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Künstliches Licht in Innenräumen bei Nacht und das Rückfallrisiko einer Schizophrenie

1. August 2023 aktualisiert von: Weizhuo Yi

Die Rolle der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse als Vermittler im Zusammenhang zwischen künstlichem Innenlicht in der Nacht und dem Rückfallrisiko von Schizophrenie: eine randomisierte Crossover-Studie

Vom 15. August bis 30. September 2022 wurde im Anhui Mental Health Center eine randomisierte Crossover-Studie zur ALAN-Intervention bei Patienten mit chronischer Schizophrenie durchgeführt. Alle Teilnehmer erfüllten die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie in der fünften Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). Die eingeschlossenen Patienten befanden sich in der symptomstabilen Phase und erhielten regelmäßig Antipsychotika verschrieben (keine Änderung des Medikationsschemas). Die Ernährung aller Teilnehmer war während der Studie einheitlich. Patienten mit Infektionskrankheiten, Augenkrankheiten oder Magen-Darm-Erkrankungen oder die zum Zeitpunkt der Rekrutierung Antibiotika einnahmen, wurden ausgeschlossen. Die Stationen der Teilnehmer befanden sich alle im selben stationären Gebäude. Alle eingeschlossenen Stationen hatten die gleiche Größe, Anordnung, Beleuchtung und Ausrichtung von Türen und Fenstern. Unter normalen Bedingungen verfügt jede Station nachts über eine kleine LED-Lampe (auf allen Stationen das gleiche Layout) als Beleuchtungsquelle.

Die Studie war in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase wurden 10 Stationen nach dem Zufallsprinzip als Interventionsgruppe ausgewählt (undurchsichtiges schwarzes Klebeband, das einen Teil der Lichtquelle abdeckt) und weitere 10 Stationen als Kontrollgruppe (keine Intervention). Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase wurde die zweite Phase durchgeführt, bei der die Interventionen der beiden Gruppen ausgetauscht wurden. Am Ende jeder Intervention füllten die Teilnehmer einen strukturierten Fragebogen aus, um das Rückfallrisiko einer Schizophrenie einzuschätzen, und anschließend wurden ihre Stuhlproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Weizhuo Yi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Schizophrenie
  • Regelmäßige Einnahme von Antipsychotika

Ausschlusskriterien:

  • Infektionskrankheiten
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Verwendung von Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: undurchsichtiges schwarzes Klebeband, das einen Teil der Lichtquelle bedeckt
Als Interventionsgruppe wurden 10 Stationen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (undurchsichtiges schwarzes Klebeband, das einen Teil der Lichtquelle abdeckt).
Sonstiges: Lichtabdeckung
10 Stationen wurden nach dem Zufallsprinzip als Interventionsgruppe ausgewählt (undurchsichtiges schwarzes Klebeband, das einen Teil der Lichtquelle abdeckt) und weitere 10 Stationen wurden als Kontrollgruppe ausgewählt (keine Intervention).
Kein Eingriff: kein Eingriff
weitere 10 Stationen wurden als Kontrollgruppe ausgewählt (keine Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrisiko
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Das Rückfallrisiko wurde anhand der chinesischen Version der Early Signs Scale (ESS) bewertet. Die ESS-Skala besteht aus 34 Items (z. B. habe ich kürzlich ein oder zwei kleine Dinge im Leben gestört; mich immer niedergeschlagen fühlen; andere Menschen verstehen mich nicht; Konzentrationsschwierigkeiten; es fühlt sich an, als wären die Gedanken nicht meine eigenen. .. Usw.). Jeder Beitrag wird mit 0 Punkten (0 Mal/Woche), 1 Punkt (1 Mal/Woche), 2 Punkten (mehr als 1 Mal/Woche) und 3 Punkten (mindestens 1 Mal/Tag) bewertet und alle Einsendungen haben eine Gesamtpunktzahl von 102 Partituren. Die ESS-Skala hat 4 Dimensionen: Angst/Unruhe (ESS-A, 7 Items); Depression/Entzug (ESS – N, 10 Items); Erregbarkeit/Enthemmung (ESS-D, 6 Items); Beginnende Psychose (ESS-IP, 11 Items).
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreiteter kognitiver Screening-Test zur Beurteilung verschiedener kognitiver Funktionen, darunter Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten. Es wurde 1996 von Dr. Ziad Nasreddine in Montreal, Kanada, entwickelt und hat sich seitdem zu einem wertvollen Instrument zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen (MCI) und früher Anzeichen von Demenz, insbesondere der Alzheimer-Krankheit, entwickelt.

Das MoCA besteht aus einer Reihe von Aufgaben und Fragen, die verschiedene kognitive Bereiche bewerten. Die Gesamtpunktzahl im MoCA beträgt 30 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere kognitive Funktion hinweist. Ein Wert von 26 oder mehr gilt für die meisten Menschen als normal, obwohl der Normalbereich je nach Alter und Bildungsniveau variieren kann.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weizhuo Yi

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubing Pan, Dr., Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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