Долгосрочное наблюдение за термальной терапией водяным паром (Rezum) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
24 июня 2025 г. обновлено: Mahmoud Mohammed Elsaid Ali Elshahawy, Helwan University
Долгосрочная послеоперационная эффективность и заболеваемость резум-терапией доброкачественной гиперплазии предстательной железы
в этом исследовании исследователи оценивают эффективность и заболеваемость резум-терапией доброкачественной гиперплазии предстательной железы путем сбора данных и оценки всех пациентов, которые лечились резумом от 2 до 4 лет, и сообщают об этих результатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут ретроспективное исследование, оценивающее пациентов, получавших терапию терапии водяного пара (терапия rezūm) для ДГПЖ, и следуют за 4 годами.
Основные цели-оценить долгосрочную эффективность и показатели заболеваемости, связанных с процедурой.
Собранные данные будут включать оценки симптомов мочи, сексуальную функцию и любые осложнения, связанные с лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Египет, 11795
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие процедуру резума по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы от 2 до 4 лет
Критерий исключения:
- предыдущее вмешательство на предстательной железе
- сопутствующие урологические заболевания, такие как стриктура уретры
- неврологическое заболевание, такое как болезнь Паркинсона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациент, пролеченный процедурой резума
пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получавшие лечение методом резума от 2 до 4 лет, включенные в исследование
|
всем больным, которым проводилась резум-терапия по поводу ДГПЖ, оценивается ее эффективность в течение длительного периода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема простаты
Временное ограничение: 4 года
|
Объем предстательной железы будет измерен с помощью трансректального ультразвука.
|
4 года
|
|
Hange в международной оценке симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 4 года
|
IPSS - это вопросник, оценивающий симптомы мочи.
Оценки в диапазоне от 0 до 7 указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 умеренных симптомов и от 20 до 35 тяжелых симптомов.
|
4 года
|
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: 4 года
|
Я - вопросник, оценивающий сексуальную функцию.
Оценки в диапазоне от 5 до 7 указывают на тяжелые симптомы, от 8 до 11 умеренных симптомов, от 12 до 16 симптомов от легкой до умеренной, от 17 до 21 легких симптомов и от 22 до 25 без эректильной дисфункции
|
4 года
|
|
Изменение остаточной мочи после Void
Временное ограничение: 4 года
|
Остаточный объем мочи измерен после мочеиспускания с использованием ультразвука таза.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отступления после терапии rezūm
Временное ограничение: 4 года
|
Количество участников, требующих дополнительного лечения для ДГПЖ после терапии Резума.
|
4 года
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 4 года
|
Частота осложнений после процедуры во время последующего наблюдения
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пациентам не разрешается публиковать какую-либо личную информацию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .