Studie pro srovnání, zda se příjem tikagreloru v těle liší, když jsou podávány různé tablety

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.

3. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při každém přijetí na klinické oddělení, nesmí být kojící a pokud nejsou v plodném věku, musí být při screeningu potvrzeny splněním jednoho z následujících kritérií:

   - Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (> 40 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)). - Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací. - Ve fertilním věku a jsou sexuálně aktivní musí používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou, a to od doby podání IMP do 3 měsíců po poslední dávce IMP.

4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
5. Umět porozumět, číst a mluvit německy.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit potenciální subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního subjektu účastnit se studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
3. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IMP.
4. Jakékoli klinicky významné abnormality v hematologii, klinické chemii, koagulaci nebo analýze moči ve screeningu nebo v den -1 léčebného období 1, podle posouzení zkoušejícího.
5. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí při screeningu nebo v den -1 léčebného období 1, jak posoudil zkoušející.
6. Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející.
7. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBcAb), protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
8. Obdržel novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh) do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii. Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce nebo 1 měsíc po poslední návštěvě, podle toho, co je nejdelší.
9. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem. 10. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako tikagrelor v anamnéze.

11. Současní kuřáci nebo ti, kteří během předchozích 3 měsíců kouřili nebo užívali nikotinové produkty.

12. Pozitivní screening na zneužívání drog nebo kotinin (hladina kotininu nad 500 ng/ml) při screeningu nebo při každém přijetí na klinickou jednotku nebo pozitivní screening na alkohol při každém přijetí na klinickou jednotku.

13. Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.

14. Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas.

15. Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného požívání alkoholu, podle posouzení vyšetřovatele.

16. Zapojení jakéhokoli zaměstnance společnosti AstraZeneca nebo klinického oddělení nebo jejich blízkých příbuzných.

17. Úsudek zkoušejícího, že potenciální subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci údajů studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhověly studijní postupy, omezení a požadavky.

18. Spotřeba máku do 7 dnů od prvního přijetí na klinické oddělení.

19. Anamnéza hemofilie, von Willebrandovy choroby, lupusových antikoagulancií nebo jiných onemocnění/syndromů, které mohou buď změnit nebo zvýšit sklon ke krvácení. 20. Osobní anamnéza vaskulárních abnormalit včetně aneuryzmat; osobní anamnéza těžkého krvácení, hematemeze, melény, hemoptýzy, těžké epistaxe, těžké trombocytopenie, intrakraniálního krvácení; nebo rektální krvácení během 1 roku před screeningem; nebo anamnéza svědčící pro peptický vřed; nebo podle uvážení vyšetřovatele.

21. Anamnéza klinicky významného netraumatického krvácení nebo klinicky významného rizika krvácení podle posouzení zkoušejícího.

22. Užívání aspirinu, ibuprofenu, NSAID nebo jakéhokoli jiného léku, o kterém je známo, že zvyšuje náchylnost ke krvácení po dobu 2 týdnů před randomizací. 23. Počet krevních destiček menší než 150 x 109/l.

24. Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.