- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05986409
Kunstmatig binnenlicht 's nachts en het terugvalrisico van schizofrenie
De rol van de microbiota-darm-hersenas als bemiddelaar in de associatie tussen kunstlicht binnenshuis 's nachts en het terugvalrisico van schizofrenie: een gerandomiseerde, cross-over trial
Een gerandomiseerde crossover-studie naar ALAN-interventie werd uitgevoerd bij patiënten met chronische schizofrenie in het Anhui Mental Health Center van 15 augustus tot 30 september 2022. Alle deelnemers voldeden aan de diagnostische criteria voor schizofrenie in de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). De ingeschreven patiënten bevonden zich in de symptoomstabiele fase en kregen regelmatig antipsychotica voorgeschreven (geen verandering in het medicatieregime). De voeding van alle deelnemers werd tijdens de studie gelijkmatig verstrekt. Patiënten met infectieziekten, oogziekten of gastro-intestinale aandoeningen, of die antibiotica gebruikten op het moment van werving, werden uitgesloten. De afdelingen van de deelnemers bevonden zich allemaal in hetzelfde ziekenhuisgebouw. Alle inbegrepen afdelingen hadden dezelfde grootte, indeling, verlichting en oriëntatie van deuren en ramen. In normale omstandigheden heeft elke afdeling 's nachts een kleine LED-lamp (dezelfde lay-out in alle afdelingen) als verlichtingsbron.
Het onderzoek was verdeeld in twee fasen. In de eerste fase werden 10 afdelingen willekeurig geselecteerd als de interventiegroep (ondoorzichtige zwarte tape die een deel van de lichtbron bedekte), en nog eens 10 afdelingen werden geselecteerd als de controlegroep (geen interventie). Na een wash-outinterval van twee weken werd de tweede fase uitgevoerd, waarbij de twee groepen de interventies afwisselden. Aan het einde van elke interventie vulden de deelnemers een gestructureerde vragenlijst in om het terugvalrisico van schizofrenie te beoordelen, waarna hun ontlastingsmonsters werden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Weizhuo Yi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van schizofrenie
- Regelmatig antipsychotica gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Infectieziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Antibiotica gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ondoorzichtige zwarte tape die een deel van de lichtbron bedekt
10 afdelingen werden willekeurig geselecteerd als de interventiegroep (ondoorzichtige zwarte tape die een deel van de lichtbron bedekte).
|
10 afdelingen werden willekeurig geselecteerd als de interventiegroep (ondoorzichtige zwarte tape die een deel van de lichtbron bedekte), en nog eens 10 afdelingen werden geselecteerd als de controlegroep (geen interventie).
|
|
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
nog eens 10 afdelingen werden geselecteerd als controlegroep (geen interventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval risico
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Het terugvalrisico werd beoordeeld met de Chinese versie van de Early Signs Scale (ESS).
De ESS-schaal bestaat uit 34 items (bijv. onlangs last gehad van 1 of 2 kleine dingen in het leven; zich neerslachtig voelen; andere mensen begrijpen mij niet; moeite met concentreren; het voelt alsof de gedachten niet van mij zijn. .. Enz.).
Elke inzending wordt beoordeeld van 0 punten (0 keer/week), 1 score (1 keer/week), 2 scores (meer dan 1 keer/week) tot 3 scores (minstens 1 keer/dag), en alle inzendingen in totaal 102 scoort.
De ESS-schaal heeft 4 dimensies, te weten: Angst/agitatie (ESS-A, 7 items); Depressie/terugtrekking (ESS - N, 10 items); Prikkelbaarheid/ontremming (ESS-D, 6 items); Beginnende psychose (ESS-IP, 11 items).
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikte cognitieve screeningstest die is ontworpen om verschillende cognitieve functies te beoordelen, waaronder geheugen, aandacht, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Het is gemaakt door Dr. Ziad Nasreddine in Montreal, Canada, in 1996, en het is sindsdien een waardevol hulpmiddel geworden voor het detecteren van milde cognitieve stoornissen (MCI) en vroege tekenen van dementie, met name de ziekte van Alzheimer. De MoCA bestaat uit een reeks taken en vragen die verschillende cognitieve domeinen evalueren. De totale score op de MoCA is 30 punten, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie. Een score van 26 of hoger wordt voor de meeste personen als normaal beschouwd, hoewel het normale bereik kan variëren op basis van factoren zoals leeftijd en opleidingsniveau. |
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubing Pan, Dr., Anhui Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .