- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05985902
A eficiência de diferentes métodos de exercício na escoliose idiopática do adolescente
A coluna vertebral é uma estrutura que transfere o peso da cabeça e do tronco para a extremidade inferior, proporciona movimentos do tronco e protege a medula espinhal.Deformidade tridimensional envolvendo flexão lateral das vértebras no plano frontal a 10° e acima, incluindo rotação axial e componentes de flexão fisiológica (hipocifose) no plano sagital, é definida como escoliose. A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é um tipo de escoliose idiopática que ocorre no período desde o início da puberdade (até 10 anos) até o fechamento das placas de crescimento.
A escoliose é causada por distúrbios posturais, de equilíbrio e neuromotores como causa primária de integridade sensorial prejudicada, déficits de feedback proprioceptivo, problemas pulmonares secundários, distúrbios de órgãos e dor. Além disso, a qualidade de vida desses indivíduos também diminui.
Não há estudos na literatura examinando os efeitos do treinamento físico de Schroth na força muscular do tronco, força muscular respiratória, rigidez muscular do tronco, equilíbrio e qualidade de vida em crianças com escoliose idiopática do adolescente.
O objetivo do nosso estudo é examinar se o treinamento físico de Schroth tem efeito na força muscular do tronco, rigidez muscular do tronco, força muscular respiratória, equilíbrio, qualidade de vida e percepção de deformidade estética em crianças com escoliose idiopática do adolescente. Pensa-se que este estudo preencherá a lacuna na literatura com as informações originais que trará para a literatura e lançará luz sobre estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Turquia (Türkiye), 34050
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escoliose AIS
- Indivíduos que concordam em participar do estudo
- Pacientes entre 10 e 20 anos
- Pacientes com AIS cujo ângulo de Cobb medido no raio-X está entre 15-40 graus
Critério de exclusão:
- Diagnóstico documentado de qualquer distúrbio cardiopulmonar, neurológico, ortopédico ou mental que possa afetar os resultados das avaliações.
- Os pacientes já realizaram qualquer uma das cirurgias da coluna vertebral.
- Pacientes envolvidos em treinamento físico 3 ou mais dias por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O treinamento de exercícios de estabilização do núcleo será dado ao grupo controle por 12 semanas, 7 dias por semana, por 60 minutos.
Os exercícios de estabilização do core serão aplicados a este grupo sob a supervisão de um fisioterapeuta por 2 dias em nossa unidade, enquanto o treinamento de exercícios de estabilização do core em casa será dado nos outros dias da semana.
|
Treinamento de estabilização do core; são dados exercícios para 2 sistemas musculares que contribuem para a estabilidade da coluna vertebral.
O primeiro são os músculos do "sistema local"; multífidos, transverso do abdome, diafragma e músculos do assoalho pélvico.
O segundo, o "sistema global" inclui grandes músculos superficiais, como eretores da coluna, reto abdominal, oblíquos interno e externo, quadrado lombar, glúteo ma
|
|
Experimental: Grupo de treinamento
Após a primeira avaliação, o grupo de treinamento receberá o treinamento de Schroth por 12 semanas, 7 dias por semana, durante 60 minutos.
Este grupo receberá exercícios de Schroth sob a supervisão de um fisioterapeuta por 2 dias em nossa unidade, enquanto o treinamento de exercícios de Schroth em casa será realizado nos outros dias da semana.
|
No treinamento de exercícios de Schroth, existem exercícios tridimensionais que incluem os princípios de alcance axial, deflexão, derrotação, respiração rotacional e estabilização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular isocinética
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
Para examinar a força muscular dos pacientes e a eficácia do tratamento, a força muscular dos indivíduos será avaliada com o dinamômetro isocinético Biodex System 3-Pro (Biodex Medical Systems, Inc, Nova York, EUA).
O aparelho do dinamômetro isocinético Biodex se adapta a uma velocidade constante, permitindo um teste dinâmico que pode conferir resistência.
A adaptabilidade da resistência e a capacidade de fornecer a mesma resistência em toda a amplitude de movimento fornecem força muscular máxima.
Além dessa situação, o desempenho dos músculos pode ser avaliado em diferentes velocidades angulares.
A função muscular e a força muscular podem ser determinadas durante a contração muscular máxima por meio de uma escala linear com dinamômetro isocinético, que é uma avaliação objetiva, e com esse método podem ser obtidas informações sobre a força dos membros superiores e inferiores e dos músculos do tronco.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Rigidez muscular
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
A elastografia por ondas de cisalhamento, também conhecida como elastografia dinâmica, é um exame de sonoelastografia que vem se desenvolvendo e se desenvolvendo rapidamente nos últimos anos e fornece informações adicionais sobre as propriedades do tecido, avaliando a flexibilidade do tecido que pode contribuir para o diagnóstico.
Nesta aplicação técnica, uma força de radiação repulsiva acústica de alta potência e curto prazo é aplicada ao tecido com sondas de ultrassom.
Essa força causa pequenos deslocamentos nos tecidos.
Esses deslocamentos no plano horizontal são chamados de "ondas de cisalhamento" e a taxa de progressão dessas ondas no tecido pode ser medida.
A velocidade da onda de cisalhamento é diretamente proporcional à dureza do tecido.
Os valores de velocidade obtidos mostram os valores objetivos de elasticidade.
A rigidez da coluna vertebral e dos músculos abdominais dos pacientes será avaliada com o Toshiba Aplio 500 (Toshiba Medical Systems Corporation, Japão).
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Força Muscular Respiratória
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
A força muscular respiratória será medida com um dispositivo eletrônico portátil de medição de pressão intraoral (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido).
As pressões serão aferidas por medidas de pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) durante alguns segundos de inspiração máxima (manobra de Müller) e expiração (manobra de Valsalva) por via oral.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Estabilidade postural
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
A estabilidade postural e o equilíbrio serão avaliados com o Biodex Balance System®.
O Biodex Balance System® é um instrumento validado e confiável usado para avaliar a estabilidade postural, limites de estabilidade e risco de queda.
É composto por plataforma de equilíbrio, apoios de braço, tela e impressora.
A plataforma pode ser ajustada como estática ou móvel (12 níveis de quantidade de movimento; nível 12 é o mais estável, nível 1 é o nível menos estável que pode se mover até 20 graus em cada direção) de acordo com o teste a ser aplicado.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Ângulo Cobb
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
O ângulo de Cobb registra na primeira visita dos pacientes.
O ângulo de Cobb é o ângulo entre as linhas traçadas perpendicularmente às primeiras e últimas vértebras envolvidas na curvatura.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
A medição será aplicada com Escoliômetro Bunnell pelo fisioterapeuta.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Qualidade de Vida (Scoliosis Research Society-22)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
A medição será aplicada com Scoliosis Research Society-22 Questionnaire.
A escala é composta por 22 questões e 5 subgrupos de questões.
Subgrupos; dor, avaliação da aparência geral, funções da coluna vertebral, saúde mental e satisfação com o tratamento.
Todas essas seções podem ser avaliadas separadamente e/ou todas as questões podem ser avaliadas somando a pontuação total.
As pontuações são calculadas atribuindo um valor de resposta a todas as 22 perguntas dentro de um gráfico indicador de 5 pontos.
Cada declaração tem respostas que variam de negativo a positivo.
A resposta mais negativa; 1 e o mais positivo ganha 5 pontos.
Pontuações altas na escala indicam um aumento na qualidade de vida e pontuações baixas indicam uma diminuição.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
|
Percepção de Deformidade Cosmética
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
|
A medição será aplicada com a Escala de Avaliação Visual Walter Reed.
Na escala, a deformidade é categorizada com 7 aspectos diferentes.
Cada um dos 7 itens contém um conjunto de 5 figuras representando a gravidade da deformidade.
Nesses conjuntos, há visuais avaliando deformidade da coluna, protrusão das costelas, protrusão da cintura, deformidade do tórax, desequilíbrio do tronco, assimetria do ombro e assimetria escapular.
Os visuais incluem visões posteriores da deformidade e avaliam a percepção do paciente de como outras pessoas veem suas costas.
As imagens selecionadas são pontuadas como o menor "1" e o maior "5", e quanto maior a pontuação total obtida, mais negativo-pior é definida a deformidade percebida.
|
Linha de base e após 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVUsyildirim03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .