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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05982444
Suivi à long terme de la thérapie thermique à la vapeur d'eau (Rezum) pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
1 août 2023 mis à jour par: Mahmoud Mohammed Elsaid Ali Elshahawy, Helwan University
Efficacité postopératoire à long terme et morbidité de la thérapie Rezum pour l'hyperplasie bénigne de la prostate
dans cette étude, les chercheurs évaluent l'efficacité et la morbidité du traitement par rezum pour l'hyperplasie bénigne de la prostate en recueillant des données et en évaluant tous les patients traités par rezum de 2 à 4 ans et en rapportant ces résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egypte, 11795
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients ont subi une procédure de rezum pour une hyperplasie bénigne de la prostate de 2 à 4 ans
Critère d'exclusion:
- intervention prostatique antérieure
- morbidité urologique concomitante comme la sténose urétrale
- maladie neurologique comme la maladie de parkinson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: patient traité par procédure de rezum
patients avaient une hyperplasie bénigne de la prostate et traités par procédure de rezum de 2 à 4 ans inclus dans l'étude
|
tous les patients ont subi un traitement par rezum pour l'hbp sont évalués pour son efficacité pendant une longue période
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluation de la prostate
Délai: 4 années
|
évaluer le volume de la prostate et le résidu post-mictionnel par échographie pelvi-abdominale
|
4 années
|
évaluation des symptômes
Délai: 4 années
|
évaluer l'International Prostate Symptom Score (IPSS) de 0 à 7 symptômes légers - de 8 à 19 symptômes modérés et de 20 à 35 symptômes graves
|
4 années
|
fonction sexuelle
Délai: 4 années
|
évaluer l'indice international de la fonction érectile ( IIEF-5) score (5-7) sévère - (8-11) modéré - (12-16) léger à modéré - (17-21) léger - (22-25) pas de dysfonction érectile
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pérennité de la procédure
Délai: 4 années
|
incidence du retraitement de la prostate par la même procédure ou une autre procédure.
|
4 années
|
complication de la procédure
Délai: 4 années
|
incidence des complications urologiques (p.
rétention d'urine, rétrécissement de l'urètre et hématurie) se produisent pendant le suivi
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
8 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les patients ne sont pas autorisés à publier leurs informations personnelles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .