- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980611
Nasal IL 1 Beta, IL 3 nivå og deres effekter hos KOLS-pasienter
Evaluering av Nasal IL 1 Beta , IL 3 nivå og deres effekter på sykdommens alvorlighetsgrad ved KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
. KOLS-pasienter assosiert med øvre luftveissykdom, enten høye symptomer eller lave symptomer i henhold til The 22-item Sino Nasal Outcome Test. Data vil bli samlet inn gjennom: Anamnese og undersøkelse av de øvre luftveiene og KOLS-symptomatologi. Anamnese med røyking, medisinering, innleggelse og akutt eksacerbasjon. Lungefunksjonstester for å bekrefte diagnose og grad av obstruksjon. Diagnose av KOLS vil bli bekreftet ved tilstedeværelse av irreversibel luftstrømsobstruksjon, post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på mindre enn 0,7. Alvorlighetsgraden av luftstrømobstruksjon vil bli gradert i henhold til GOLD-kriteriene [9] ved bruk av CAT-spørreskjema for å vurdere graden av KOLS-belastning.[10] Sino Nasal Outcome Test (SNOT22) med 22 elementer vil vurdere kroniske rhinosinusitt-symptomer og inkluderer nasale og mer generelle symptomer som tretthet [11]. Hvert symptom scores fra 0 (ingen symptomer) til 5 (symptomer så ille som de kan være"). Maksimal poengsum er 110, med en MCID på 9 poeng [12].
SNOT22 nasal subdomene (SNOT22nasal) består av syv spørsmål (nr. 1-5 + 7-8), som inkluderer: "behov for å blåse nese", "nysing", "rennende nese", "neseobstruksjon", "tap av lukt eller smak", "post-nasal utflod" og "tykk neseutslipp". En grense for normalitet (eller MCID) er ikke validert, men total SNOT22 har blitt funnet å ha en median skåre på 7 poeng hos friske frivillige [12] Kliniske markører i KOLS-symptom alvorlighetsgrad: Dyspné vil bli gradert ved hjelp av mMRC 5-punkts skala.13 Fysisk aktivitet 6MWD vil bli målt i samsvar med standardprotokollen med modifikasjoner.14 Sistnevnte var en kortere gårunde på 50 m i stedet for 60 m . Deltakerne hvilte i 10 min før testen og fulgte deretter en rett korridor med en lengde på 25 m som ble markert hver 5. m. Snupunktene ble satt opp med rød kjegle, og distanse som gikk på 6 minutter ble registrert. Standardiserte oppmuntringsfraser ble gitt under testen. Sykdomsspesifikk HRQoL for KOLS ble målt med CAT- og SGRQ-spørreskjemaene. Omfanget av den totale poengsummen er fra 0 til 40 for førstnevnte og fra 0 til 100 for sistnevnte spørreskjema, og høye poengsum indikerer dårligere HRQoL
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nermen mohamed abuelkassem, lecturer
- Telefonnummer: 01000767713
- E-post: nermenabuelkassem@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maha Ali Essameldeen, lecturer
- Telefonnummer: 01091570963
- E-post: Mahaali@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Vi inkluderte pasienter i henhold til følgende inklusjonskriterier:
- alder ≥ 40 år
- Historie om røyking > ti pakkeår med tobakk
- Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volum 1 s (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) indeks <0,70.
Eksklusjonskriterier: selvrapportert eller legediagnostisert astma og reversibilitet for beta 2-agonist over 400 ml og 15 % fra baseline FEV1
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
cop-pasienter med høye øvre luftveissymptomer
SNOT22 nasal subdomene (SNOT22nasal) består av syv spørsmål (nr.
1-5 + 7-8), som inkluderer: "behov for å blåse nese", "nysing", "rennende nese", "neseobstruksjon", "tap av lukt eller smak", "post-nasal utflod" og "tykk neseutslipp".
den totale SNOT22 har blitt funnet å ha en median poengsum på 7 poeng hos friske frivillige
|
Interleukin (IL)-1-beta og IL-3 vil bli målt i pasientens serum og supernatant fra nesebyttet ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
|
cop-pasienter med lave øvre luftveissymptomer
SNOT22 nasal subdomene (SNOT22nasal) består av syv spørsmål (nr.
1-5 + 7-8), som inkluderer: "behov for å blåse nese", "nysing", "rennende nese", "neseobstruksjon", "tap av lukt eller smak", "post-nasal utflod" og "tykk neseutslipp".
den totale SNOT22 har blitt funnet å ha en median poengsum på 7 poeng hos friske frivillige
|
Interleukin (IL)-1-beta og IL-3 vil bli målt i pasientens serum og supernatant fra nesebyttet ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av øvre luftveisbetennelse og alvorlighetsgrad av KOLS
Tidsramme: 1 år
|
pasienter med høy UAD påvirker for det meste graden av obstruksjon som vurderes ved FEV1 i PFT
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høy UAD og alvorlighetsgrad av KOLS sammen og innvirkning på livskvaliteten hos disse pasientene
Tidsramme: 1 år
|
pasienter med copd og nasal involvering og livskvalitet ved å bruke saint george spørreskjema
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- nasal IL B,IL 3 ,COPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .