Dlouhodobé sledování termální terapie vodní párou (Rezum) pro benigní hyperplazii prostaty (BPH)
1. srpna 2023 aktualizováno: Mahmoud Mohammed Elsaid Ali Elshahawy, Helwan University
Dlouhodobá pooperační účinnost a morbidita Rezumovy terapie pro benigní hyperplazii prostaty
v této studii vyšetřovatelé posuzují účinnost a morbiditu terapie rezum pro benigní hyperplazii prostaty sběrem dat a hodnocením všech pacientů, kteří byli léčeni rezum od 2 do 4 let, a uvádějí tyto výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egypt, 11795
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstoupili rezumovu proceduru pro benigní hyperplazii prostaty od 2 do 4 let
Kritéria vyloučení:
- předchozí prostatický zákrok
- současná urologická morbidita jako striktura uretry
- neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacient léčený procedurou rezum
pacienti měli benigní hyperplazii prostaty a byli léčeni metodou rezum od 2 do 4 let zařazených do studie
|
všichni pacienti, kteří podstoupili terapii rezum pro bph, jsou hodnoceni z hlediska její účinnosti po dlouhou dobu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení prostaty
Časové okno: 4 roky
|
zhodnotit objem prostaty a pomikční reziduum pomocí pánevního abdominálního ultrazvuku
|
4 roky
|
|
hodnocení symptomů
Časové okno: 4 roky
|
hodnotit mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) od 0 do 7 mírných symptomů - od 8 do 19 středně závažných symptomů a od 20 do 35 závažných symptomů
|
4 roky
|
|
sexuální funkce
Časové okno: 4 roky
|
hodnotit mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) skóre (5-7) těžké - (8-11) středně těžké - (12-16) lehké až středně těžké - (17-21) lehké - (22-25) žádná erektilní dysfunkce
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvanlivost postupu
Časové okno: 4 roky
|
výskyt přeléčení prostaty stejným nebo jiným postupem.
|
4 roky
|
|
komplikace postupu
Časové okno: 4 roky
|
výskyt urologických komplikací (např.
retence moči, uretrální striktura a hematurie) během sledování
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pacientům není dovoleno zveřejňovat jakékoli své osobní údaje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .