- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05985902
Účinnost různých cvičebních metod u adolescentní idiopatické skoliózy
Páteř je struktura, která přenáší váhu hlavy a trupu na dolní končetinu, zajišťuje pohyby trupu a chrání míchu. Trojrozměrná deformita zahrnující laterální flexi obratlů ve frontální rovině v úhlu 10° a výše, včetně axiální rotace a fyziologická flexe (hypokyfóza) v sagitální rovině, je definována jako skolióza. Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je typ idiopatické skoliózy, který se vyskytuje v období od začátku puberty (do 10 let) do uzavření růstových plotének.
Skolióza je způsobena posturálními, rovnovážnými a neuromotorickými poruchami jako primární příčina narušené smyslové integrity, deficitů proprioceptivní zpětné vazby, sekundárních plicních problémů, orgánových poruch a bolesti. Kromě toho je také pozorováno snížení kvality života těchto jedinců.
V literatuře nejsou žádné studie, které by zkoumaly účinky Schrothova cvičení na sílu svalů trupu, sílu dýchacích svalů, ztuhlost svalů trupu, rovnováhu a kvalitu života u dětí s adolescentní idiopatickou skoliózou.
Cílem naší studie je zjistit, zda má Schrothův pohybový trénink vliv na sílu svalů trupu, ztuhlost svalů trupu, sílu dýchacích svalů, rovnováhu, kvalitu života a vnímání kosmetických deformací u dětí s adolescentní idiopatickou skoliózou. Předpokládá se, že tato studie zaplní mezeru v literatuře původními informacemi, které do literatury přinese, a osvětlí budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Turecko (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se skoliózou AIS
- Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii
- Pacienti ve věku 10-20 let
- Pacienti s AIS, jejichž Cobbův úhel naměřený na rentgenovém snímku je mezi 15-40 stupni
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná diagnóza jakékoli kardiopulmonální, neurologické, ortopedické nebo duševní poruchy, která může ovlivnit výsledky hodnocení.
- Pacienti dříve podstoupili některou z operací páteře.
- Pacienti zapojení do pohybového tréninku 3 nebo více dní v týdnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Cvičení pro stabilizaci jádra bude poskytováno kontrolní skupině po dobu 12 týdnů, 7 dní v týdnu, po dobu 60 minut.
Této skupině budou pod dohledem fyzioterapeuta aplikována cvičení core stabilizace po dobu 2 dnů na naší jednotce, v ostatní dny v týdnu bude probíhat domácí cvičení core stabilizace.
|
Cvičení stabilizace jádra; jsou uvedeny cviky na 2 svalové systémy, které přispívají ke stabilitě páteře.
První z nich jsou svaly "místního systému"; multifidus, transversus abdominis, bránice a svaly pánevního dna.
Druhý, „globální systém“ zahrnuje velké povrchové svaly, jako jsou vzpřimovače, přímý břišní sval, vnitřní a vnější šikmé svaly, quadratus lumborum, gluteus ma
|
|
Experimentální: Školicí skupina
Po prvním vyhodnocení bude tréninkové skupině poskytnut Schrothův pohybový trénink po dobu 12 týdnů, 7 dní v týdnu, po 60 minutách.
Této skupině bude v naší jednotce 2 dny pod dohledem fyzioterapeuta poskytnuto Schrothovo cvičení, v ostatní dny v týdnu bude probíhat domácí Schrothův trénink.
|
Ve cvičebním tréninku Schroth jsou 3-rozměrná cvičení, která zahrnují principy axiálního dosahu, vychýlení, derotace, rotačního dýchání a stabilizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izokinetická svalová síla
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Za účelem vyšetření svalové síly pacientů a účinnosti léčby bude svalová síla jednotlivců hodnocena pomocí izokinetického dynamometru Biodex System 3-Pro (Biodex Medical Systems, Inc, New York, USA).
Izokinetický dynamometr Biodex se přizpůsobuje konstantní rychlostí, což umožňuje dynamický test, který může klást odpor.
Adaptabilita odporu a schopnost dávat stejný odpor v celém rozsahu pohybu poskytují maximální svalovou sílu.
Kromě této situace lze hodnotit výkonnost svalů při různých úhlových rychlostech.
Svalovou funkci a svalovou sílu lze stanovit při maximální svalové kontrakci pomocí lineární stupnice s izokinetickým dynamometrem, což je objektivní posouzení a touto metodou lze získat informace o síle horních a dolních končetin a svalů trupu.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Svalová ztuhlost
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Smyková vlnová elastografie, známá také jako dynamická elastografie, je sonoelastografické vyšetření, které bylo vyvinuto a rychle vyvinuto v posledních letech a poskytuje další informace o vlastnostech tkáně vyhodnocením pružnosti tkáně, která může přispět k diagnóze.
Při této aplikaci techniky se na tkáň aplikuje pomocí ultrazvukových sond krátkodobá, vysoce výkonná akustická odpudivá radiační síla.
Tato síla způsobuje malé posuny v tkáních.
Tyto posuny v horizontální rovině se nazývají "smykové vlny" a lze měřit rychlost postupu těchto vln ve tkáni.
Rychlost smykové vlny je přímo úměrná tvrdosti tkáně.
Získané hodnoty rychlosti ukazují objektivní hodnoty elasticity.
Ztuhlost páteře a břišních svalů pacientů bude hodnocena pomocí Toshiba Aplio 500 (Toshiba Medical Systems Corporation, Japonsko).
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Síla dýchacích svalů bude měřena přenosným elektronickým zařízením na měření intraorálního tlaku (MicroRPM, Micro Medical; UK).
Tlaky budou hodnoceny měřením maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) během několika sekund maximálního nádechu (Müllerův manévr) a výdechu (Valsalvův manévr) ústy.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Posturální stabilita a rovnováha budou hodnoceny pomocí Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® je ověřený a spolehlivý nástroj používaný k hodnocení posturální stability, limitů stability a rizika pádu.
Skládá se z vyvažovací plošiny, područek, obrazovky a tiskárny.
Plošinu lze nastavit jako statickou nebo mobilní (12 úrovní rozsahu pohybu; úroveň 12 je nejstabilnější, úroveň 1 je nejméně stabilní úroveň, která se může pohybovat až o 20 stupňů v každém směru) podle testu, který se má použít.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Cobbův úhel
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Cobbův úhel se zaznamená při první návštěvě pacientů.
Cobbův úhel je úhel mezi čarami nakreslenými kolmo k prvnímu a poslednímu obratli, který se podílí na zakřivení koncové ploténky.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Úhel rotace kufru
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Fyzioterapeut provede měření pomocí Bunnell Scoliometer.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Kvalita života (Společnost pro výzkum skoliózy-22)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Měření bude aplikováno pomocí Scoliosis Research Society-22 Questionnaire.
Škála se skládá z 22 otázek a 5 podskupin otázek.
Podskupiny; bolest, hodnocení celkového vzhledu, funkcí páteře, duševního zdraví a spokojenosti s léčbou.
Všechny tyto sekce mohou být hodnoceny samostatně a/nebo mohou být všechny otázky hodnoceny součtem pod celkovým skóre.
Skóre se vypočítává přiřazením hodnoty odpovědi ke všem 22 otázkám v 5bodovém indikátorovém grafu.
Každý výrok má odpovědi od negativní po pozitivní.
Nejnegativnější odpověď; 1 a nejpozitivnější získá 5 bodů.
Vysoké skóre na škále znamená zvýšení kvality života a nízké skóre znamená snížení.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Vnímání kosmetické deformace
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Měření bude aplikováno pomocí The Walter Reed Visual Assessment Scale.
Ve stupnici je deformita kategorizována podle 7 různých aspektů.
Každá ze 7 položek obsahuje sadu 5 čísel představujících závažnost deformity.
V těchto souborech jsou vizuály hodnotící deformitu páteře, protruzi žeber, protruzi pasu, deformitu hrudníku, dysbalanci trupu, asymetrii ramen a asymetrii lopatky.
Vizuály zahrnují pohledy zezadu na deformaci a hodnotí pacientovo vnímání toho, jak ostatní lidé vidí jejich záda.
Vybrané snímky jsou hodnoceny jako nejnižší „1“ a nejvyšší „5“ a čím vyšší je celkové získané skóre, tím negativněji – horší je definovaná vnímaná deformace.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BVUsyildirim03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Cvičení stabilizace jádra
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterNáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánůHolandsko