- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05985902
Skuteczność różnych metod ćwiczeń w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej
Kręgosłup jest strukturą, która przenosi ciężar głowy i tułowia na kończynę dolną, zapewnia ruchy tułowia i chroni rdzeń kręgowy. Deformacja trójwymiarowa polegająca na bocznym zgięciu kręgów w płaszczyźnie czołowej pod kątem 10° i większym, w tym rotacja osiowa i fizjologiczne zgięcie (hipokyfoza) w płaszczyźnie strzałkowej określane jest jako skolioza. Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest rodzajem skoliozy idiopatycznej, która występuje w okresie od początku dojrzewania (do 10 lat) do zamknięcia płytek wzrostowych.
Skolioza jest spowodowana zaburzeniami postawy, równowagi i neuromotorycznymi jako główna przyczyna upośledzenia integralności sensorycznej, deficytów sprzężenia zwrotnego proprioceptywnego, wtórnych problemów z płucami, zaburzeń narządowych i bólu. Ponadto jakość życia tych osób również spada.
W literaturze nie ma badań oceniających wpływ treningu wysiłkowego Schrotha na siłę mięśni tułowia, siłę mięśni oddechowych, sztywność mięśni tułowia, równowagę i jakość życia dzieci z młodzieńczym skoliozą idiopatyczną.
Celem naszej pracy jest zbadanie, czy trening fizyczny Schrotha ma wpływ na siłę mięśni tułowia, sztywność mięśni tułowia, siłę mięśni oddechowych, równowagę, jakość życia i postrzeganie deformacji kosmetycznych u dzieci z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną. Uważa się, że to badanie wypełni lukę w literaturze oryginalnymi informacjami, które wniesie do literatury i rzuci światło na przyszłe badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Turcja (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze skoliozą AIS
- Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci w wieku 10-20 lat
- Pacjenci z AIS, u których kąt Cobba mierzony na zdjęciu rentgenowskim wynosi od 15 do 40 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana diagnoza wszelkich zaburzeń krążeniowo-oddechowych, neurologicznych, ortopedycznych lub psychicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki oceny.
- Pacjenci przebyli wcześniej którąkolwiek z operacji kręgosłupa.
- Pacjenci ćwiczący 3 lub więcej dni w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Trening ćwiczeń stabilizacji rdzenia zostanie podany grupie kontrolnej przez 12 tygodni, 7 dni w tygodniu, przez 60 minut.
W naszym oddziale przez 2 dni prowadzone będą ćwiczenia stabilizacji tułowia pod okiem fizjoterapeuty, natomiast w pozostałe dni tygodnia prowadzone będą domowe ćwiczenia stabilizacji tułowia.
|
Trening stabilizacji rdzenia; podane są ćwiczenia dla 2 układów mięśniowych, które przyczyniają się do stabilności kręgosłupa.
Pierwszym z nich są mięśnie „układu lokalnego”; mięsień wielodzielny, mięsień poprzeczny brzucha, przeponę i mięśnie dna miednicy.
Drugi, „system globalny”, obejmuje duże mięśnie powierzchowne, takie jak kolce prostownika, mięsień prosty brzucha, mięsień skośny wewnętrzny i zewnętrzny, mięsień czworoboczny lędźwi, mięsień pośladkowy ma
|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Po pierwszej ocenie grupa trenująca otrzyma trening wysiłkowy firmy Schroth przez 12 tygodni, 7 dni w tygodniu, przez 60 minut.
Ta grupa będzie miała zajęcia Schroth pod okiem fizjoterapeuty przez 2 dni w naszym oddziale, podczas gdy domowe ćwiczenia Schroth będą prowadzone w inne dni tygodnia.
|
W treningu wysiłkowym Schroth istnieją ćwiczenia trójwymiarowe, które obejmują zasady osiowego zasięgu, odchylenia, derotacji, oddychania rotacyjnego i stabilizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izokinetyczna siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
W celu zbadania siły mięśniowej pacjentów i skuteczności leczenia, siła mięśniowa poszczególnych osób zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex System 3-Pro (Biodex Medical Systems, Inc, Nowy Jork, USA).
Dynamometr izokinetyczny Biodex dostosowuje się ze stałą prędkością, umożliwiając test dynamiczny, który może dać opór.
Adaptacyjność oporu i możliwość stawiania takiego samego oporu w całym zakresie ruchu zapewniają maksymalną siłę mięśni.
Oprócz tej sytuacji wydajność mięśni można ocenić przy różnych prędkościach kątowych.
Czynność mięśniową i siłę mięśniową można określić w czasie maksymalnego skurczu mięśnia za pomocą skali liniowej z dynamometrem izokinetycznym, co jest oceną obiektywną i tą metodą można uzyskać informacje o sile mięśni kończyn górnych i dolnych oraz tułowia.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Elastografia fali ścinającej, znana również jako elastografia dynamiczna, jest badaniem sonoelastograficznym, które zostało opracowane i szybko rozwijane w ostatnich latach i dostarcza dodatkowych informacji o właściwościach tkanki poprzez ocenę elastyczności tkanki, co może przyczynić się do postawienia diagnozy.
W tej technice za pomocą sond ultradźwiękowych na tkankę przykładana jest krótkotrwała siła odpychającego promieniowania akustycznego o dużej mocy.
Siła ta powoduje niewielkie przemieszczenia w tkankach.
Te przemieszczenia w płaszczyźnie poziomej nazywane są „falami ścinającymi” i można zmierzyć szybkość postępu tych fal w tkance.
Prędkość fali ścinającej jest wprost proporcjonalna do twardości tkanki.
Otrzymane wartości prędkości przedstawiają obiektywne wartości sprężystości.
Sztywność kręgosłupa i mięśni brzucha pacjentów będzie oceniana za pomocą Toshiba Aplio 500 (Toshiba Medical Systems Corporation, Japonia).
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Siła mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego (MicroRPM, Micro Medical; Wielka Brytania).
Ciśnienia będą oceniane poprzez pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) podczas kilkusekundowego maksymalnego wdechu (manewr Müllera) i wydechu (manewr Valsalvy) ustami.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Stabilność postawy i równowaga zostaną ocenione za pomocą Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem służącym do oceny stabilności posturalnej, granic stabilności i ryzyka upadku.
Składa się z platformy balansowej, podłokietników, ekranu i drukarki.
Platformę można ustawić jako statyczną lub ruchomą (12 poziomów zakresu ruchu; poziom 12 jest najbardziej stabilny, poziom 1 jest najmniej stabilnym poziomem, który może poruszać się do 20 stopni w każdym kierunku) zgodnie z zastosowanym testem.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Zapisy kąta Cobba podczas pierwszej wizyty pacjentów.
Kąt Cobba to kąt między liniami prostopadłymi do płytek końcowych pierwszego i ostatniego kręgu biorącego udział w krzywiźnie.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Kąt obrotu tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Pomiar zostanie wykonany skoliometrem Bunnella przez fizjoterapeutę.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Jakość życia (Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Pomiar zostanie zastosowany za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society-22.
Skala składa się z 22 pytań i 5 podgrup pytań.
podgrupy; bólu, oceny ogólnego wyglądu, funkcji kręgosłupa, zdrowia psychicznego i zadowolenia z leczenia.
Wszystkie te sekcje mogą być oceniane oddzielnie i/lub wszystkie pytania mogą być oceniane przez zsumowanie pod łącznym wynikiem.
Wyniki są obliczane poprzez przypisanie wartości odpowiedzi do wszystkich 22 pytań na 5-punktowym wykresie wskaźników.
Każde stwierdzenie ma odpowiedzi od negatywnych do pozytywnych.
Najbardziej negatywna odpowiedź; 1, a najbardziej pozytywna otrzymuje 5 punktów.
Wysokie wyniki na skali wskazują na wzrost jakości życia, a niskie wyniki na spadek.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Postrzeganie deformacji kosmetycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Pomiar zostanie zastosowany za pomocą Skali Oceny Wizualnej Waltera Reeda.
W skali deformacja jest podzielona na 7 różnych aspektów.
Każda z 7 pozycji zawiera zestaw 5 cyfr przedstawiających nasilenie deformacji.
W zestawach tych znajdują się wizualizacje oceniające deformacje kręgosłupa, wysunięcia żeber, wysunięcia talii, deformacje klatki piersiowej, nierównowagę tułowia, asymetrię barków i łopatki.
Wizualizacje obejmują tylne widoki deformacji i oceniają poczucie pacjenta, jak inni ludzie widzą jego plecy.
Wybrane obrazy są oceniane jako najniższa „1” i najwyższa „5”, a im wyższa uzyskana łączna ocena, tym bardziej negatywna-gorsza jest zdefiniowana postrzegana deformacja.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVUsyildirim03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia stabilizacji rdzenia
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
Çankırı Karatekin UniversityZakończony
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Nigeria NsukkaRejestracja na zaproszenie
-
Queen Margaret UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół górnego otworu klatki piersiowej
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillZakończonyDializa; Komplikacje | Awaria dostępu do dializyStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...NieznanyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy