Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní umělé osvětlení v noci a riziko relapsu schizofrenie

1. srpna 2023 aktualizováno: Weizhuo Yi

Role osy mikrobiota-střevo-mozek jako prostředníka ve spojení mezi vnitřním umělým osvětlením v noci a rizikem recidivy schizofrenie: Randomizovaná, zkřížená studie

Randomizovaná zkřížená studie intervence ALAN byla provedena u pacientů s chronickou schizofrenií v Anhui Mental Health Center od 15. srpna do 30. září 2022. Všichni účastníci splnili diagnostická kritéria pro schizofrenii v pátém vydání Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). Zařazení pacienti byli ve fázi stabilizace příznaků a byla jim pravidelně předepisována antipsychotika (žádná změna v léčebném režimu). Strava všech účastníků byla během studie jednotná. Pacienti s infekčními chorobami, očními chorobami nebo gastrointestinálními chorobami nebo pacienti, kteří v době náboru užívali antibiotika, byli vyloučeni. Všechna oddělení účastníků byla umístěna ve stejné lůžkové budově. Všechna zahrnutá oddělení měla stejnou velikost, uspořádání, osvětlení a orientaci dveří a oken. Za normálních podmínek má každé oddělení v noci jako zdroj osvětlení malou LED lampu (stejné rozložení na všech odděleních).

Studie byla rozdělena do dvou etap. V první fázi bylo náhodně vybráno 10 oddělení jako intervenční skupina (neprůhledná černá páska překrývající část světelného zdroje) a dalších 10 oddělení bylo vybráno jako kontrolní skupina (bez intervence). Po dvoutýdenním intervalu vymývání byla provedena druhá fáze, kdy si obě skupiny vyměnily intervence. Na konci každé intervence účastníci vyplnili strukturovanou dotazníkovou škálu k posouzení rizika relapsu schizofrenie a poté jim byly odebrány vzorky stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Weizhuo Yi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza schizofrenie
  • Pravidelné užívání antipsychotik

Kritéria vyloučení:

  • Infekční choroby
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Užívání antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neprůhledná černá páska zakrývající část světelného zdroje
Jako intervenční skupina bylo náhodně vybráno 10 oddělení (neprůhledná černá páska překrývající část světelného zdroje).
Jiný: kryt světla
Jako intervenční skupina bylo náhodně vybráno 10 oddělení (neprůhledná černá páska překrývající část světelného zdroje) a dalších 10 oddělení bylo vybráno jako kontrolní skupina (bez intervence).
Žádný zásah: žádný zásah
dalších 10 oddělení bylo vybráno jako kontrolní skupina (bez zásahu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko relapsu
Časové okno: až 24 týdnů
Riziko relapsu bylo hodnoceno čínskou verzí škály raných příznaků (ESS). Stupnice ESS se skládá z 34 položek (např. nedávno mě v životě trápí 1 nebo 2 malé věci; cítit se na dně a na dně; ostatní mi nerozumí; potíže se soustředěním; mám pocit, jako by myšlenky nebyly moje vlastní. .. Atd.). Každá položka je hodnocena od 0 bodů (0krát za týden), 1 skóre (1krát za týden), 2 skóre (více než 1krát za týden) do 3 skóre (alespoň 1krát za den) a všechny příspěvky celkem 102 skóre. Škála ESS má 4 dimenze, kterými jsou: Úzkost/agitovanost (ESS-A, 7 položek); Deprese/odnětí (ESS - N, 10 položek); Vzrušivost/disinhibice (ESS-D, 6 položek); Počínající psychóza (ESS-IP, 11 položek).
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: až 24 týdnů

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používaný kognitivní screeningový test určený k hodnocení různých kognitivních funkcí, včetně paměti, pozornosti, jazyka a vizuoprostorových schopností. Byl vytvořen Dr. Ziadem Nasreddinem v Montrealu v Kanadě v roce 1996 a od té doby se stal cenným nástrojem pro detekci mírné kognitivní poruchy (MCI) a časných příznaků demence, zejména Alzheimerovy choroby.

MoCA se skládá ze série úkolů a otázek, které hodnotí různé kognitivní domény. Celkové skóre na MoCA je 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Skóre 26 nebo vyšší je pro většinu jedinců považováno za normální, i když normální rozmezí se může lišit v závislosti na faktorech, jako je věk a úroveň vzdělání.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weizhuo Yi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubing Pan, Dr., Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps schizofrenie

Klinické studie na kryt světla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit