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Nivel nasal de IL 1 Beta, IL 3 y sus efectos en pacientes con EPOC

4 de agosto de 2023 actualizado por: Nermen Abuelkassem, Assiut University

Evaluación del nivel de IL 1 beta, IL 3 nasal y sus efectos sobre la gravedad de la enfermedad en la EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica se asocia con inflamación sistémica y local. la exposición a gases y partículas nocivos juega un papel importante en el inicio de los procesos inflamatorios que conducen al desarrollo de la EPOC. En los países de ingresos altos y medios, el tabaquismo se considera la fuente predominante de estos elementos nocivos.1 El asma, la EPOC, la rinitis y la rinosinusitis (SR) son enfermedades crónicas de las vías respiratorias con una prevalencia global estimada de alrededor del 12%.2La El concepto de United Airways Diseases (UAD) se formuló a partir de la observación inicial de la coexistencia de rinitis alérgica y rinosinusitis crónica con asma3.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

. Pacientes con EPOC asociados con enfermedad de las vías respiratorias superiores, ya sea síntomas altos o síntomas bajos según la prueba de resultado nasal nasal de 22 ítems. Los datos se recopilarán a través de: Historia y examen de las vías respiratorias superiores y sintomatología de la EPOC. Antecedentes de tabaquismo, medicación, ingreso y exacerbación aguda. Pruebas de función pulmonar para confirmar el diagnóstico y el grado de obstrucción. El diagnóstico de EPOC se confirmará por la presencia de obstrucción irreversible del flujo de aire, cociente FEV1/FVC posbroncodilatador inferior a 0,7. La gravedad de la obstrucción del flujo de aire se calificará de acuerdo con los criterios GOLD [9] utilizando el cuestionario CAT para evaluar el grado de carga de la EPOC.[10] La prueba de resultado nasal nasal de 22 ítems (SNOT22) evaluará los síntomas de la rinosinusitis crónica e incluye síntomas nasales y más generales, como la fatiga [11]. Cada síntoma se puntúa de 0 (ningún síntoma) a 5 (síntomas tan malos como pueden ser"). La puntuación máxima es de 110, con un MCID de 9 puntos [12].

El subdominio nasal SNOT22 (SNOT22nasal) consta de siete preguntas (no. 1-5 + 7-8), que incluyen: "necesidad de sonarse la nariz", "estornudos", "secreción nasal", "obstrucción nasal", "pérdida del olfato o del gusto", "secreción posnasal" y secreción nasal". No se ha validado un punto de corte para la normalidad (o MCID), sin embargo, se ha encontrado que el SNOT22 total tiene una puntuación media de 7 puntos en voluntarios sanos [12] Marcadores clínicos en la gravedad de los síntomas de la EPOC: la disnea se clasificará mediante el mMRC escala de 5 puntos.13 Actividad física El 6MWD se medirá de acuerdo con el protocolo estándar con modificaciones.14 Estos últimos fueron una vuelta a pie más corta de 50 m en lugar de 60 m. Los participantes descansaron durante 10 min antes de la prueba y luego siguieron un pasillo recto con una longitud de 25 m que estaba marcado cada 5 m. Los puntos de retorno se establecieron con un cono rojo y se registró la distancia recorrida en 6 minutos. Durante la prueba se dieron frases estandarizadas de aliento. La CVRS específica de la enfermedad para la EPOC se midió mediante los cuestionarios CAT y SGRQ. El rango de la puntuación total es de 0 a 40 para el primero y de 0 a 100 para el segundo cuestionario, y puntuaciones altas son indicativas de peor CVRS

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maha Ali Essameldeen, lecturer
  • Número de teléfono: 01091570963
  • Correo electrónico: Mahaali@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con EPOC

Descripción

Criterios de inclusión: Se incluyeron pacientes de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión:

  • edad ≥ 40 años
  • Historia de tabaquismo > diez paquetes-año de tabaco
  • Índice Volumen Espiratorio Forzado 1 s (FEV1)/Capacidad Vital Forzada (FVC) posbroncodilatador <0,70.

Criterios de exclusión: asma autoinformada o diagnosticada por un médico y reversibilidad para el agonista beta 2 por encima de 400 ml y 15 % del FEV1 inicial

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con EPOC con síntomas elevados de las vías respiratorias superiores
El subdominio nasal SNOT22 (SNOT22nasal) consta de siete preguntas (no. 1-5 + 7-8), que incluyen: "necesidad de sonarse la nariz", "estornudos", "secreción nasal", "obstrucción nasal", "pérdida del olfato o del gusto", "secreción posnasal" y secreción nasal". Se ha encontrado que el SNOT22 total tiene una puntuación media de 7 puntos en voluntarios sanos.
La interleucina (IL)-1-beta y la IL-3 se medirán en el suero de los pacientes y en el sobrenadante del intercambio nasal mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
pacientes con EPOC con síntomas bajos de las vías respiratorias superiores
El subdominio nasal SNOT22 (SNOT22nasal) consta de siete preguntas (no. 1-5 + 7-8), que incluyen: "necesidad de sonarse la nariz", "estornudos", "secreción nasal", "obstrucción nasal", "pérdida del olfato o del gusto", "secreción posnasal" y secreción nasal". Se ha encontrado que el SNOT22 total tiene una puntuación media de 7 puntos en voluntarios sanos.
La interleucina (IL)-1-beta y la IL-3 se medirán en el suero de los pacientes y en el sobrenadante del intercambio nasal mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de inflamación de las vías respiratorias superiores y gravedad de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
los pacientes con UAD alto afectan principalmente el grado de obstrucción que se evalúa por FEV1 en PFT
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alta UAD y la gravedad de la EPOC juntos y el impacto en la calidad de vida de esos pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
pacientes con EPOC y afectación nasal y calidad de vida mediante el uso del cuestionario de Saint George
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • nasal IL B,IL 3 ,COPD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pacientes con EPOC

Ensayos clínicos sobre IL B, IL 3 en intercambio nasal y suero

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