Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost monoterapie tikagrelorem po primární perkutánní koronární intervenci u infarktu myokardu s elevací ST a vliv na intramyokardiální krvácení (STOP-IMH)

3. srpna 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Hlavním cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost přímého vynechání aspirinu po perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI). Sekundárními cíli je prokázat snížení intramyokardiálního krvácení a velikosti infarktu, které bude měřeno po 1 týdnu; porovnat výsledky klinického krvácení a porovnat reaktivitu krevních destiček a zánětlivou odpověď u pacientů se STEMI léčených monoterapií tikagrelorem oproti duální protidestičkové léčbě.

Pacienti budou po PCI léčeni buď monoterapií tikagrelorem, nebo duální protidestičkovou terapií (aspirin plus tikagrelor). Budou porovnáni, aby se zjistilo, zda je vynechání aspirinu bezpečné z hlediska závažných nežádoucích srdečních a cerebrálních příhod po 13 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
        • Kontakt:
          • Maurits Dirksen, MD, PhD
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Bimmer Claessen, MD, PhD
      • Enschede, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Clemens Von Birgelen, MD, Prof
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Pier Woudstra, MD, PhD
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Peter Damman, MD, PhD, FESC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a elektrokardiografická diagnostika STEMI
  • Úspěšná PCI (podle ošetřujícího lékaře) infarktové cévy s moderním DES

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo kontraindikace pro aspirin, tikagrelor nebo prasugrel.
  • Předchozí PCI nebo MI před méně než 12 měsíci
  • Předchozí operace srdce
  • Účast na jiné klinické kardiologické studii nebo studii týkající se agregace krevních destiček/trombózy.
  • Těhotenství a kojení
  • Současné užívání perorálních antikoagulancií (OAC)
  • Periprocedurální použití inhibitorů GPIIb/IIIa
  • Plánovaná chirurgická intervence do 12 měsíců od PCI
  • Clearance kreatininu <30 ml/min nebo dialýza
  • PCI trombózy stentu
  • Suboptimální výsledek stentu podle posouzení intervenčního kardiologa.
  • Kontraindikace pro MRI nebo neschopnost podstoupit MRI (platí pouze pro populaci podskupiny CMR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Monoterapie tikagrelorem místo duální protidestičkové terapie (aspirin plus tikagrelor)
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor v monoterapii po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Duální protidestičková léčba (aspirin plus tikagrelor) po dobu 12 měsíců.
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor v monoterapii po dobu 12 měsíců
Lék: Aspirin
Duální protidestičková léčba (aspirin plus tikagrelor) po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit hlavních nežádoucích srdečních a mozkových příhod (MACCE)
Časové okno: 13 měsíců
Skládá se z: infarkt myokardu, trombóza stentu, ischemická cévní mozková příhoda, kardiovaskulární mortalita / mortalita ze všech příčin
13 měsíců
Intramyokardiální krvácení (IMH)
Časové okno: den 5-8 po PCI
Velikost IMH a infarktu stanovena zobrazením srdeční magnetickou rezonancí v den 5-8 po PCI.
den 5-8 po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácavé komplikace
Časové okno: 13 měsíců
Definováno jako Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2 nebo vyšší
13 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Reaktivita krevních destiček aspirinu měřená jako jednotky reakce na aspirin (ARU) pomocí testu VerifyNow
Časové okno: 5-8 dní
Budou měřeny rozdíly v reaktivitě krevních destiček mezi tikagrelorem v monoterapii a tikagrelorem + aspirinem
5-8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82646.091.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit