- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05985902
La eficiencia de los diferentes métodos de ejercicio en la escoliosis idiopática del adolescente
La columna vertebral es una estructura que transfiere el peso de la cabeza y el torso a la extremidad inferior, proporciona movimientos del tronco y protege la médula espinal. Una deformidad tridimensional que implica la flexión lateral de las vértebras en el plano frontal a 10 ° y más, que incluye componentes de rotación axial y flexión fisiológica (hipocifosis) en el plano sagital, se define como escoliosis. La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es un tipo de escoliosis idiopática que ocurre en el período que va desde el inicio de la pubertad (hasta los 10 años) hasta el cierre de las placas de crecimiento.
La escoliosis es causada por trastornos posturales, de equilibrio y neuromotores como causa principal de deterioro de la integridad sensorial, déficit de retroalimentación propioceptiva, problemas pulmonares secundarios, trastornos de órganos y dolor. Además, la calidad de vida de estos individuos también se ve disminuida.
No hay estudios en la literatura que examinen los efectos del entrenamiento con ejercicios de Schroth sobre la fuerza de los músculos del tronco, la fuerza de los músculos respiratorios, la rigidez de los músculos del tronco, el equilibrio y la calidad de vida en niños con escoliosis idiopática del adolescente.
El objetivo de nuestro estudio es examinar si el entrenamiento con ejercicios de Schroth tiene un efecto sobre la fuerza de los músculos del tronco, la rigidez de los músculos del tronco, la fuerza de los músculos respiratorios, el equilibrio, la calidad de vida y la percepción de la deformidad estética en niños con escoliosis idiopática del adolescente. Se cree que este estudio llenará el vacío en la literatura con la información original que traerá a la literatura y arrojará luz sobre estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eyüp
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Istanbul, Eyüp, Turquía (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con escoliosis AIS
- Individuos que aceptan participar en el estudio
- Pacientes entre las edades de 10-20
- Pacientes con AIS cuyo ángulo de Cobb medido en rayos X está entre 15-40 grados
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico documentado de cualquier trastorno cardiopulmonar, neurológico, ortopédico o mental que pueda afectar los resultados de las evaluaciones.
- Pacientes previamente sometidos a alguna de las cirugías de columna.
- Pacientes que realizan entrenamiento físico 3 o más días a la semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Al grupo de control se le dará entrenamiento de ejercicios de estabilización central durante 12 semanas, 7 días a la semana, durante 60 minutos.
A este grupo se le aplicarán ejercicios de estabilización del core bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 2 días en nuestra unidad, mientras que el resto de días de la semana se realizarán ejercicios de estabilización del core en el domicilio.
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Entrenamiento de estabilización central; se dan ejercicios para 2 sistemas musculares que contribuyen a la estabilidad de la columna.
El primero son los músculos del "sistema local"; multifidus, transversus abdominis, diafragma y músculos del piso pélvico.
El segundo, el "sistema global" incluye grandes músculos superficiales, como los erectores de la columna, el recto abdominal, los oblicuos internos y externos, el cuadrado lumbar, el glúteo mayor.
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Después de la primera evaluación, el grupo de entrenamiento recibirá entrenamiento con ejercicios de Schroth durante 12 semanas, los 7 días de la semana, durante 60 minutos.
Este grupo recibirá ejercicios de Schroth bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 2 días en nuestra unidad, mientras que el entrenamiento de ejercicios de Schroth en el hogar se realizará en otros días de la semana.
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En el entrenamiento de ejercicios de Schroth, hay ejercicios tridimensionales que incluyen los principios de alcance axial, desviación, desrotación, respiración rotacional y estabilización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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Con el fin de examinar la fuerza muscular de los pacientes y la efectividad del tratamiento, se evaluará la fuerza muscular de los individuos con el dispositivo dinamómetro isocinético Biodex System 3-Pro (Biodex Medical Systems, Inc, Nueva York, EE. UU.).
El dispositivo dinamómetro isocinético Biodex se adapta a una velocidad constante, permitiendo una prueba dinámica que puede dar resistencia.
La capacidad de adaptación de la resistencia y la capacidad de ofrecer la misma resistencia en todo el rango de movimiento proporcionan la máxima fuerza muscular.
Además de esta situación, el rendimiento de los músculos se puede evaluar a diferentes velocidades angulares.
La función muscular y la fuerza muscular se pueden determinar durante la contracción muscular máxima utilizando una escala lineal con dinamómetro isocinético, que es una evaluación objetiva, y con este método se puede obtener información sobre la fuerza de los músculos de las extremidades superiores e inferiores y del tronco.
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Línea de base y después de 12 semanas
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Rigidez muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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La elastografía de onda cortante, también conocida como elastografía dinámica, es un examen de sonoelastografía que se ha desarrollado y desarrollado rápidamente en los últimos años, y proporciona información adicional sobre las propiedades del tejido mediante la evaluación de la flexibilidad del tejido que puede contribuir al diagnóstico.
En la aplicación de esta técnica, se aplica una fuerza de radiación acústica repulsiva de alta potencia a corto plazo al tejido con sondas de ultrasonido.
Esta fuerza provoca pequeños desplazamientos en los tejidos.
Estos desplazamientos en el plano horizontal se denominan "ondas de corte" y se puede medir la velocidad de progresión de estas ondas en el tejido.
La velocidad de la onda de corte es directamente proporcional a la dureza del tejido.
Los valores de velocidad obtenidos muestran los valores de elasticidad objetivo.
La rigidez de los músculos abdominales y de la columna vertebral de los pacientes se evaluará con el Toshiba Aplio 500 (Toshiba Medical Systems Corporation, Japón).
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Línea de base y después de 12 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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La fuerza de los músculos respiratorios se medirá con un dispositivo de medición de presión intraoral electrónico portátil (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido).
Las presiones se evaluarán mediante mediciones de la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) durante unos segundos de inspiración máxima (maniobra de Müller) y espiración (maniobra de Valsalva) por vía oral.
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Línea de base y después de 12 semanas
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Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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La estabilidad postural y el equilibrio se evaluarán con el Biodex Balance System®.
El Biodex Balance System® es un instrumento validado y fiable que se utiliza para evaluar la estabilidad postural, los límites de estabilidad y el riesgo de caídas.
Consta de plataforma de equilibrio, apoyabrazos, pantalla e impresora.
La plataforma se puede ajustar como estática o móvil (12 niveles de cantidad de movimiento; el nivel 12 es el más estable, el nivel 1 es el nivel menos estable que puede moverse hasta 20 grados en cada dirección) según la prueba a aplicar.
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Línea de base y después de 12 semanas
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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El ángulo de Cobb se registra en la primera visita de los pacientes.
El ángulo de Cobb es el ángulo entre las líneas trazadas perpendicularmente a los platillos vertebrales, la primera y la última vértebra involucrada en la curvatura.
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Línea de base y después de 12 semanas
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Ángulo de rotación del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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La medición será aplicada con Escoliómetro Bunnell por fisioterapeuta.
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Línea de base y después de 12 semanas
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Calidad de Vida (Sociedad de Investigación de Escoliosis-22)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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La medición se aplicará con el cuestionario Scoliosis Research Society-22.
La escala consta de 22 preguntas y 5 subgrupos de preguntas.
subgrupos; dolor, evaluación de la apariencia general, funciones de la columna, salud mental y satisfacción con el tratamiento.
Todas estas secciones pueden evaluarse por separado y/o todas las preguntas pueden evaluarse sumando la puntuación total.
Las puntuaciones se calculan asignando un valor de respuesta a las 22 preguntas dentro de un gráfico indicador de 5 puntos.
Cada afirmación tiene respuestas que van de negativas a positivas.
La respuesta más negativa; 1 y el más positivo obtiene 5 puntos.
Las puntuaciones altas en la escala indican un aumento en la calidad de vida y las puntuaciones bajas indican una disminución.
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Línea de base y después de 12 semanas
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Percepción de deformidad estética
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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La medición se aplicará con la escala de evaluación visual de Walter Reed.
En la escala, la deformidad se categoriza con 7 aspectos diferentes.
Cada uno de los 7 elementos contiene un conjunto de 5 cifras que representan la gravedad de la deformidad.
En estos conjuntos, hay imágenes que evalúan la deformidad de la columna, la protuberancia de las costillas, la protuberancia de la cintura, la deformidad del tórax, el desequilibrio del tronco, la asimetría del hombro y la asimetría escapular.
Las imágenes incluyen vistas posteriores de la deformidad y evalúan el sentido del paciente de cómo otras personas ven su espalda.
Las imágenes seleccionadas se puntúan como la más baja "1" y la más alta "5", y cuanto más alta es la puntuación total obtenida, más negativa-peor se define la deformidad percibida.
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Línea de base y después de 12 semanas
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- BVUsyildirim03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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