Långtidsuppföljning av termisk vattenångaterapi (Rezum) för benign prostatahyperplasi (BPH)
24 juni 2025 uppdaterad av: Mahmoud Mohammed Elsaid Ali Elshahawy, Helwan University
Långvarig postoperativ effektivitet och sjuklighet av Rezum-terapi för benign prostatahyperplasi
i denna studie utvärderar utredarna effektiviteten och sjukligheten av rezum-terapi för benign prostatahyperplasi genom att samla in data och utvärdera alla patienter som behandlats med rezum från 2 till 4 år och rapportera dessa resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en retrospektiv studie som utvärderar patienter som behandlas med termisk terapi med vattenånga (Rezūm -terapi) för BPH och följde upp i 4 år.
De primära målen är att bedöma den långsiktiga effektiviteten och sjuklighetsgraden förknippade med förfarandet.
Data som insamlats kommer att inkludera urinsymptomresultat, sexuell funktion och eventuella behandlingsrelaterade komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egypten, 11795
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter genomgick rezum-ingrepp för benign prostatahyperplasi från 2 till 4 år
Exklusions kriterier:
- tidigare prostataintervention
- samtidig urologisk sjuklighet som urethral striktur
- neurologisk sjukdom som Parkinsons sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienten behandlas med rezum-proceduren
patienter hade godartad prostatahyperplasi och behandlades med rezum-förfarande från 2 till 4 år inkluderade i studien
|
alla patienter som genomgick rezum-terapi för bph utvärderas för dess effektivitet under lång tid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prostatavolym
Tidsram: 4 år
|
Prostatavolym mäts via transrektal ultraljud.
|
4 år
|
|
Hange in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 4 år
|
IPSS är ett frågeformulär som utvärderar urinsymtom.
Poäng som sträcker sig från 0 till 7 indikerar milda symtom, från 8 till 19 måttliga symtom och från 20 till 35 allvarliga symtom.
|
4 år
|
|
Internationellt index för erektilfunktion (IIEF)
Tidsram: 4 år
|
IIEF är ett frågeformulär som utvärderar sexuell funktion.
Scores ranging from 5 to 7 indicate severe symptoms, 8 to 11 moderate symptoms, 12 to 16 mild to moderate symptoms, 17 to 21 mild symptoms, and 22 to 25 no erectile dysfunction
|
4 år
|
|
Förändring i resterande urin efter
Tidsram: 4 år
|
Återstående urinvolym uppmätt efter urinering med användning av ultraljud i bäcken.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återförsäljningshastighet efter Rezūm -terapi
Tidsram: 4 år
|
Antal deltagare som kräver ytterligare behandling för BPH efter Rezūm -terapi.
|
4 år
|
|
komplikationsgrad
Tidsram: 4 år
|
förekomst av komplikationer efter proceduren under uppföljningen
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patienter får inte lägga upp någon av sina personliga uppgifter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .