- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05980611
Nosowy poziom IL 1 Beta, IL 3 i ich wpływ na pacjentów z POChP
Ocena poziomu nosowej IL 1 Beta, IL 3 i ich wpływu na ciężkość choroby w POChP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
. Pacjenci z POChP, u których występują choroby górnych dróg oddechowych, z objawami wysokimi lub niskimi, zgodnie z 22-itemowym testem zatokowo-nosowym. Dane będą gromadzone poprzez: Wywiad i badanie górnych dróg oddechowych oraz objawów POChP. Historia palenia, leków, przyjęć i ostrych zaostrzeń. Badania czynnościowe płuc w celu potwierdzenia rozpoznania i stopnia niedrożności. Rozpoznanie POChP potwierdza obecność nieodwracalnej obturacji dróg oddechowych, stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejszy niż 0,7. Nasilenie obturacji dróg oddechowych zostanie ocenione zgodnie z kryteriami GOLD [9] przy użyciu kwestionariusza CAT do oceny stopnia obciążenia POChP. [10] Składający się z 22 pozycji test Sino Nasal Outcome Test (SNOT22) ocenia objawy przewlekłego zapalenia zatok przynosowych i obejmuje objawy nosowe oraz bardziej ogólne, takie jak zmęczenie [11]. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 5 (objawy tak złe, jak tylko mogą być). Maksymalny wynik to 110, przy MCID 9 punktów [12].
Subdomena nosowa SNOT22 (SNOT22nasal) składa się z siedmiu pytań (nr. 1-5 + 7-8), do których należą: „konieczność wydmuchania nosa”, „kichanie”, „katar”, „niedrożność nosa”, „utrata węchu lub smaku”, „wydzielina z nosa” oraz „gęsta wydzielina z nosa”. Wartość odcięcia dla normalności (lub MCID) nie została potwierdzona, jednak stwierdzono, że całkowity SNOT22 ma medianę wyniku 7 punktów u zdrowych ochotników [12] Kliniczne markery nasilenia objawów POChP: Duszność zostanie oceniona przy użyciu mMRC 5-punktowa skala.13 Aktywność fizyczna 6MWD będzie mierzone zgodnie ze standardowym protokołem z modyfikacjami.14 Te ostatnie to krótsze okrążenie spacerowe o długości 50 m zamiast 60 m. Przed badaniem uczestnicy odpoczywali 10 min, a następnie podążali prostym korytarzem o długości 25 m, który był wyznaczony co 5 m. Punkty zwrotne zostały ustawione za pomocą czerwonego stożka i zarejestrowano odległość pokonaną w ciągu 6 minut. Podczas testu podano standardowe wyrażenia zachęty. Specyficzną dla choroby HRQoL dla POChP mierzono za pomocą kwestionariuszy CAT i SGRQ. Zakres wyniku całkowitego wynosi od 0 do 40 dla pierwszego kwestionariusza i od 0 do 100 dla drugiego kwestionariusza, a wysokie wyniki wskazują na gorszą HRQoL
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nermen mohamed abuelkassem, lecturer
- Numer telefonu: 01000767713
- E-mail: nermenabuelkassem@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maha Ali Essameldeen, lecturer
- Numer telefonu: 01091570963
- E-mail: Mahaali@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Włączyliśmy pacjentów zgodnie z następującymi kryteriami włączenia:
- wiek ≥ 40 lat
- Historia palenia > dziesięć paczkolat tytoniu
- Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 1 s (FEV1)/wskaźnik natężonej pojemności życiowej (FVC) <0,70.
Kryteria wykluczenia: astma zgłoszona przez pacjenta lub zdiagnozowana przez lekarza i odwracalność agonisty beta 2 w dawce powyżej 400 ml i 15% FEV1 w stosunku do wartości początkowej
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chorzy na POChP z wysokimi objawami ze strony górnych dróg oddechowych
Subdomena nosowa SNOT22 (SNOT22nasal) składa się z siedmiu pytań (nr.
1-5 + 7-8), do których należą: „konieczność wydmuchania nosa”, „kichanie”, „katar”, „niedrożność nosa”, „utrata węchu lub smaku”, „wydzielina z nosa” oraz „gęsta wydzielina z nosa”.
stwierdzono, że całkowity SNOT22 ma średni wynik 7 punktów u zdrowych ochotników
|
Interleukina (IL)-1-beta i IL-3 będą mierzone w surowicy pacjentów i nadsączu z wymazu z nosa za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
|
chorzy na POChP z objawami ze strony górnych dróg oddechowych
Subdomena nosowa SNOT22 (SNOT22nasal) składa się z siedmiu pytań (nr.
1-5 + 7-8), do których należą: „konieczność wydmuchania nosa”, „kichanie”, „katar”, „niedrożność nosa”, „utrata węchu lub smaku”, „wydzielina z nosa” oraz „gęsta wydzielina z nosa”.
stwierdzono, że całkowity SNOT22 ma średni wynik 7 punktów u zdrowych ochotników
|
Interleukina (IL)-1-beta i IL-3 będą mierzone w surowicy pacjentów i nadsączu z wymazu z nosa za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopnia zapalenia górnych dróg oddechowych i ciężkości POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjenci z wysokim UAD wpływają głównie na stopień niedrożności, który ocenia się na podstawie FEV1 w PFT
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysoki UAD i ciężkość POChP łącznie oraz wpływ na jakość życia tych pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci z POChP i zajęciem nosa a jakość życia za pomocą kwestionariusza Saint George
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- nasal IL B,IL 3 ,COPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .