- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05985902
Erilaisten harjoitusmenetelmien tehokkuus nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Selkäranka on rakenne, joka siirtää pään ja vartalon painon alaraajoille, mahdollistaa vartalon liikkeet ja suojaa selkäydintä. Kolmiulotteinen epämuodostuma, johon liittyy nikamien sivuttaissuuntainen taipuminen otsatasossa 10° tai sitä korkeammalla, mukaan lukien aksiaalinen rotaatio ja fysiologiset fleksion (hypokyphosis) komponentit sagitaalisessa tasossa, määritellään skolioosiksi. Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on eräänlainen idiopaattinen skolioosi, joka esiintyy murrosiän alkamisesta (jopa 10 vuotta) kasvulevyjen sulkeutumiseen asti.
Skolioosia aiheuttavat asento-, tasapaino- ja neuromotoriset häiriöt, jotka ovat ensisijainen syy aistien eheyden heikkenemiseen, proprioseptiivisen palautteen puutteeseen, toissijaisiin keuhkoongelmiin, elinhäiriöihin ja kipuun. Lisäksi näiden henkilöiden elämänlaadun nähdään heikkenevän.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa tarkastellaan Schroth-harjoittelun vaikutuksia vartalon lihasvoimaan, hengityslihasten voimakkuuteen, vartalon lihasten jäykkyyteen, tasapainoon ja elämänlaatuun teini-ikäisten idiopaattista skolioosia sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko Schroth-harjoittelulla vaikutusta vartalon lihasvoimaan, vartalon lihasten jäykkyyteen, hengityslihasten voimakkuuteen, tasapainoon, elämänlaatuun ja kosmeettisten epämuodostumien havaitsemiseen teini-ikäisten idiopaattista skolioosia sairastavilla lapsilla. Tämän tutkimuksen uskotaan täyttävän kirjallisuuden aukon alkuperäisellä tiedolla, jonka se tuo kirjallisuuteen, ja valaisevan tulevia tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Turkki (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AIS skolioosi
- Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- 10-20-vuotiaat potilaat
- AIS-potilaat, joiden Cobb-kulma röntgenkuvassa mitattuna on 15-40 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu diagnoosi kardiopulmonaalisista, neurologisista, ortopedisista tai mielenterveyshäiriöistä, jotka voivat vaikuttaa arviointituloksiin.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty jokin selkärangan leikkauksista.
- Potilaat, jotka osallistuvat harjoitteluun vähintään 3 päivänä viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Verrokkiryhmälle annetaan ydinvakautusharjoitusta 12 viikon ajan, 7 päivää viikossa, 60 minuuttia.
Tälle ryhmälle sovelletaan yksikössämme 2 päivän ajan fysioterapeutin valvonnassa ydinvakautusharjoituksia, kun taas muina viikonpäivinä annetaan kotona suoritettavaa ydinvakautusharjoitusta.
|
Core stabilointi koulutus; annetaan harjoituksia kahdelle lihasjärjestelmälle, jotka edistävät selkärangan vakautta.
Ensimmäinen on "paikallisen järjestelmän" lihakset; multifidus, transversus abdominis, pallea ja lantionpohjan lihakset.
Toinen, "maailmanlaajuinen järjestelmä" sisältää suuret pinnalliset lihakset, kuten pystysuorat, vatsasuorat lihakset, sisäiset ja ulkoiset vinot, quadratus lumborum, gluteus ma
|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen harjoitusryhmälle annetaan Schroth-harjoittelua 12 viikon ajan, 7 päivää viikossa, 60 minuuttia.
Tälle ryhmälle annetaan yksikössämme 2 päivän ajan Schroth-harjoituksia fysioterapeutin valvonnassa, kun taas muina viikonpäivinä järjestetään Schroth-harjoituksia kotona.
|
Schroth-harjoitusharjoittelussa on 3-ulotteisia harjoituksia, jotka sisältävät aksiaalisen ulottuvuuden, taipumisen, derotation, pyörivän hengityksen ja stabiloinnin periaatteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettinen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Potilaiden lihasvoiman ja hoidon tehokkuuden selvittämiseksi yksilöiden lihasvoimaa arvioidaan Biodex System 3-Pro (Biodex Medical Systems, Inc, New York, USA) isokineettisellä dynamometrillä.
Biodex-isokineettinen dynamometrilaite mukautuu vakionopeudella, mikä mahdollistaa dynaamisen testin, joka voi antaa vastuksen.
Vastuksen mukautuvuus ja kyky antaa sama vastus koko liikeradan ajan takaavat maksimaalisen lihasvoiman.
Tämän tilanteen lisäksi voidaan arvioida lihasten suorituskykyä eri kulmanopeuksilla.
Lihasten toiminta ja lihasvoima voidaan määrittää lihasten maksimaalisen supistumisen aikana lineaariasteikolla isokineettisellä dynamometrillä, mikä on objektiivinen arvio, ja tällä menetelmällä saadaan tietoa ylä- ja alaraajojen sekä runkolihasten vahvuudesta.
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Lihasten jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Leikkausaaltoelastografia, joka tunnetaan myös nimellä dynaaminen elastografia, on viime vuosina kehitetty ja nopeasti kehittynyt sonoelastografiatutkimus, joka antaa lisätietoa kudosten ominaisuuksista arvioimalla kudoksen joustavuutta, joka voi vaikuttaa diagnoosiin.
Tässä tekniikkasovelluksessa kudokseen kohdistetaan lyhytaikainen, suuritehoinen akustinen hylkivä säteilyvoima ultraääniantureilla.
Tämä voima aiheuttaa pieniä siirtymiä kudoksissa.
Näitä siirtymiä vaakatasossa kutsutaan "leikkausaaltoiksi" ja näiden aaltojen etenemisnopeus kudoksessa voidaan mitata.
Leikkausaallon nopeus on suoraan verrannollinen kudoksen kovuuteen.
Saadut nopeusarvot osoittavat objektiiviset elastisuusarvot.
Potilaiden selkä- ja vatsalihasten jäykkyys arvioidaan Toshiba Aplio 500 -laitteella (Toshiba Medical Systems Corporation, Japani).
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Hengityslihasten voimaa mitataan kannettavalla, elektronisella intraoraalisen paineen mittauslaitteella (MicroRPM, Micro Medical; UK).
Paineet arvioidaan mittaamalla suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP) muutaman sekunnin maksimaalisen sisäänhengityksen (Müller-liike) ja uloshengityksen (Valsalva-liike) aikana suun kautta.
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Asennon vakaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Asennon vakautta ja tasapainoa arvioidaan Biodex Balance System® -järjestelmällä.
Biodex Balance System® on validoitu ja luotettava instrumentti, jota käytetään arvioimaan asennon vakautta, vakauden rajoja ja putoamisriskiä.
Se koostuu tasapainoalustasta, käsituista, näytöstä ja tulostimesta.
Alustaa voidaan säätää staattiseksi tai liikkuvaksi (12 liikkeen tasoa; taso 12 on vakain, taso 1 on vähiten vakaa taso, joka voi liikkua jopa 20 astetta kumpaankin suuntaan) sovellettavan testin mukaan.
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Cobbin kulma
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Cobb-kulma tallentuu potilaiden ensimmäisellä käynnillä.
Cobb-kulma on kulma niiden viivojen välillä, jotka on piirretty kohtisuoraan päätylevyn ensimmäiseen ja viimeiseen kaareuteen osallistuvaan nikamaan.
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Rungon kiertokulma
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Fysioterapeutti suorittaa mittauksen Bunnell Scoliometer -mittarilla.
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Elämänlaatu (Scoliosis Research Society-22)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Mittausta sovelletaan Scoliosis Research Society-22 -kyselylomakkeella.
Asteikko koostuu 22 kysymyksestä ja 5 kysymysten alaryhmästä.
Alaryhmät; kipu, ulkonäön arviointi, selkärangan toiminta, mielenterveys ja hoitotyytyväisyys.
Kaikki nämä osat voidaan arvioida erikseen ja/tai kaikki kysymykset voidaan arvioida summaamalla kokonaispistemäärän alle.
Pisteet lasketaan antamalla vastausarvo kaikkiin 22 kysymykseen 5 pisteen indikaattorikaaviossa.
Jokaisella lausunnolla on vastauksia negatiivisista positiivisiin.
Kaikkein kielteisin vastaus; 1 ja positiivisin saa 5 pistettä.
Asteikon korkeat pisteet osoittavat elämänlaadun paranemista ja alhaiset pisteet laskua.
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Kosmeettisten epämuodostumien havaitseminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Mittausta sovelletaan Walter Reedin visuaalisen arviointiasteikon avulla.
Asteikolla epämuodostumat luokitellaan 7 eri näkökulmalla.
Jokainen seitsemästä tuotteesta sisältää 5 numeron joukon, jotka edustavat epämuodostuman vakavuutta.
Näissä sarjoissa on visuaalisia kuvia, jotka arvioivat selkärangan epämuodostumista, kylkiluiden ulkonemaa, vyötärön ulkonemaa, rintakehän epämuodostumista, vartalon epätasapainoa, hartioiden epäsymmetriaa ja lapaluun epäsymmetriaa.
Visuaaliset kuvat sisältävät epämuodostuman takanäkymät ja arvioivat potilaan tunteen siitä, kuinka muut ihmiset näkevät hänen selkänsä.
Valitut kuvat pisteytetään pienimmäksi "1" ja korkeimmaksi "5", ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä on saatu, sitä negatiivisempi ja huonompi havaittu epämuodostuma määritellään.
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVUsyildirim03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .