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Luce artificiale interna di notte e rischio di ricaduta della schizofrenia

1 agosto 2023 aggiornato da: Weizhuo Yi

Il ruolo dell'asse microbiota-intestino-cervello come mediatore nell'associazione tra luce artificiale interna notturna e rischio di ricaduta della schizofrenia: uno studio incrociato randomizzato

Uno studio incrociato randomizzato sull'intervento di ALAN è stato condotto in pazienti con schizofrenia cronica presso l'Anhui Mental Health Center dal 15 agosto al 30 settembre 2022. Tutti i partecipanti hanno soddisfatto i criteri diagnostici per la schizofrenia nella quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V). I pazienti arruolati erano nella fase di stabilità dei sintomi e venivano regolarmente prescritti antipsicotici (nessun cambiamento nel regime terapeutico). Le diete di tutti i partecipanti sono state fornite uniformemente durante lo studio. Sono stati esclusi i pazienti con malattie infettive, malattie degli occhi o malattie gastrointestinali o che utilizzavano antibiotici al momento del reclutamento. I reparti dei partecipanti erano tutti situati nello stesso edificio di degenza. Tutti i reparti inclusi avevano la stessa dimensione, disposizione, illuminazione e orientamento di porte e finestre. In condizioni normali ogni reparto conserva una piccola lampada a led (uguale in tutti i reparti) di notte come fonte di illuminazione.

Lo studio è stato suddiviso in due fasi. Nella prima fase, 10 reparti sono stati selezionati casualmente come gruppo di intervento (nastro nero opaco che copre parte della sorgente luminosa) e altri 10 reparti sono stati selezionati come gruppo di controllo (nessun intervento). Dopo un intervallo di washout di due settimane, è stata eseguita la seconda fase, con i due gruppi che si scambiavano gli interventi. Alla fine di ogni intervento, i partecipanti hanno completato un questionario strutturato per valutare il rischio di ricaduta della schizofrenia, quindi sono stati raccolti i loro campioni fecali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Weizhuo Yi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della schizofrenia
  • Assunzione regolare di antipsicotici

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive
  • Malattie gastrointestinali
  • Utilizzo di antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nastro nero opaco che copre parte della sorgente luminosa
10 reparti sono stati selezionati casualmente come gruppo di intervento (nastro nero opaco che copre parte della sorgente luminosa).
Altro: copertura leggera
10 reparti sono stati selezionati casualmente come gruppo di intervento (nastro nero opaco che copre parte della sorgente luminosa) e altri 10 reparti sono stati selezionati come gruppo di controllo (nessun intervento).
Nessun intervento: nessun intervento
altri 10 reparti sono stati selezionati come gruppo di controllo (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il rischio di ricaduta è stato valutato dalla versione cinese della Early Signs Scale (ESS). La scala ESS è composta da 34 elementi (ad esempio, recentemente sono stato infastidito da 1 o 2 piccole cose nella vita; sentirsi sempre più giù; le altre persone non mi capiscono; difficoltà di concentrazione; sembra che i pensieri non siano i miei. .. Eccetera.). Ogni voce è valutata da 0 punti (0 volte/settimana), 1 punteggio (1 volta/settimana), 2 punteggi (più di 1 volta/settimana) a 3 punteggi (almeno 1 volta/giorno) e tutte le voci totali 102 punteggi. La scala ESS ha 4 dimensioni, che sono: Ansia/agitazione (ESS-A, 7 item); Depressione/astinenza (ESS - N, 10 articoli); Eccitabilità/disinibizione (ESS-D, 6 item); Psicosi incipiente (ESS-IP, 11 voci).
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di screening cognitivo ampiamente utilizzato progettato per valutare varie funzioni cognitive, tra cui memoria, attenzione, linguaggio e abilità visuospaziali. È stato creato dal Dr. Ziad Nasreddine a Montreal, in Canada, nel 1996, e da allora è diventato uno strumento prezioso per rilevare il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e i primi segni di demenza, in particolare il morbo di Alzheimer.

Il MoCA consiste in una serie di compiti e domande che valutano diversi domini cognitivi. Il punteggio totale sul MoCA è di 30 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale per la maggior parte degli individui, sebbene l'intervallo normale possa variare in base a fattori quali l'età e il livello di istruzione.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weizhuo Yi

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubing Pan, Dr., Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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