Artificiellt ljus inomhus på natten och återfallsrisk för schizofreni
Rollen av mikrobiota-tarm-hjärna-axeln som en medlare i sambandet mellan inomhus artificiellt ljus på natten och återfallsrisken för schizofreni: en randomiserad, crossover-prövning
En randomiserad crossover-studie av ALAN-intervention genomfördes på patienter med kronisk schizofreni i Anhui Mental Health Center från 15 augusti till 30 september 2022. Alla deltagare uppfyllde de diagnostiska kriterierna för schizofreni i den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). De inskrivna patienterna befann sig i den symtomstabila fasen och ordinerades regelbundet antipsykotika (ingen förändring av läkemedelsregimen). Alla deltagares dieter tillfördes enhetligt under studien. Patienter med infektionssjukdomar, ögonsjukdomar eller gastrointestinala sjukdomar, eller som använde antibiotika vid rekryteringstillfället, exkluderades. Deltagarnas avdelningar var alla belägna i samma slutenvårdsbyggnad. Alla inkluderade avdelningar hade samma storlek, layout, belysning och orientering av dörrar och fönster. Under normala förhållanden har varje avdelning en liten LED-lampa (samma layout på alla avdelningar) nattetid som belysningskälla.
Studien var uppdelad i två steg. I det första steget valdes 10 avdelningar slumpmässigt ut som interventionsgrupp (opak svart tejp som täcker en del av ljuskällan), och ytterligare 10 avdelningar valdes ut som kontrollgrupp (ingen intervention). Efter två veckors tvättintervall genomfördes det andra steget, där de två grupperna utbytte insatser. I slutet av varje intervention fyllde deltagarna i en strukturerad frågeformulärskala för att bedöma återfallsrisken för schizofreni, och sedan samlades deras fekala prover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Weizhuo Yi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av schizofreni
- Tar regelbundet antipsykotika
Exklusions kriterier:
- Infektionssjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Använder antibiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ogenomskinlig svart tejp som täcker en del av ljuskällan
10 avdelningar valdes slumpmässigt ut som interventionsgrupp (opak svart tejp som täcker en del av ljuskällan).
|
10 avdelningar valdes slumpmässigt ut som interventionsgrupp (opak svart tejp som täcker en del av ljuskällan), och ytterligare 10 avdelningar valdes ut som kontrollgrupp (ingen intervention).
|
|
Inget ingripande: inget ingripande
ytterligare 10 avdelningar valdes ut som kontrollgrupp (ingen intervention)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsrisk
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Återfallsrisken bedömdes med den kinesiska versionen av Early Signs Scale (ESS).
ESS-skalan består av 34 poster (t.ex. nyligen besvärats av 1 eller 2 små saker i livet; Att känna sig nere och nere; Andra människor förstår mig inte; koncentrationssvårigheter; Det känns som om tankarna inte är mina egna. .. Etc.).
Varje bidrag betygsätts från 0 poäng (0 gånger/vecka), 1 poäng (1 gång/vecka), 2 poäng (mer än 1 gång/vecka) till 3 poäng (minst 1 gång/dag), och alla bidrag totalt 102 poäng.
ESS-skalan har 4 dimensioner, vilka är: Ångest/agitation (ESS-A, 7 poster); Depression/abstinens (ESS - N, 10 artiklar); Excitabilitet/disinhibition (ESS-D, 6 poster); Begynnande psykos (ESS-IP, 11 artiklar).
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett allmänt använt kognitivt screeningtest utformat för att bedöma olika kognitiva funktioner, inklusive minne, uppmärksamhet, språk och visuospatiala förmågor. Den skapades av Dr. Ziad Nasreddine i Montreal, Kanada, 1996, och den har sedan dess blivit ett värdefullt verktyg för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och tidiga tecken på demens, särskilt Alzheimers sjukdom. MoCA består av en rad uppgifter och frågor som utvärderar olika kognitiva domäner. Den totala poängen på MoCA är 30 poäng, med en högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion. En poäng på 26 eller högre anses vara normal för de flesta individer, även om normalintervallet kan variera beroende på faktorer som ålder och utbildningsnivå. |
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rubing Pan, Dr., Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .