Seguimiento a largo plazo de la terapia térmica con vapor de agua (Rezum) para la hiperplasia prostática benigna (HPB)
1 de agosto de 2023 actualizado por: Mahmoud Mohammed Elsaid Ali Elshahawy, Helwan University
Eficacia posoperatoria a largo plazo y morbilidad de la terapia Rezum para la hiperplasia prostática benigna
En este estudio, los investigadores evalúan la efectividad y la morbilidad de la terapia con rezum para la hiperplasia prostática benigna mediante la recopilación de datos y la evaluación de todos los pacientes tratados con rezum de 2 a 4 años e informan estos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egipto, 11795
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes se sometieron al procedimiento rezum por hiperplasia prostática benigna de 2 a 4 años
Criterio de exclusión:
- intervención prostática previa
- morbilidad urológica concurrente como estenosis uretral
- enfermedad neurológica como la enfermedad de parkinson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: paciente tratado por procedimiento rezum
pacientes con hiperplasia prostática benigna y tratados mediante procedimiento rezum de 2 a 4 años incluidos en el estudio
|
Todos los pacientes que se sometieron a la terapia con rezum para la HPB son evaluados por su eficacia durante un período prolongado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la próstata
Periodo de tiempo: 4 años
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evaluar el volumen de la próstata y el residuo posmiccional mediante ecografía pélvica-abdominal
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4 años
|
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evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 4 años
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evaluar la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) de 0 a 7 síntomas leves - de 8 a 19 síntomas moderados y de 20 a 35 síntomas severos
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4 años
|
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función sexual
Periodo de tiempo: 4 años
|
evaluar el índice internacional de función eréctil (IIEF-5) puntuación (5-7) severa - (8-11) moderada - (12-16) leve a moderada - (17-21) leve - (22-25) sin disfunción eréctil
|
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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durabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 4 años
|
incidencia de retratamiento de próstata por el mismo u otro procedimiento.
|
4 años
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complicación del procedimiento
Periodo de tiempo: 4 años
|
incidencia de complicaciones urológicas (p.
retención de orina, estenosis uretral y hematuria) ocurren durante el seguimiento
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los pacientes no pueden publicar ninguna información personal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .