Langdurige follow-up van thermische waterdamptherapie (Rezum) voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
24 juni 2025 bijgewerkt door: Mahmoud Mohammed Elsaid Ali Elshahawy, Helwan University
Lange termijn postoperatieve effectiviteit en morbiditeit van Rezum-therapie voor goedaardige prostaathyperplasie
in deze studie beoordelen de onderzoekers de effectiviteit en morbiditeit van rezum-therapie voor goedaardige prostaathyperplasie door gegevens te verzamelen en alle patiënten te beoordelen die gedurende 2 tot 4 jaar met rezum zijn behandeld en deze resultaten te rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een retrospectieve studie uitvoeren ter evaluatie van patiënten die worden behandeld met waterdamp thermische therapie (Rezūm -therapie) voor BPH en 4 jaar opgevolgd.
De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effectiviteit op lange termijn en de morbiditeitspercentages geassocieerd met de procedure.
Verzamelde gegevens omvatten urine-symptoomscores, seksuele functie en eventuele behandelingsgerelateerde complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egypte, 11795
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ondergingen een rezum-procedure voor goedaardige prostaathyperplasie van 2 tot 4 jaar
Uitsluitingscriteria:
- eerdere prostaatinterventie
- gelijktijdige urologische morbiditeit zoals urethrale strictuur
- neurologische ziekte zoals de ziekte van Parkinson
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënt behandeld door rezum-procedure
patiënten hadden goedaardige prostaathyperplasie en werden behandeld met een rezum-procedure van 2 tot 4 jaar opgenomen in de studie
|
alle patiënten ondergingen rezum-therapie voor bph en worden beoordeeld op de effectiviteit ervan gedurende een lange periode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het prostaatvolume
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Prostaatvolume wordt gemeten via transrectale echografie.
|
4 jaar
|
|
Hange in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
IPSS is een vragenlijst die urinestemmers evalueert.
Scores variërend van 0 tot 7 duiden op milde symptomen, van 8 tot 19 matige symptomen en van 20 tot 35 ernstige symptomen.
|
4 jaar
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Iief is een vragenlijst die de seksuele functie evalueert.
Scores variërend van 5 tot 7 duiden op ernstige symptomen, 8 tot 11 matige symptomen, 12 tot 16 milde tot matige symptomen, 17 tot 21 milde symptomen en 22 tot 25 geen erectiestoornissen
|
4 jaar
|
|
Verander in post-lege resten urine
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Residueel urinvolume gemeten na urineren met behulp van het echografie van het bekken.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RECRAPREAPPORT VOOR REZūm -therapie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aantal deelnemers dat een aanvullende behandeling nodig heeft voor BPH na Rezūm -therapie.
|
4 jaar
|
|
complicatiegraad
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Incidentie van complicaties na de procedure tijdens follow-up
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is patiënten niet toegestaan om hun persoonlijke gegevens te plaatsen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .