Langtidsoppfølging av vanndamptermisk terapi (Rezum) for benign prostatahyperplasi (BPH)
24. juni 2025 oppdatert av: Mahmoud Mohammed Elsaid Ali Elshahawy, Helwan University
Langsiktig postoperativ effektivitet og sykelighet av Rezum-terapi for benign prostatahyperplasi
i denne studien vurderer etterforskerne effektiviteten og sykeligheten av rezum-terapi for benign prostatahyperplasi ved å samle inn data og vurdere alle pasienter som behandles med rezum fra 2 til 4 år og rapportere disse resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en retrospektiv studie som evaluerer pasienter behandlet med termisk terapi av vanndamp (Rezūm -terapi) for BPH og fulgt opp i 4 år.
De primære målene er å vurdere langsiktig effektivitet og sykelighetsrate forbundet med prosedyren.
Data som samles inn vil omfatte score for urinsymptomer, seksuell funksjon og eventuelle behandlingsrelaterte komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egypt, 11795
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgikk rezumprosedyre for godartet prostatahyperplasi fra 2 til 4 år
Ekskluderingskriterier:
- tidligere prostataintervensjon
- samtidig urologisk sykelighet som urethral striktur
- nevrologisk sykdom som Parkinsons sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasient behandlet med rezum-prosedyre
pasienter hadde godartet prostatahyperplasi og ble behandlet med rezum-prosedyre fra 2 til 4 år inkludert i studien
|
alle pasienter som gjennomgikk rezum-terapi for bph blir evaluert for sin effektivitet over lang tid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prostatavolum
Tidsramme: 4 år
|
Prostatavolum vil bli målt via transrektal ultralyd.
|
4 år
|
|
Hange in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 4 år
|
IPSS er et spørreskjema som evaluerer urinsymptomer.
Poeng fra 0 til 7 indikerer milde symptomer, fra 8 til 19 moderate symptomer, og fra 20 til 35 alvorlige symptomer.
|
4 år
|
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF)
Tidsramme: 4 år
|
IIEF er et spørreskjema som evaluerer seksuell funksjon.
Poeng fra 5 til 7 indikerer alvorlige symptomer, 8 til 11 moderate symptomer, 12 til 16 milde til moderate symptomer, 17 til 21 milde symptomer og 22 til 25 ingen erektil dysfunksjon
|
4 år
|
|
Endring i gjenværende urin etter Void
Tidsramme: 4 år
|
Rest urinvolum målt etter vannlating ved bruk av bekken ultralyd.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retreatment rate etter rezūm -terapi
Tidsramme: 4 år
|
Antall deltakere som krever ytterligere behandling for BPH etter rezūm -terapi.
|
4 år
|
|
komplikasjonsrate
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst av komplikasjoner etter prosedyre under oppfølging
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasienter har ikke lov til å legge ut noen av sine personlige opplysninger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .