Indendørs kunstigt lys om natten og tilbagefaldsrisikoen for skizofreni
Mikrobiota-tarm-hjerne-aksens rolle som mægler i forbindelsen mellem indendørs kunstigt lys om natten og tilbagefaldsrisikoen for skizofreni: et randomiseret, crossover-forsøg
Et randomiseret crossover-forsøg med ALAN-intervention blev udført hos patienter med kronisk skizofreni i Anhui Mental Health Center fra 15. august til 30. september 2022. Alle deltagere opfyldte de diagnostiske kriterier for skizofreni i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). De indskrevne patienter var i den symptomstabile fase og fik regelmæssigt ordineret antipsykotika (ingen ændring i medicinbehandling). Alle deltagernes diæter blev tilført ensartet under undersøgelsen. Patienter med infektionssygdomme, øjensygdomme eller gastrointestinale sygdomme, eller som brugte antibiotika på rekrutteringstidspunktet, blev udelukket. Deltagernes afdelinger var alle placeret i samme døgnbygning. Alle inkluderede afdelinger havde samme størrelse, indretning, belysning og orientering af døre og vinduer. Under normale forhold beholder hver afdeling en lille LED-lampe (samme layout på alle afdelinger) om natten som lyskilde.
Undersøgelsen var opdelt i to faser. I første fase blev 10 afdelinger tilfældigt udvalgt som interventionsgruppe (ugennemsigtig sort tape, der dækkede en del af lyskilden), og yderligere 10 afdelinger blev udvalgt som kontrolgruppe (ingen intervention). Efter to ugers udvaskningsinterval blev anden fase udført, hvor de to grupper udvekslede interventioner. Ved afslutningen af hver intervention udfyldte deltagerne en struktureret spørgeskemaskala for at vurdere tilbagefaldsrisikoen for skizofreni, og derefter blev deres fæcesprøver indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Weizhuo Yi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af skizofreni
- Tager jævnligt antipsykotika
Ekskluderingskriterier:
- Infektionssygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Brug af antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uigennemsigtig sort tape, der dækker en del af lyskilden
10 afdelinger blev tilfældigt udvalgt som interventionsgruppe (ugennemsigtig sort tape, der dækker en del af lyskilden).
|
10 afdelinger blev tilfældigt udvalgt som interventionsgruppe (ugennemsigtig sort tape, der dækkede en del af lyskilden), og yderligere 10 afdelinger blev udvalgt som kontrolgruppe (ingen intervention).
|
|
Ingen indgriben: intet indgreb
yderligere 10 afdelinger blev udvalgt som kontrolgruppe (ingen intervention)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for tilbagefald
Tidsramme: op til 24 uger
|
Risikoen for tilbagefald blev vurderet ved den kinesiske version af Early Signs Scale (ESS).
ESS-skalaen består af 34 punkter (f.eks. for nylig blevet generet af 1 eller 2 små ting i livet; At føle sig nede og nede; Andre mennesker forstår mig ikke; koncentrationsbesvær; Det føles som om tankerne ikke er mine egne. .. Etc.).
Hvert bidrag bedømmes fra 0 point (0 gange/uge), 1 point (1 gang/uge), 2 point (mere end 1 gang/uge) til 3 point (mindst 1 gang/dag), og alle bidrag er i alt 102 scoringer.
ESS-skalaen har 4 dimensioner, som er: Angst/agitation (ESS-A, 7 punkter); Depression/abstinenser (ESS - N, 10 genstande); Excitabilitet/desinhibering (ESS-D, 6 elementer); Begyndende psykose (ESS-IP, 11 stk.).
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: op til 24 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt kognitiv screeningstest designet til at vurdere forskellige kognitive funktioner, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale evner. Det blev skabt af Dr. Ziad Nasreddine i Montreal, Canada, i 1996, og det er siden blevet et værdifuldt værktøj til at opdage mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlige tegn på demens, især Alzheimers sygdom. MoCA består af en række opgaver og spørgsmål, der evaluerer forskellige kognitive domæner. Den samlede score på MoCA er 30 point, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion. En score på 26 eller derover anses for normal for de fleste individer, selvom normalområdet kan variere baseret på faktorer som alder og uddannelsesniveau. |
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubing Pan, Dr., Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .