Langzeit-Follow-up der Wasserdampf-Wärmetherapie (Rezum) bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)
24. Juni 2025 aktualisiert von: Mahmoud Mohammed Elsaid Ali Elshahawy, Helwan University
Langfristige postoperative Wirksamkeit und Morbidität der Rezum-Therapie bei benigner Prostatahyperplasie
In dieser Studie bewerten die Forscher die Wirksamkeit und Morbidität der Rezum-Therapie bei gutartiger Prostatahyperplasie, indem sie Daten sammeln und alle Patienten bewerten, die 2 bis 4 Jahre lang mit Rezum behandelt wurden, und diese Ergebnisse berichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine retrospektive Studie durchführen, in der Patienten untersucht werden, die mit einer Wärme -Therapie (Rezūm -Therapie) für BPH behandelt und 4 Jahre lang verfolgt werden.
Die Hauptziele sind es, die mit dem Verfahren verbundene langfristige Wirksamkeit und Morbiditätsraten zu bewerten.
Die gesammelten Daten umfassen Harnbewertungen, sexuelle Funktionen und alle behandlungsbedingten Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Ägypten, 11795
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden im Alter von 2 bis 4 Jahren einer Rezum-Operation wegen gutartiger Prostatahyperplasie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- vorheriger Prostataeingriff
- gleichzeitige urologische Morbidität wie Harnröhrenstriktur
- neurologische Erkrankung wie die Parkinson-Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patient, der mit dem Rezum-Verfahren behandelt wurde
Die in die Studie einbezogenen Patienten hatten eine gutartige Prostatahyperplasie und wurden im Alter von 2 bis 4 Jahren mit dem Rezum-Verfahren behandelt
|
Alle Patienten, die eine Rezum-Therapie gegen BPH erhielten, werden auf ihre Wirksamkeit über einen langen Zeitraum hin untersucht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Prostata -Volumens
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Das Prostatavolumen wird über transektales Ultraschall gemessen.
|
4 Jahre
|
|
Hange im internationalen Prostata -Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
IPSS ist ein Fragebogen zur Bewertung der Harnbeschwerden.
Die Werte im Bereich von 0 bis 7 zeigen leichte Symptome von 8 bis 19 mittelschweren Symptomen und von 20 bis 35 schweren Symptomen.
|
4 Jahre
|
|
Internationaler Index der erektilen Funktion (IAUP)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Iief ist ein Fragebogen, der die sexuelle Funktion bewertet.
Die Werte von 5 bis 7 zeigen schwerwiegende Symptome, 8 bis 11 mittelschwere Symptome, 12 bis 16 leichte bis mittelschwere Symptome, 17 bis 21 leichte Symptome und 22 bis 25 keine erektile Dysfunktion
|
4 Jahre
|
|
Änderung des Resturins nach dem Void
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Das urinierte Urinvolumen unter Verwendung von Beckenultraschall.
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückbehandlungsrate nach Rezūm -Therapie
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche Behandlung für BPH nach Rezūm -Therapie benötigen.
|
4 Jahre
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Inzidenz von Komplikationen nach dem Verfahren während der Nachuntersuchung
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Den Patienten ist es nicht gestattet, ihre persönlichen Daten zu veröffentlichen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .