- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05985902
Effektiviteten af forskellige træningsmetoder i teenagers idiopatisk skoliose
Rygsøjlen er en struktur, der overfører vægten af hovedet og torsoen til underekstremiteten, giver kropsbevægelser og beskytter rygmarven. En tredimensionel deformitet, der involverer lateral fleksion af hvirvlerne i frontalplanet ved 10 ° og derover, inkl. aksial rotation og fysiologisk fleksion (hypokyphose) komponenter i det sagittale plan, er defineret som skoliose. Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en type idiopatisk skoliose, der opstår i perioden fra pubertetens begyndelse (op til 10 år) og indtil lukningen af vækstplader.
Skoliose er forårsaget af posturale, balance- og neuromotoriske forstyrrelser som en primær årsag til nedsat sensorisk integritet, proprioceptive feedback-mangel, sekundære lungeproblemer, organlidelser og smerter. Derudover ses livskvaliteten hos disse personer også at falde.
Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der undersøger effekten af Schroth træningstræning på kropsmuskelstyrke, respiratorisk muskelstyrke, kropsmuskelstivhed, balance og livskvalitet hos børn med teenagers idiopatisk skoliose.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om Schroth træning har effekt på kropsmuskelstyrke, kropsmuskelstivhed, respiratorisk muskelstyrke, balance, livskvalitet og opfattelse af kosmetisk deformitet hos børn med teenagers idiopatisk skoliose. Det menes, at denne undersøgelse vil udfylde hullet i litteraturen med den originale information, den vil bringe til litteraturen og vil kaste lys over fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Tyrkiet (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AIS skoliose
- Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patienter mellem 10-20 år
- Patienter med AIS, hvis Cobb-vinkel målt på røntgen er mellem 15-40 grader
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret diagnose enhver af kardiopulmonale, neurologiske, ortopædiske eller psykiske lidelser, som kan påvirke vurderingsresultaterne.
- Patienter har tidligere foretaget en hvilken som helst spinaloperation.
- Patienter involveret i træningstræning 3 eller flere dage om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Træning af kernestabilisering vil blive givet til kontrolgruppen i 12 uger, 7 dage om ugen, i 60 minutter.
Core stabiliseringsøvelser vil blive anvendt til denne gruppe under supervision af en fysioterapeut i 2 dage i vores afdeling, mens hjemmebaseret core stabiliseringsøvelse vil blive givet på andre dage i ugen.
|
Core stabilisering uddannelse; Der gives øvelser for 2 muskelsystemer, der bidrager til spinal stabilitet.
Den første er musklerne i det "lokale system". multifidus, transversus abdominis, diafragma og bækkenbundsmuskler.
Det andet, det "globale system" omfatter store overfladiske muskler, såsom erector spines, rectus abdominis, interne og eksterne obliques, quadratus lumborum, gluteus ma
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Efter den første evaluering vil træningsgruppen få Schroth motionstræning i 12 uger, 7 dage om ugen, i 60 minutter.
Denne gruppe får Schroth-øvelser under supervision af fysioterapeut i 2 dage i vores afdeling, mens hjemmebaseret Schroth-øvelser vil blive givet på ugens øvrige dage.
|
I Schroth øvelsestræningen er der 3-dimensionelle øvelser, der omfatter principperne om aksial rækkevidde, afbøjning, derotation, roterende vejrtrækning og stabilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
For at undersøge patienternes muskelstyrke og effektiviteten af behandlingen, vil individernes muskelstyrke blive evalueret med Biodex System 3-Pro (Biodex Medical Systems, Inc., New York, USA) isokinetiske dynamometeranordning.
Biodex isokinetiske dynamometerenhed tilpasser sig ved en konstant hastighed, hvilket muliggør en dynamisk test, der kan give modstand.
Modstandens tilpasningsevne og evnen til at give den samme modstand gennem hele bevægelsesområdet giver maksimal muskelstyrke.
Ud over denne situation kan musklernes ydeevne evalueres ved forskellige vinkelhastigheder.
Muskelfunktion og muskelstyrke kan bestemmes ved maksimal muskelkontraktion ved at bruge en lineær skala med isokinetisk dynamometer, som er en objektiv vurdering, og med denne metode kan man få information om styrken af over- og underekstremiteter og trunkmuskler.
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Muskelstivhed
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Shear Wave Elastography, også kendt som dynamisk elastografi, er en sonoelastografiundersøgelse, der er blevet udviklet og hurtigt udviklet i de senere år, og den giver yderligere information om vævsegenskaber ved at evaluere vævsfleksibilitet, der kan bidrage til diagnosen.
I denne teknikapplikation påføres en kortvarig, højeffekt akustisk frastødende strålingskraft på vævet med ultralydsonder.
Denne kraft forårsager små forskydninger i væv.
Disse forskydninger i det vandrette plan kaldes "forskydningsbølger", og hastigheden af progression af disse bølger i vævet kan måles.
Forskydningsbølgehastigheden er direkte proportional med vævets hårdhed.
De opnåede hastighedsværdier viser de objektive elasticitetsværdier.
Patienternes spinal- og abdominale muskelstivhed vil blive evalueret med Toshiba Aplio 500 (Toshiba Medical Systems Corporation, Japan).
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt med en bærbar, elektronisk intraoral trykmåleanordning (MicroRPM, Micro Medical; UK).
Trykkene vil blive vurderet ved målinger af maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP) i løbet af nogle få sekunders maksimal inspiration (Müller-manøvre) og udånding (Valsalva-manøvre) gennem munden.
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Postural stabilitet og balance vil blive evalueret med Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® er et valideret og pålideligt instrument, der bruges til at vurdere postural stabilitet, grænser for stabilitet og faldrisiko.
Den består af balanceplatform, armstøtter, skærm og printer.
Platformen kan justeres som statisk eller mobil (12 niveauer af bevægelsesmængde; niveau 12 er det mest stabile, niveau 1 er det mindst stabile niveau, der kan bevæge sig op til 20 grader i hver retning) i henhold til den test, der skal anvendes.
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Cobb-vinklen registrerer ved det første besøg af patienterne.
Cobb-vinklen er vinklen mellem linjerne tegnet vinkelret på endepladernes første og sidste hvirvler involveret i krumningen.
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Trunkrotationsvinkel
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Måling vil blive påført med Bunnell Scoliometer af fysioterapeut.
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Livskvalitet (Scoliosis Research Society-22)
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Måling vil blive anvendt med Scoliosis Research Society-22 spørgeskema.
Skalaen består af 22 spørgsmål og 5 undergrupper af spørgsmål.
Undergrupper; smerter, vurdering af generel udseende, rygmarvsfunktioner, mental sundhed og tilfredshed med behandlingen.
Alle disse sektioner kan evalueres separat og/eller alle spørgsmål kan evalueres ved at opsummere under den samlede score.
Scoren beregnes ved at tildele en svarværdi til alle 22 spørgsmål inden for et 5-punkts indikatordiagram.
Hvert udsagn har svar, der spænder fra negative til positive.
Det mest negative svar; 1 og den mest positive får 5 point.
Høje scores på skalaen indikerer en stigning i livskvaliteten, og lave scores indikerer et fald.
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Kosmetisk deformitetsopfattelse
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Måling vil blive anvendt med The Walter Reed Visual Assessment Scale.
I skalaen er deformitet kategoriseret med 7 forskellige aspekter.
Hver af de 7 genstande indeholder et sæt af 5 figurer, der repræsenterer sværhedsgraden af deformiteten.
I disse sæt er der billeder, der evaluerer rygsøjlens deformitet, ribbens fremspring, taljefremspring, brystdeformitet, trunksubalance, skuldersymmetri og skulderbladsasymmetri.
Det visuelle omfatter bagudsigter af deformiteten og vurderer patientens følelse af, hvordan andre mennesker ser deres ryg.
De valgte billeder scores som den laveste "1" og den højeste "5", og jo højere den samlede score opnås, jo mere negativ - værre defineres den opfattede deformitet.
|
Baseline og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BVUsyildirim03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kernestabiliseringsøvelser
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAfsluttetHjerteklapsygdomme
-
Corsera HealthRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalAfsluttetKongestiv hjertesvigt (CHF)Forenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetDyrke motion | ÅndedrætsmuskelKalkun
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet