- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05982444
Langtidsopfølgning af vanddamp termisk terapi (Rezum) for benign prostatahyperplasi (BPH)
1. august 2023 opdateret af: Mahmoud Mohammed Elsaid Ali Elshahawy, Helwan University
Langsigtet postoperativ effektivitet og sygelighed af Rezum-terapi for benign prostatahyperplasi
i denne undersøgelse vurderer efterforskerne effektiviteten og sygeligheden af rezum-terapi for benign prostatahyperplasi ved at indsamle data og vurdere alle patienter, der behandles med rezum fra 2 til 4 år og rapportere disse resultater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egypten, 11795
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter gennemgik rezum procedure for benign prostatahyperplasi fra 2 til 4 år
Ekskluderingskriterier:
- tidligere prostataintervention
- samtidig urologisk sygelighed som urethral striktur
- neurologisk sygdom som Parkinsons sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: patient behandlet ved rezum procedure
patienter havde benign prostatahyperplasi og blev behandlet med rezum-procedure fra 2 til 4 år inkluderet i undersøgelsen
|
alle patienter, der gennemgik rezum-terapi for bph, vurderes for dens effektivitet i lang tid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prostata vurdering
Tidsramme: 4 år
|
vurdere prostata volumen og post tømning resterende ved bækken-abdominal ultralyd
|
4 år
|
vurdering af symptomer
Tidsramme: 4 år
|
vurdere International Prostate Symptom Score (IPSS) fra 0 til 7 milde symptomer - fra 8 til 19 moderate symptomer og fra 20 til 35 alvorlige symptomer
|
4 år
|
seksuel funktion
Tidsramme: 4 år
|
vurdere internationalt indeks for erektil funktion ( IIEF-5) score (5-7) svær - (8-11) moderat - (12-16) mild til moderat - (17-21) mild - (22-25) ingen erektil dysfunktion
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procedurens holdbarhed
Tidsramme: 4 år
|
forekomst af prostatabehandling ved samme eller anden procedure.
|
4 år
|
komplikation af proceduren
Tidsramme: 4 år
|
forekomst af urologiske komplikationer (f.
urinretention, urethral forsnævring og hæmaturi) sker under opfølgning
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patienter har ikke tilladelse til at sende nogen af deres personlige oplysninger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion