- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05985902
L'efficienza dei diversi metodi di esercizio nella scoliosi idiopatica adolescenziale
La colonna vertebrale è una struttura che trasferisce il peso della testa e del busto all'estremità inferiore, fornisce i movimenti del tronco e protegge il midollo spinale. Una deformità tridimensionale che comporta la flessione laterale delle vertebre sul piano frontale a 10° e oltre, compresa componenti di rotazione assiale e flessione fisiologica (ipocifosi) nel piano sagittale, è definita come scoliosi. La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è un tipo di scoliosi idiopatica che si verifica nel periodo dall'inizio della pubertà (fino a 10 anni) fino alla chiusura delle placche di crescita.
La scoliosi è causata da disturbi posturali, dell'equilibrio e neuromotori come causa primaria di ridotta integrità sensoriale, deficit di feedback propriocettivo, problemi polmonari secondari, disturbi d'organo e dolore. Inoltre, anche la qualità della vita in questi individui è vista diminuire.
Non ci sono studi in letteratura che esaminino gli effetti dell'esercizio fisico di Schroth sulla forza dei muscoli del tronco, sulla forza dei muscoli respiratori, sulla rigidità dei muscoli del tronco, sull'equilibrio e sulla qualità della vita nei bambini con scoliosi idiopatica adolescenziale.
Lo scopo del nostro studio è esaminare se l'esercizio fisico di Schroth ha un effetto sulla forza muscolare del tronco, sulla rigidità muscolare del tronco, sulla forza dei muscoli respiratori, sull'equilibrio, sulla qualità della vita e sulla percezione della deformità estetica nei bambini con scoliosi idiopatica adolescenziale. Si pensa che questo studio colmerà la lacuna nella letteratura con le informazioni originali che porterà alla letteratura e farà luce su studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Eyüp
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Istanbul, Eyüp, Turchia (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scoliosi AIS
- Persone che accettano di partecipare allo studio
- Pazienti di età compresa tra 10 e 20 anni
- Pazienti con AIS il cui angolo di Cobb misurato ai raggi X è compreso tra 15 e 40 gradi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi documentata di disturbi cardiopolmonari, neurologici, ortopedici o mentali che possono influenzare i risultati delle valutazioni.
- Pazienti precedentemente sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Pazienti coinvolti in attività fisica 3 o più giorni alla settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'esercizio di stabilizzazione del core verrà somministrato al gruppo di controllo per 12 settimane, 7 giorni a settimana, per 60 minuti.
Gli esercizi di stabilizzazione del core verranno applicati a questo gruppo sotto la supervisione di un fisioterapista per 2 giorni nella nostra unità, mentre l'esercizio di stabilizzazione del core a casa verrà somministrato negli altri giorni della settimana.
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Allenamento per la stabilizzazione del core; vengono forniti esercizi per 2 sistemi muscolari che contribuiscono alla stabilità della colonna vertebrale.
Il primo sono i muscoli del "sistema locale"; multifido, trasverso addominale, diaframma e muscoli del pavimento pelvico.
Il secondo, il "sistema globale", comprende grandi muscoli superficiali, come spine erettori, retto addominale, obliqui interni ed esterni, quadrato dei lombi, gluteo ma
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Dopo la prima valutazione, al gruppo di allenamento verrà somministrato un allenamento con gli esercizi Schroth per 12 settimane, 7 giorni alla settimana, per 60 minuti.
Questo gruppo riceverà esercizi di Schroth sotto la supervisione di un fisioterapista per 2 giorni nella nostra unità, mentre l'allenamento di esercizi di Schroth a casa verrà impartito negli altri giorni della settimana.
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Nell'allenamento con gli esercizi di Schroth, ci sono esercizi tridimensionali che includono i principi di estensione assiale, deflessione, derotazione, respirazione rotazionale e stabilizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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Al fine di esaminare la forza muscolare dei pazienti e l'efficacia del trattamento, la forza muscolare degli individui sarà valutata con il dispositivo dinamometro isocinetico Biodex System 3-Pro (Biodex Medical Systems, Inc, New York, USA).
Il dispositivo dinamometro isocinetico Biodex si adatta a una velocità costante, consentendo un test dinamico che può dare resistenza.
L'adattabilità della resistenza e la capacità di dare la stessa resistenza durante l'intero arco di movimento forniscono la massima forza muscolare.
Oltre a questa situazione, le prestazioni dei muscoli possono essere valutate a diverse velocità angolari.
La funzione muscolare e la forza muscolare possono essere determinate durante la massima contrazione muscolare utilizzando una scala lineare con dinamometro isocinetico, che è una valutazione obiettiva, e con questo metodo è possibile ottenere informazioni sulla forza degli arti superiori e inferiori e dei muscoli del tronco.
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Basale e dopo 12 settimane
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Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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La Shear Wave Elastography, nota anche come elastografia dinamica, è un esame sonoelastografia che è stato sviluppato e sviluppato rapidamente negli ultimi anni e fornisce informazioni aggiuntive sulle proprietà del tessuto valutando la flessibilità del tessuto che può contribuire alla diagnosi.
In questa applicazione tecnica, una forza di radiazione acustica repulsiva a breve termine e ad alta potenza viene applicata al tessuto con sonde a ultrasuoni.
Questa forza provoca piccoli spostamenti nei tessuti.
Questi spostamenti nel piano orizzontale sono chiamati "onde di taglio" e si può misurare la velocità di progressione di queste onde nel tessuto.
La velocità dell'onda di taglio è direttamente proporzionale alla durezza del tessuto.
I valori di velocità ottenuti mostrano i valori oggettivi di elasticità.
La rigidità dei muscoli spinali e addominali dei pazienti sarà valutata con il Toshiba Aplio 500 (Toshiba Medical Systems Corporation, Giappone).
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Basale e dopo 12 settimane
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Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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La forza dei muscoli respiratori sarà misurata con un dispositivo di misurazione della pressione intraorale elettronico portatile (MicroRPM, Micro Medical; Regno Unito).
Le pressioni saranno valutate mediante misurazioni della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP) durante alcuni secondi di massima inspirazione (manovra di Müller) ed espirazione (manovra di Valsalva) per via orale.
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Basale e dopo 12 settimane
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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La stabilità posturale e l'equilibrio saranno valutati con il Biodex Balance System®.
Il Biodex Balance System® è uno strumento validato e affidabile utilizzato per valutare la stabilità posturale, i limiti di stabilità e il rischio di caduta.
Si compone di piattaforma di equilibrio, braccioli, schermo e stampante.
La piattaforma può essere regolata come statica o mobile (12 livelli di quantità di movimento; il livello 12 è il più stabile, il livello 1 è il livello meno stabile che può spostarsi fino a 20 gradi in ciascuna direzione) in base al test da applicare.
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Basale e dopo 12 settimane
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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L'angolo di Cobb registra alla prima visita dei pazienti.
L'angolo di Cobb è l'angolo tra le linee tracciate perpendicolarmente alla prima e all'ultima vertebra delle placche terminali coinvolte nella curvatura.
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Basale e dopo 12 settimane
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Angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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La misurazione verrà applicata con Bunnell Scoliometer dal fisioterapista.
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Basale e dopo 12 settimane
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Qualità della vita (Scoliosis Research Society-22)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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La misurazione verrà applicata con il questionario Scoliosis Research Society-22.
La scala è composta da 22 domande e 5 sottogruppi di domande.
Sottogruppi; dolore, valutazione dell'aspetto generale, funzioni spinali, salute mentale e soddisfazione per il trattamento.
Tutte queste sezioni possono essere valutate separatamente e/o tutte le domande possono essere valutate sommando il punteggio totale.
I punteggi vengono calcolati assegnando un valore di risposta a tutte le 22 domande all'interno di un grafico indicatore a 5 punti.
Ogni affermazione ha risposte che vanno dal negativo al positivo.
La risposta più negativa; 1 e il più positivo ottiene 5 punti.
Punteggi alti sulla scala indicano un aumento della qualità della vita e punteggi bassi indicano una diminuzione.
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Basale e dopo 12 settimane
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Percezione cosmetica della deformità
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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La misurazione verrà applicata con The Walter Reed Visual Assessment Scale.
Nella scala, la deformità è classificata con 7 diversi aspetti.
Ciascuno dei 7 item contiene un set di 5 cifre che rappresentano la gravità della deformità.
In questi set sono presenti immagini che valutano la deformità della colonna vertebrale, la protrusione delle costole, la protrusione della vita, la deformità del torace, lo squilibrio del tronco, l'asimmetria della spalla e l'asimmetria della scapola.
Le immagini includono viste posteriori della deformità e valutano il senso del paziente di come le altre persone vedono la loro schiena.
Le immagini selezionate sono valutate come il più basso "1" e il più alto "5", e più alto è il punteggio totale ottenuto, più negativa-peggiore viene definita la deformità percepita.
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Basale e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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