- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05985902
Эффективность различных методов упражнений при подростковом идиопатическом сколиозе
Позвоночный столб - структура, передающая вес головы и туловища на нижнюю конечность, обеспечивающая движения туловища и защищающая спинной мозг. Объемная деформация, заключающаяся в боковом сгибании позвонков во фронтальной плоскости на 10° и выше, в т.ч. аксиальная ротация и физиологическое сгибание (гипокифоз) компонентов в сагиттальной плоскости определяется как сколиоз. Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) — разновидность идиопатического сколиоза, возникающая в период от начала полового созревания (до 10 лет) до закрытия зон роста.
Сколиоз вызывается нарушениями осанки, равновесия и нейромоторики, которые являются основной причиной нарушения сенсорной целостности, дефицита проприоцептивной обратной связи, вторичных проблем с легкими, органных нарушений и боли. Кроме того, качество жизни у этих людей также снижается.
В литературе нет исследований, изучающих влияние упражнений Шрота на силу мышц туловища, силу дыхательных мышц, жесткость мышц туловища, равновесие и качество жизни у детей с подростковым идиопатическим сколиозом.
Цель нашего исследования - изучить, влияет ли тренировка Шрот на силу мышц туловища, жесткость мышц туловища, силу дыхательных мышц, баланс, качество жизни и восприятие косметической деформации у детей с подростковым идиопатическим сколиозом. Считается, что это исследование заполнит пробел в литературе оригинальной информацией, которую оно принесет в литературу, и прольет свет на будущие исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Турция (Туркие), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со сколиозом АИС
- Лица, давшие согласие на участие в исследовании
- Пациенты в возрасте 10-20 лет
- Пациенты с ПИС, у которых угол Кобба, измеренный на рентгеновском снимке, составляет от 15 до 40 градусов.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный диагноз любых сердечно-легочных, неврологических, ортопедических или психических расстройств, которые могут повлиять на результаты оценки.
- Пациенты, ранее перенесшие какие-либо операции на позвоночнике.
- Пациенты, занимающиеся физическими упражнениями 3 и более дней в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Упражнения на стабилизацию кора будут проводиться в контрольной группе в течение 12 недель, 7 дней в неделю, по 60 минут.
Упражнения на стабилизацию кора будут применяться к этой группе под наблюдением физиотерапевта в течение 2 дней в нашем отделении, в то время как домашние тренировки по стабилизации кора будут проводиться в другие дни недели.
|
Тренировка по стабилизации корпуса; даны упражнения на 2 мышечные системы, способствующие стабильности позвоночника.
Первый – это мышцы «местной системы»; многораздельная, поперечная мышца живота, диафрагма и мышцы тазового дна.
Вторая, «глобальная система», включает крупные поверхностные мышцы, такие как выпрямляющая ость, прямая мышца живота, внутренняя и наружная косые мышцы живота, квадратная мышца поясницы, большая ягодичная мышца.
|
|
Экспериментальный: Учебная группа
После первой оценки тренировочной группе будет предоставлена тренировка по Шроту в течение 12 недель, 7 дней в неделю, по 60 минут.
Эта группа будет заниматься упражнениями Шрот под наблюдением физиотерапевта в течение 2 дней в нашем отделении, а в остальные дни недели будет проводиться домашнее обучение упражнениям Шрот.
|
В программе упражнений Шрот есть трехмерные упражнения, включающие принципы осевого вытягивания, отклонения, деротации, ротационного дыхания и стабилизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изокинетическая мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Чтобы изучить мышечную силу пациентов и эффективность лечения, мышечную силу людей будут оценивать с помощью изокинетического динамометра Biodex System 3-Pro (Biodex Medical Systems, Inc, Нью-Йорк, США).
Изокинетический динамометр Biodex адаптируется к постоянной скорости, позволяя проводить динамическое испытание, которое может дать сопротивление.
Адаптивность сопротивления и способность давать одинаковое сопротивление на протяжении всей амплитуды движения обеспечивают максимальную мышечную силу.
В дополнение к этой ситуации можно оценить работу мышц при разных угловых скоростях.
Мышечную функцию и мышечную силу можно определить при максимальном мышечном сокращении с помощью линейной шкалы с изокинетическим динамометром, что является объективной оценкой, и с помощью этого метода можно получить информацию о силе мышц верхних и нижних конечностей и туловища.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Мышечная жесткость
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Эластография сдвиговой волны, также известная как динамическая эластография, представляет собой соноэластографическое исследование, которое было разработано и быстро развивается в последние годы и предоставляет дополнительную информацию о свойствах ткани путем оценки гибкости ткани, которая может помочь в диагностике.
При применении этой методики к ткани с помощью ультразвуковых датчиков прикладывается кратковременное мощное акустическое отталкивающее излучение.
Эта сила вызывает небольшие смещения в тканях.
Эти смещения в горизонтальной плоскости называются «поперечными волнами», и можно измерить скорость распространения этих волн в ткани.
Скорость поперечной волны прямо пропорциональна твердости ткани.
Полученные значения скорости показывают объективные значения эластичности.
Жесткость мышц позвоночника и брюшного пресса у пациентов будет оцениваться с помощью Toshiba Aplio 500 (Toshiba Medical Systems Corporation, Япония).
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Сила дыхательных мышц будет измеряться с помощью портативного электронного устройства для измерения внутриротового давления (MicroRPM, Micro Medical; Великобритания).
Давление будет оцениваться путем измерения максимального давления вдоха (MID) и максимального давления выдоха (MEP) в течение нескольких секунд максимального вдоха (проба Мюллера) и выдоха (проба Вальсальвы) через рот.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Постуральная стабильность и баланс будут оцениваться с помощью Biodex Balance System®.
Biodex Balance System® — проверенный и надежный инструмент, используемый для оценки постуральной стабильности, пределов устойчивости и риска падения.
Он состоит из балансировочной платформы, подлокотников, экрана и принтера.
Платформа может быть отрегулирована как статическая или подвижная (12 уровней количества движений; уровень 12 — самый стабильный, уровень 1 — наименее стабильный уровень, который может двигаться до 20 градусов в каждом направлении) в соответствии с применяемым тестом.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Угол Кобба
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Угол Кобба регистрируют при первом посещении пациентов.
Угол Кобба представляет собой угол между линиями, проведенными перпендикулярно замыкательным пластинкам первого и последнего позвонков, вовлеченных в искривление.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Угол поворота ствола
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Измерение будет проводиться физиотерапевтом с помощью сколиометра Баннелла.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Качество жизни (Общество исследования сколиоза-22)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Измерение будет проводиться с помощью опросника Общества исследования сколиоза-22.
Шкала состоит из 22 вопросов и 5 подгрупп вопросов.
Подгруппы; боль, оценка общего вида, функций позвоночника, психического здоровья и удовлетворенности лечением.
Все эти разделы могут быть оценены отдельно и/или все вопросы могут быть оценены путем суммирования под общим баллом.
Баллы рассчитываются путем присвоения значения ответа на все 22 вопроса в 5-балльной индикаторной диаграмме.
Каждое утверждение имеет ответы от отрицательных до положительных.
Самый отрицательный ответ; 1, а самый положительный получает 5 баллов.
Высокие баллы по шкале указывают на повышение качества жизни, а низкие баллы — на снижение.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Восприятие косметической деформации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Измерение будет проводиться с использованием шкалы визуальной оценки Уолтера Рида.
В шкале деформация подразделяется на 7 различных аспектов.
Каждый из 7 элементов содержит набор из 5 цифр, представляющих тяжесть деформации.
В этих наборах есть изображения, оценивающие деформацию позвоночника, выпячивание ребер, выпячивание талии, деформацию грудной клетки, дисбаланс туловища, асимметрию плеч и асимметрию лопаток.
Визуальные изображения включают вид сзади на деформацию и оценивают восприятие пациентом того, как другие люди видят его спину.
Выбранные изображения оцениваются как самые низкие «1» и самые высокие «5», и чем выше полученный общий балл, тем более негативно-хуже определяется воспринимаемая деформация.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BVUsyildirim03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .