- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05980611
IL 1 Beta Nasal, Nível IL 3 e Seus Efeitos em Pacientes com DPOC
Avaliação da IL 1 Beta Nasal, Nível IL 3 e Seus Efeitos na Gravidade da Doença na DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
. Pacientes com DPOC associados à doença das vias aéreas superiores com sintomas altos ou sintomas baixos de acordo com o Teste de Resultado Nasal Sino de 22 itens. Os dados serão coletados por meio de: Histórico e exame das vias aéreas superiores e sintomatologia da DPOC. História de tabagismo, medicação, internação e exacerbação aguda. Testes de função pulmonar para confirmar o diagnóstico e o grau de obstrução. O diagnóstico de DPOC será confirmado pela presença de obstrução irreversível do fluxo aéreo, relação VEF1/CVF pós-broncodilatador inferior a 0,7. A gravidade da obstrução do fluxo aéreo será classificada de acordo com os critérios GOLD [9] usando o questionário CAT para avaliar o grau de carga da DPOC.[10] O Sino Nasal Outcome Test de 22 itens (SNOT22) avaliará os sintomas de rinossinusite crônica e inclui sintomas nasais e mais gerais, como fadiga [11]. Cada sintoma é pontuado de 0 (sem sintomas) a 5 (sintomas tão ruins quanto podem ser"). A pontuação máxima é 110, com um MCID de 9 pontos [12].
O subdomínio nasal SNOT22 (SNOT22nasal) consiste em sete questões (no. 1-5 + 7-8), que incluem: "necessidade de assoar o nariz", "espirros", "nariz escorrendo", "obstrução nasal", "perda de olfato ou paladar", "corrimento pós-nasal" e "espessura descarga nasal". Um ponto de corte para normalidade (ou MCID) não foi validado, no entanto, o SNOT22 total apresentou uma pontuação média de 7 pontos em voluntários saudáveis [12] Marcadores clínicos na gravidade dos sintomas da DPOC: A dispneia será classificada usando o mMRC escala de 5 pontos.13 Atividade Física O 6MWD será medido de acordo com o protocolo padrão com modificações.14 Os últimos foram uma volta de caminhada mais curta de 50 m em vez de 60 m . Os participantes descansaram por 10 min antes do teste e, em seguida, seguiram por um corredor reto com 25 m de comprimento marcado a cada 5 m. Os pontos de retorno foram marcados com um cone vermelho e a distância percorrida em 6 minutos foi registrada. Frases padronizadas de encorajamento foram dadas durante o teste. A QVRS específica da doença para DPOC foi medida pelos questionários CAT e SGRQ. O intervalo da pontuação total é de 0 a 40 para o primeiro e de 0 a 100 para o último questionário, e pontuações altas são indicativas de pior QVRS
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nermen mohamed abuelkassem, lecturer
- Número de telefone: 01000767713
- E-mail: nermenabuelkassem@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maha Ali Essameldeen, lecturer
- Número de telefone: 01091570963
- E-mail: Mahaali@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Incluímos pacientes de acordo com os seguintes critérios de inclusão:
- idade ≥ 40 anos
- História de tabagismo > dez maços-ano de tabaco
- Índice de Volume Expiratório Forçado 1 s (VEF1) pós-broncodilatador/Capacidade Vital Forçada (CVF) <0,70.
Critérios de exclusão: asma autorreferida ou diagnosticada por médico e reversibilidade para beta 2 agonista acima de 400 ml e 15% do VEF1 basal
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com DPOC com sintomas de vias aéreas superiores altas
O subdomínio nasal SNOT22 (SNOT22nasal) consiste em sete questões (no.
1-5 + 7-8), que incluem: "necessidade de assoar o nariz", "espirros", "nariz escorrendo", "obstrução nasal", "perda de olfato ou paladar", "corrimento pós-nasal" e "espessura descarga nasal".
o total SNOT22 foi encontrado para ter uma pontuação média de 7 pontos em voluntários saudáveis
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Interleucina (IL)-1-beta e IL-3 serão dosadas no soro e sobrenadante da troca nasal dos pacientes por meio de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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pacientes com DPOC com sintomas de vias aéreas superiores baixas
O subdomínio nasal SNOT22 (SNOT22nasal) consiste em sete questões (no.
1-5 + 7-8), que incluem: "necessidade de assoar o nariz", "espirros", "nariz escorrendo", "obstrução nasal", "perda de olfato ou paladar", "corrimento pós-nasal" e "espessura descarga nasal".
o total SNOT22 foi encontrado para ter uma pontuação média de 7 pontos em voluntários saudáveis
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Interleucina (IL)-1-beta e IL-3 serão dosadas no soro e sobrenadante da troca nasal dos pacientes por meio de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
grau de inflamação das vias aéreas superiores e gravidade da DPOC
Prazo: 1 ano
|
pacientes com UAD alto afetam principalmente o grau de obstrução avaliado pelo VEF1 em PFT
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alta UAD e gravidade da DPOC juntas e impacto na qualidade de vida desses pacientes
Prazo: 1 ano
|
pacientes com DPOC e envolvimento nasal e qualidade de vida por meio do questionário saint george
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- nasal IL B,IL 3 ,COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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