- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05985902
A különböző edzésmódszerek hatékonysága serdülőkori idiopátiás scoliosisban
A csigolya egy olyan szerkezet, amely a fej és a törzs súlyát az alsó végtagon átviszi, biztosítja a törzs mozgását és védi a gerincvelőt. Háromdimenziós deformáció, amely a csigolyák oldalirányú flexiójával jár a frontális síkban 10°-os vagy annál magasabb szögben, beleértve a axiális rotáció és fiziológiás flexió (hypokyphosis) összetevői a sagittalis síkban, gerincferdülésnek minősül. A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) az idiopátiás gerincferdülés egy fajtája, amely a pubertás kezdetétől (legfeljebb 10 éves korig) a növekedési lemezek bezáródásáig terjedő időszakban fordul elő.
A gerincferdülés hátterében testtartási, egyensúlyi és neuromotoros rendellenességek állnak, amelyek elsődleges okai az érzékszervi integritás károsodásának, a proprioceptív visszacsatolási zavaroknak, a másodlagos tüdőproblémáknak, a szervi rendellenességeknek és a fájdalomnak. Ezenkívül ezeknek az egyéneknek az életminősége is csökken.
A szakirodalomban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek a Schroth gyakorlatok hatásait vizsgálnák a törzsizom erejére, a légzőizom erejére, a törzsizom merevségére, az egyensúlyra és az életminőségre serdülőkori idiopátiás scoliosisban szenvedő gyermekeknél.
Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy a Schroth edzés edzés hatással van-e a törzsizom erejére, a törzsizom merevségére, a légzőizom erejére, az egyensúlyra, az életminőségre és a kozmetikai deformitás észlelésére serdülőkori idiopátiás scoliosisban szenvedő gyermekeknél. Úgy gondolják, hogy ez a tanulmány kitölti a szakirodalom hiányát azokkal az eredeti információkkal, amelyeket az irodalomba fog hozni, és rávilágít a jövőbeni tanulmányokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Törökország (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AIS scoliosisban szenvedő betegek
- A vizsgálatban való részvételt vállaló személyek
- 10-20 év közötti betegek
- AIS-ben szenvedő betegek, akiknél a röntgenfelvételen mért Cobb-szög 15-40 fok között van
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan kardiopulmonális, neurológiai, ortopédiai vagy mentális rendellenesség dokumentált diagnózisa, amely befolyásolhatja az értékelési eredményeket.
- Azok a betegek, akik korábban bármelyik gerincműtéten átestek.
- A heti 3 vagy több napon végzett testmozgásban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 12 héten keresztül, heti 7 napon át, 60 percen át tartó stabilizációs gyakorlatokat kap.
Ebben a csoportban fizioterapeuta felügyelete mellett 2 napon keresztül core stabilizáló gyakorlatokat alkalmazunk osztályunkon, míg a hét többi napjain otthoni core stabilizáló gyakorlatokat tartunk.
|
Alapstabilizációs tréning; 2 izomrendszerre vonatkozó gyakorlatokat adnak, amelyek hozzájárulnak a gerinc stabilitásához.
Az első a „helyi rendszerű” izmok; multifidus, transversus abdominis, rekeszizom és medencefenék izmai.
A második, a „globális rendszer” nagy felületi izmokat foglal magában, mint például a merevítő tüskék, az egyenes hasizom, a belső és külső ferde izmok, a quadratus lumborum, a gluteus ma
|
|
Kísérleti: Képzési Csoport
Az első értékelést követően az edzőcsoport 12 héten át, heti 7 napon át, 60 perces Schroth edzést kap.
Ennek a csoportnak az osztályunkon 2 napon keresztül gyógytornász felügyelete mellett Schroth gyakorlatokat, míg a hét többi napján otthoni Schroth gyakorlatokat tartunk.
|
A Schroth gyakorlatoktatásban 3 dimenziós gyakorlatok találhatók, amelyek magukban foglalják a tengelyirányú elérést, az elhajlást, a derotációt, a forgó légzést és a stabilizálást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izokinetikus izomerő
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A betegek izomerejének és a kezelés eredményességének vizsgálata érdekében az egyének izomerejét Biodex System 3-Pro (Biodex Medical Systems, Inc, New York, USA) izokinetikus dinamométer készülékkel értékeljük.
A Biodex izokinetikus dinamométer készülék állandó sebességgel alkalmazkodik, lehetővé téve az ellenállást adó dinamikus tesztet.
Az ellenállás alkalmazkodóképessége és az a képesség, hogy ugyanazt az ellenállást adják a teljes mozgástartományban, maximális izomerőt biztosítanak.
Ezen a helyzeten kívül az izmok teljesítménye különböző szögsebességek mellett is értékelhető.
Az izokinetikus dinamométeres lineáris skála segítségével a maximális izomösszehúzódás során meghatározható az izomműködés és az izomerő, ami objektív értékelés, és ezzel a módszerrel információt nyerhetünk a felső és alsó végtagok, törzsizmok erejéről.
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Izommerevség
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A nyíróhullám-elasztográfia, más néven dinamikus elasztográfia, az elmúlt években kifejlesztett és rohamosan fejlődő szonoelasztográfiás vizsgálat, amely a diagnózis felállításához hozzájáruló szöveti rugalmasság értékelésével további információkat nyújt a szöveti tulajdonságokról.
Ebben a technikában ultrahangszondákkal rövid távú, nagy teljesítményű akusztikus taszító sugárzási erőt fejtenek ki a szövetre.
Ez az erő kis elmozdulásokat okoz a szövetekben.
Ezeket az elmozdulásokat a vízszintes síkban "nyírási hullámoknak" nevezik, és ezeknek a hullámoknak a progressziójának sebessége a szövetben mérhető.
A nyírási hullám sebessége egyenesen arányos a szövet keménységével.
A kapott sebességértékek az objektív rugalmassági értékeket mutatják.
A betegek gerinc- és hasizom-merevségét a Toshiba Aplio 500 (Toshiba Medical Systems Corporation, Japán) készülékkel értékelik.
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A légzőizmok erejét egy hordozható, elektronikus intraorális nyomásmérő készülékkel mérik (MicroRPM, Micro Medical; UK).
A nyomást a maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) mérésével értékelik a maximális belégzés (Müller-manőver) és a kilégzés (Valsalva-manőver) néhány másodperces szájon át történő mérésével.
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Testtartási stabilitás
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A testtartás stabilitását és egyensúlyát a Biodex Balance System® rendszerrel értékeljük.
A Biodex Balance System® egy validált és megbízható eszköz a testtartás stabilitásának, a stabilitás határainak és az esés kockázatának felmérésére.
Kiegyensúlyozó platformból, kartámaszokból, képernyőből és nyomtatóból áll.
A platform állítható statikusra vagy mobilra (12 mozgási szint; a 12-es szint a legstabilabb, az 1-es szint a legkevésbé stabil szint, amely akár 20 fokot is el tud mozdulni mindkét irányban) az alkalmazandó tesztnek megfelelően.
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Cobb szög
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A Cobb-szög rögzíti a betegek első látogatásakor.
A Cobb-szög a görbületben részt vevő véglemez első és utolsó csigolyájára merőlegesen húzott vonalak közötti szög.
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Törzs elfordulási szöge
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A mérést a fizioterapeuta Bunnell Scoliometer segítségével végzi.
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Életminőség (Scoliosis Research Society-22)
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A mérést a Scoliosis Research Society-22 kérdőív segítségével végezzük.
A skála 22 kérdésből és 5 kérdés alcsoportból áll.
Alcsoportok; fájdalom, az általános megjelenés, a gerincfunkciók, a mentális egészség és a kezeléssel való elégedettség értékelése.
Mindezek a részek külön-külön is értékelhetők, és/vagy az összes kérdés értékelhető az összpontszám alatt összegezve.
A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy egy 5 pontos indikátortáblázaton belül mind a 22 kérdéshez egy válaszértéket rendelnek.
Minden állításnak van válasza a negatívtól a pozitívig.
A legnegatívabb válasz; 1, a legpozitívabb pedig 5 pontot kap.
A skála magas pontszámai az életminőség növekedését, az alacsony pontszámok pedig a csökkenést jelzik.
|
Kiindulási és 12 hét után
|
|
Kozmetikai deformitás észlelése
Időkeret: Kiindulási és 12 hét után
|
A mérést a Walter Reed vizuális értékelési skálával kell alkalmazni.
A skálán a deformitás 7 különböző szempont szerint van besorolva.
Mind a 7 elem egy-egy 5 figurát tartalmaz, amelyek a deformitás súlyosságát jelzik.
Ezekben a készletekben a gerinc deformitását, a bordák kitüremkedését, a derékkiemelkedést, a mellkas deformitását, a törzs kiegyensúlyozatlanságát, a vállak aszimmetriáját és a lapocka aszimmetriáját értékelő látványelemek találhatók.
A látványelemek a deformitás hátulsó nézeteit tartalmazzák, és felmérik, hogy a páciens hogyan látja a hátát.
A kiválasztott képek a legalacsonyabb "1" és a legmagasabb "5" pontozást kapják, és minél magasabb a kapott összpontszám, annál negatívabb-rosszabb az észlelt deformitás.
|
Kiindulási és 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVUsyildirim03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .