструкции воздушного потока будет оцениваться в соответствии с критериями GOLD [9] с использованием опросника CAT для оценки степени бремени ХОБЛ [10]. Тест Sino Nasal Outcome Test из 22 пунктов (SNOT22) оценивает симптомы хронического риносинусита и включает назальные и более общие симптомы, такие как утомляемость [11]. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (симптомы настолько серьезны, насколько это возможно). Максимальный балл — 110, MCID — 9 баллов [12].
Назальный поддомен SNOT22 (SNOT22nasal) состоит из семи вопросов (№. 1-5 + 7-8), к которым относятся: «необходимость высморкаться», «чихание», «насморк», «заложенность носа», «потеря обоняния или вкуса», «постназальные выделения» и «густые выделения из носа". Пороговое значение для нормальности (или MCID) не было подтверждено, однако было обнаружено, что общий SNOT22 имеет средний балл 7 баллов у здоровых добровольцев [12] Клинические маркеры тяжести симптомов ХОБЛ: Одышка будет оцениваться с использованием mMRC 5-бальная шкала.13 Физическая активность 6MWD будет измеряться в соответствии со стандартным протоколом с изменениями.14 Последние представляли собой более короткий пеший круг — 50 м вместо 60 м. Участники отдыхали в течение 10 минут перед тестом, а затем следовали по прямому коридору длиной 25 м, который был отмечен через каждые 5 м. Точки поворота были отмечены красным конусом, и было записано расстояние, пройденное за 6 минут. Стандартные фразы поддержки были даны во время теста. HRQoL для конкретного заболевания для ХОБЛ измеряли с помощью опросников CAT и SGRQ. Диапазон общего балла составляет от 0 до 40 для первого и от 0 до 100 для второго вопросника, а высокие баллы указывают на более низкое качество жизни HRQoL.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nermen mohamed abuelkassem, lecturer
- Номер телефона: 01000767713
- Электронная почта: nermenabuelkassem@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maha Ali Essameldeen, lecturer
- Номер телефона: 01091570963
- Электронная почта: Mahaali@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: мы включили пациентов в соответствии со следующими критериями включения:
- возраст ≥ 40 лет
- Курение в анамнезе > десять пачек-лет табака
- Индекс форсированного выдоха после бронходилататора 1 с (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70.
Критерии исключения: астма по самоотчетам или диагноз врача и обратимость для бета-2-агонистов выше 400 мл и 15% от исходного уровня ОФВ1.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациентов с ХОБЛ с высокими симптомами верхних дыхательных путей
Назальный поддомен SNOT22 (SNOT22nasal) состоит из семи вопросов (№.
1-5 + 7-8), к которым относятся: «необходимость высморкаться», «чихание», «насморк», «заложенность носа», «потеря обоняния или вкуса», «постназальные выделения» и «густые выделения из носа".
Было обнаружено, что общий SNOT22 имеет средний балл 7 баллов у здоровых добровольцев.
|
Интерлейкин (ИЛ)-1-бета и ИЛ-3 будут измерять в сыворотке пациентов и надосадочной жидкости после назального мазка с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
|
больные ХОБЛ с симптомами поражения верхних дыхательных путей
Назальный поддомен SNOT22 (SNOT22nasal) состоит из семи вопросов (№.
1-5 + 7-8), к которым относятся: «необходимость высморкаться», «чихание», «насморк», «заложенность носа», «потеря обоняния или вкуса», «постназальные выделения» и «густые выделения из носа".
Было обнаружено, что общий SNOT22 имеет средний балл 7 баллов у здоровых добровольцев.
|
Интерлейкин (ИЛ)-1-бета и ИЛ-3 будут измерять в сыворотке пациентов и надосадочной жидкости после назального мазка с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень воспаления верхних дыхательных путей и тяжесть ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
пациенты с высокой НПА в большей степени влияют на степень обструкции, которая оценивается по ОФВ1 в PFT
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сочетание высокой НАД и тяжести ХОБЛ и влияние на качество жизни этих пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
пациенты с ХОБЛ и поражением носа и качество жизни с использованием опросника Святого Георгия
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- nasal IL B,IL 3 ,COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .