- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05980611
Nasaler IL 1 Beta- und IL 3-Spiegel und ihre Auswirkungen bei COPD-Patienten
Bewertung des nasalen IL 1 Beta- und IL 3-Spiegels und ihrer Auswirkungen auf die Schwere der Erkrankung bei COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
. COPD-Patienten, die mit einer Erkrankung der oberen Atemwege in Verbindung gebracht werden, entweder mit starken oder niedrigen Symptomen gemäß dem 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Test. Die Daten werden gesammelt durch: Anamnese und Untersuchung der oberen Atemwege und COPD-Symptome. Vorgeschichte von Rauchen, Medikamenteneinnahme, Aufnahme und akuter Exazerbation. Lungenfunktionstests zur Bestätigung der Diagnose und des Grades der Obstruktion. Die Diagnose einer COPD wird durch das Vorliegen einer irreversiblen Luftstromobstruktion und eines FEV1/FVC-Verhältnisses nach der Bronchodilatation von weniger als 0,7 bestätigt. Der Schweregrad der Atemwegsbehinderung wird anhand der GOLD-Kriterien [9] mithilfe eines CAT-Fragebogens zur Beurteilung des Ausmaßes der COPD-Belastung bewertet.[10] Der 22 Punkte umfassende Sino Nasal Outcome Test (SNOT22) bewertet die Symptome einer chronischen Rhinosinusitis und umfasst nasale und allgemeinere Symptome wie Müdigkeit [11]. Jedes Symptom wird mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (Symptome so schlimm wie möglich) bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 110, bei einem MCID von 9 Punkten [12].
Die SNOT22-Nasal-Subdomäne (SNOT22nasal) besteht aus sieben Fragen (Nr. 1-5 + 7-8), zu denen gehören: „Muss sich die Nase putzen“, „Niesen“, „laufende Nase“, „Nasenverstopfung“, „Geruchs- oder Geschmacksverlust“, „postnasaler Ausfluss“ und „dicke Nase“. Nasenausfluss". Ein Grenzwert für die Normalität (oder MCID) wurde nicht validiert, es wurde jedoch festgestellt, dass die Gesamt-SNOT22 bei gesunden Probanden einen mittleren Wert von 7 Punkten aufweist. [12] Klinische Marker für den Schweregrad der COPD-Symptome: Dyspnoe wird anhand des mMRC bewertet 5-Punkte-Skala.13 Körperliche Aktivität Die 6MWD wird gemäß dem Standardprotokoll mit Änderungen gemessen.14 Letztere waren eine kürzere Gehrunde von 50 m statt 60 m. Die Teilnehmer ruhten sich vor dem Test 10 Minuten aus und folgten dann einem geraden Korridor mit einer Länge von 25 m, der alle 5 m markiert war. Die Wendepunkte wurden mit einem roten Kegel markiert und die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke aufgezeichnet. Während des Tests wurden standardisierte aufmunternde Formulierungen gegeben. Die krankheitsspezifische HRQoL für COPD wurde mithilfe der CAT- und SGRQ-Fragebögen gemessen. Die Spanne der Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 für den ersteren und von 0 bis 100 für den letzteren Fragebogen, und hohe Werte weisen auf eine schlechtere HRQoL hin
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nermen mohamed abuelkassem, lecturer
- Telefonnummer: 01000767713
- E-Mail: nermenabuelkassem@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maha Ali Essameldeen, lecturer
- Telefonnummer: 01091570963
- E-Mail: Mahaali@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Wir haben Patienten gemäß den folgenden Einschlusskriterien eingeschlossen:
- Alter ≥ 40 Jahre
- Rauchergeschichte > zehn Packungsjahre Tabak
- Post-Bronchodilatator-Index des forcierten exspiratorischen Volumens 1 s (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,70.
Ausschlusskriterien: selbstberichtetes oder vom Arzt diagnostiziertes Asthma und Reversibilität für Beta-2-Agonisten über 400 ml und 15 % des FEV1-Ausgangswerts
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Copd-Patienten mit starken Symptomen der oberen Atemwege
Die SNOT22-Nasal-Subdomäne (SNOT22nasal) besteht aus sieben Fragen (Nr.
1-5 + 7-8), zu denen gehören: „Muss sich die Nase putzen“, „Niesen“, „laufende Nase“, „Nasenverstopfung“, „Geruchs- oder Geschmacksverlust“, „postnasaler Ausfluss“ und „dicke Nase“. Nasenausfluss".
Es wurde festgestellt, dass die Gesamt-SNOT22 bei gesunden Probanden einen mittleren Wert von 7 Punkten aufweist
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Interleukin (IL)-1-beta und IL-3 werden im Serum und im Überstand des Nasenabstrichs der Patienten mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen.
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Copd-Patienten mit Symptomen einer Unterfunktion der oberen Atemwege
Die SNOT22-Nasal-Subdomäne (SNOT22nasal) besteht aus sieben Fragen (Nr.
1-5 + 7-8), zu denen gehören: „Muss sich die Nase putzen“, „Niesen“, „laufende Nase“, „Nasenverstopfung“, „Geruchs- oder Geschmacksverlust“, „postnasaler Ausfluss“ und „dicke Nase“. Nasenausfluss".
Es wurde festgestellt, dass die Gesamt-SNOT22 bei gesunden Probanden einen mittleren Wert von 7 Punkten aufweist
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Interleukin (IL)-1-beta und IL-3 werden im Serum und im Überstand des Nasenabstrichs der Patienten mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Entzündung der oberen Atemwege und Schwere der COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei Patienten mit hohem UAD ist vor allem der Grad der Obstruktion betroffen, der anhand des FEV1 im PFT ermittelt wird
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hoher UAD und Schweregrad der COPD zusammen und Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patienten mit COPD und Nasenbeteiligung sowie Lebensqualität anhand des Saint-George-Fragebogens
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- nasal IL B,IL 3 ,COPD
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