- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05980611
Nivel nasal de IL 1 Beta, IL 3 y sus efectos en pacientes con EPOC
Evaluación del nivel de IL 1 beta, IL 3 nasal y sus efectos sobre la gravedad de la enfermedad en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
. Pacientes con EPOC asociados con enfermedad de las vías respiratorias superiores, ya sea síntomas altos o síntomas bajos según la prueba de resultado nasal nasal de 22 ítems. Los datos se recopilarán a través de: Historia y examen de las vías respiratorias superiores y sintomatología de la EPOC. Antecedentes de tabaquismo, medicación, ingreso y exacerbación aguda. Pruebas de función pulmonar para confirmar el diagnóstico y el grado de obstrucción. El diagnóstico de EPOC se confirmará por la presencia de obstrucción irreversible del flujo de aire, cociente FEV1/FVC posbroncodilatador inferior a 0,7. La gravedad de la obstrucción del flujo de aire se calificará de acuerdo con los criterios GOLD [9] utilizando el cuestionario CAT para evaluar el grado de carga de la EPOC.[10] La prueba de resultado nasal nasal de 22 ítems (SNOT22) evaluará los síntomas de la rinosinusitis crónica e incluye síntomas nasales y más generales, como la fatiga [11]. Cada síntoma se puntúa de 0 (ningún síntoma) a 5 (síntomas tan malos como pueden ser"). La puntuación máxima es de 110, con un MCID de 9 puntos [12].
El subdominio nasal SNOT22 (SNOT22nasal) consta de siete preguntas (no. 1-5 + 7-8), que incluyen: "necesidad de sonarse la nariz", "estornudos", "secreción nasal", "obstrucción nasal", "pérdida del olfato o del gusto", "secreción posnasal" y secreción nasal". No se ha validado un punto de corte para la normalidad (o MCID), sin embargo, se ha encontrado que el SNOT22 total tiene una puntuación media de 7 puntos en voluntarios sanos [12] Marcadores clínicos en la gravedad de los síntomas de la EPOC: la disnea se clasificará mediante el mMRC escala de 5 puntos.13 Actividad física El 6MWD se medirá de acuerdo con el protocolo estándar con modificaciones.14 Estos últimos fueron una vuelta a pie más corta de 50 m en lugar de 60 m. Los participantes descansaron durante 10 min antes de la prueba y luego siguieron un pasillo recto con una longitud de 25 m que estaba marcado cada 5 m. Los puntos de retorno se establecieron con un cono rojo y se registró la distancia recorrida en 6 minutos. Durante la prueba se dieron frases estandarizadas de aliento. La CVRS específica de la enfermedad para la EPOC se midió mediante los cuestionarios CAT y SGRQ. El rango de la puntuación total es de 0 a 40 para el primero y de 0 a 100 para el segundo cuestionario, y puntuaciones altas son indicativas de peor CVRS
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nermen mohamed abuelkassem, lecturer
- Número de teléfono: 01000767713
- Correo electrónico: nermenabuelkassem@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maha Ali Essameldeen, lecturer
- Número de teléfono: 01091570963
- Correo electrónico: Mahaali@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluyeron pacientes de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión:
- edad ≥ 40 años
- Historia de tabaquismo > diez paquetes-año de tabaco
- Índice Volumen Espiratorio Forzado 1 s (FEV1)/Capacidad Vital Forzada (FVC) posbroncodilatador <0,70.
Criterios de exclusión: asma autoinformada o diagnosticada por un médico y reversibilidad para el agonista beta 2 por encima de 400 ml y 15 % del FEV1 inicial
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con EPOC con síntomas elevados de las vías respiratorias superiores
El subdominio nasal SNOT22 (SNOT22nasal) consta de siete preguntas (no.
1-5 + 7-8), que incluyen: "necesidad de sonarse la nariz", "estornudos", "secreción nasal", "obstrucción nasal", "pérdida del olfato o del gusto", "secreción posnasal" y secreción nasal".
Se ha encontrado que el SNOT22 total tiene una puntuación media de 7 puntos en voluntarios sanos.
|
La interleucina (IL)-1-beta y la IL-3 se medirán en el suero de los pacientes y en el sobrenadante del intercambio nasal mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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pacientes con EPOC con síntomas bajos de las vías respiratorias superiores
El subdominio nasal SNOT22 (SNOT22nasal) consta de siete preguntas (no.
1-5 + 7-8), que incluyen: "necesidad de sonarse la nariz", "estornudos", "secreción nasal", "obstrucción nasal", "pérdida del olfato o del gusto", "secreción posnasal" y secreción nasal".
Se ha encontrado que el SNOT22 total tiene una puntuación media de 7 puntos en voluntarios sanos.
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La interleucina (IL)-1-beta y la IL-3 se medirán en el suero de los pacientes y en el sobrenadante del intercambio nasal mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
grado de inflamación de las vías respiratorias superiores y gravedad de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
|
los pacientes con UAD alto afectan principalmente el grado de obstrucción que se evalúa por FEV1 en PFT
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
alta UAD y la gravedad de la EPOC juntos y el impacto en la calidad de vida de esos pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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pacientes con EPOC y afectación nasal y calidad de vida mediante el uso del cuestionario de Saint George
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- nasal IL B,IL 3 ,COPD
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