Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatig binnenlicht 's nachts en het terugvalrisico van schizofrenie

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Weizhuo Yi

De rol van de microbiota-darm-hersenas als bemiddelaar in de associatie tussen kunstlicht binnenshuis 's nachts en het terugvalrisico van schizofrenie: een gerandomiseerde, cross-over trial

Een gerandomiseerde crossover-studie naar ALAN-interventie werd uitgevoerd bij patiënten met chronische schizofrenie in het Anhui Mental Health Center van 15 augustus tot 30 september 2022. Alle deelnemers voldeden aan de diagnostische criteria voor schizofrenie in de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). De ingeschreven patiënten bevonden zich in de symptoomstabiele fase en kregen regelmatig antipsychotica voorgeschreven (geen verandering in het medicatieregime). De voeding van alle deelnemers werd tijdens de studie gelijkmatig verstrekt. Patiënten met infectieziekten, oogziekten of gastro-intestinale aandoeningen, of die antibiotica gebruikten op het moment van werving, werden uitgesloten. De afdelingen van de deelnemers bevonden zich allemaal in hetzelfde ziekenhuisgebouw. Alle inbegrepen afdelingen hadden dezelfde grootte, indeling, verlichting en oriëntatie van deuren en ramen. In normale omstandigheden heeft elke afdeling 's nachts een kleine LED-lamp (dezelfde lay-out in alle afdelingen) als verlichtingsbron.

Het onderzoek was verdeeld in twee fasen. In de eerste fase werden 10 afdelingen willekeurig geselecteerd als de interventiegroep (ondoorzichtige zwarte tape die een deel van de lichtbron bedekte), en nog eens 10 afdelingen werden geselecteerd als de controlegroep (geen interventie). Na een wash-outinterval van twee weken werd de tweede fase uitgevoerd, waarbij de twee groepen de interventies afwisselden. Aan het einde van elke interventie vulden de deelnemers een gestructureerde vragenlijst in om het terugvalrisico van schizofrenie te beoordelen, waarna hun ontlastingsmonsters werden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Weizhuo Yi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van schizofrenie
  • Regelmatig antipsychotica gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Infectieziekten
  • Gastro-intestinale aandoeningen
  • Antibiotica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ondoorzichtige zwarte tape die een deel van de lichtbron bedekt
10 afdelingen werden willekeurig geselecteerd als de interventiegroep (ondoorzichtige zwarte tape die een deel van de lichtbron bedekte).
10 afdelingen werden willekeurig geselecteerd als de interventiegroep (ondoorzichtige zwarte tape die een deel van de lichtbron bedekte), en nog eens 10 afdelingen werden geselecteerd als de controlegroep (geen interventie).
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
nog eens 10 afdelingen werden geselecteerd als controlegroep (geen interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval risico
Tijdsspanne: tot 24 weken
Het terugvalrisico werd beoordeeld met de Chinese versie van de Early Signs Scale (ESS). De ESS-schaal bestaat uit 34 items (bijv. onlangs last gehad van 1 of 2 kleine dingen in het leven; zich neerslachtig voelen; andere mensen begrijpen mij niet; moeite met concentreren; het voelt alsof de gedachten niet van mij zijn. .. Enz.). Elke inzending wordt beoordeeld van 0 punten (0 keer/week), 1 score (1 keer/week), 2 scores (meer dan 1 keer/week) tot 3 scores (minstens 1 keer/dag), en alle inzendingen in totaal 102 scoort. De ESS-schaal heeft 4 dimensies, te weten: Angst/agitatie (ESS-A, 7 items); Depressie/terugtrekking (ESS - N, 10 items); Prikkelbaarheid/ontremming (ESS-D, 6 items); Beginnende psychose (ESS-IP, 11 items).
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: tot 24 weken

De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikte cognitieve screeningstest die is ontworpen om verschillende cognitieve functies te beoordelen, waaronder geheugen, aandacht, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Het is gemaakt door Dr. Ziad Nasreddine in Montreal, Canada, in 1996, en het is sindsdien een waardevol hulpmiddel geworden voor het detecteren van milde cognitieve stoornissen (MCI) en vroege tekenen van dementie, met name de ziekte van Alzheimer.

De MoCA bestaat uit een reeks taken en vragen die verschillende cognitieve domeinen evalueren. De totale score op de MoCA is 30 punten, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie. Een score van 26 of hoger wordt voor de meeste personen als normaal beschouwd, hoewel het normale bereik kan variëren op basis van factoren zoals leeftijd en opleidingsniveau.

tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubing Pan, Dr., Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren