Follow-up a lungo termine della terapia termica al vapore acqueo (Rezum) per l'iperplasia prostatica benigna (BPH)
24 giugno 2025 aggiornato da: Mahmoud Mohammed Elsaid Ali Elshahawy, Helwan University
Efficacia post-operatoria a lungo termine e morbilità della terapia Rezum per l'iperplasia prostatica benigna
in questo studio i ricercatori stanno valutando l'efficacia e la morbilità della terapia con rezum per l'iperplasia prostatica benigna raccogliendo dati e valutando tutti i pazienti trattati con rezum da 2 a 4 anni e riportando questi risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori conduceranno uno studio retrospettivo che valuta i pazienti trattati con terapia termica a vapore acqueo (terapia Rezūm) per BPH e seguiti per 4 anni.
Gli obiettivi primari sono valutare i tassi di efficacia e morbilità a lungo termine associati alla procedura.
I dati raccolti includeranno punteggi dei sintomi urinari, funzione sessuale e eventuali complicanze legate al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egitto, 11795
- Faculty of Medicine Helwan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti sono stati sottoposti a procedura di rezum per iperplasia prostatica benigna da 2 a 4 anni
Criteri di esclusione:
- precedente intervento prostatico
- morbilità urologica concomitante come la stenosi uretrale
- malattie neurologiche come il morbo di Parkinson
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: paziente trattato con la procedura rezum
pazienti con iperplasia prostatica benigna e trattati con procedura rezum da 2 a 4 anni inclusi nello studio
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tutti i pazienti sottoposti a terapia con rezum per bph vengono valutati per la sua efficacia per un lungo periodo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del volume della prostata
Lasso di tempo: 4 anni
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Il volume della prostata verrà misurato tramite ultrasuoni transrettali.
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4 anni
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Hange nel punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)
Lasso di tempo: 4 anni
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IPSS è un questionario che valuta i sintomi urinari.
I punteggi che vanno da 0 a 7 indicano sintomi lievi, da 8 a 19 sintomi moderati e da 20 a 35 sintomi gravi.
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4 anni
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Indice internazionale della funzione erettile (IIEf)
Lasso di tempo: 4 anni
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IEIE è un questionario che valuta la funzione sessuale.
I punteggi che vanno da 5 a 7 indicano sintomi gravi, da 8 a 11 sintomi moderati, da 12 a 16 sintomi da lievi a moderati, da 17 a 21 sintomi lievi e da 22 a 25 disfunzione erettile
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4 anni
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Modifica delle urine residue post-vuoto
Lasso di tempo: 4 anni
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Volume di urina residuo misurato dopo la minzione mediante ultrasuoni pelvici.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritiro a seguito di terapia rezūm
Lasso di tempo: 4 anni
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Numero di partecipanti che richiedono un trattamento aggiuntivo per BPH dopo la terapia di Rezūm.
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4 anni
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tasso di complicazione
Lasso di tempo: 4 anni
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Incidenza di complicanze post procedura durante il follow-up
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I pazienti non sono autorizzati a pubblicare alcuna delle loro informazioni personali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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