- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05982444
Follow-up a lungo termine della terapia termica al vapore acqueo (Rezum) per l'iperplasia prostatica benigna (BPH)
1 agosto 2023 aggiornato da: Mahmoud Mohammed Elsaid Ali Elshahawy, Helwan University
Efficacia post-operatoria a lungo termine e morbilità della terapia Rezum per l'iperplasia prostatica benigna
in questo studio i ricercatori stanno valutando l'efficacia e la morbilità della terapia con rezum per l'iperplasia prostatica benigna raccogliendo dati e valutando tutti i pazienti trattati con rezum da 2 a 4 anni e riportando questi risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egitto, 11795
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti sono stati sottoposti a procedura di rezum per iperplasia prostatica benigna da 2 a 4 anni
Criteri di esclusione:
- precedente intervento prostatico
- morbilità urologica concomitante come la stenosi uretrale
- malattie neurologiche come il morbo di Parkinson
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: paziente trattato con la procedura rezum
pazienti con iperplasia prostatica benigna e trattati con procedura rezum da 2 a 4 anni inclusi nello studio
|
tutti i pazienti sottoposti a terapia con rezum per bph vengono valutati per la sua efficacia per un lungo periodo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della prostata
Lasso di tempo: 4 anni
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valutare il volume prostatico e il residuo post minzionale mediante ecografia pelvi-addominale
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4 anni
|
valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 4 anni
|
valutare l'International Prostate Symptom Score (IPSS) da 0 a 7 sintomi lievi - da 8 a 19 sintomi moderati e da 20 a 35 sintomi gravi
|
4 anni
|
funzione sessuale
Lasso di tempo: 4 anni
|
valutare l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) punteggio (5-7) grave - (8-11) moderato - (12-16) da lieve a moderato - (17-21) lieve - (22-25) nessuna disfunzione erettile
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della procedura
Lasso di tempo: 4 anni
|
incidenza di ritrattamento della prostata con la stessa o altra procedura.
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4 anni
|
complicazione della procedura
Lasso di tempo: 4 anni
|
incidenza di complicanze urologiche (es.
ritenzione urinaria, stenosi uretrale ed ematuria) si verificano durante il follow-up
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I pazienti non sono autorizzati a pubblicare alcuna delle loro informazioni personali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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